Zmena prílohy I

Účinné látky, ktoré môžu byť obsiahnuté v biocídnych výrobkoch oprávnených na zjednodušený autorizačný postup

V prílohe I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch (ďalej len „BPR") je uvedený zoznam pôvodne účinných látok, ktoré predstavujú nízke riziko podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo smernice 98/8/ES, látok určených ako prídavné látky v potravinách, feromónov a iných látok považovaných za látky s nízkou toxicitou, ako sú slabé kyseliny, alkoholy a rastlinné oleje používané v kozmetike a potravinárstve. Ostatné účinné látky môžu byť pridané za predpokladu, že existujú dôkazy, že nevyvolávajú obavy.

S cieľom podporovať používanie výrobkov s profilom priaznivejším pre životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat sú biocídne prípravky obsahujúce jednu alebo viac týchto účinných látok oprávnené na zjednodušený autorizačný postup.

Tento postup môže Komisia začať z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho subjektu (so sídlom v EÚ alebo mimo nej), alebo členského štátu za predpokladu, že sa predložia požiadavky na potrebné údaje.

V BPR sa ustanovujú kritériá na určenie látok, ktoré nevyvolávajú obavy, zatiaľ čo vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 88/2014 sa stanovuje postup predkladania žiadostí spoločností o zmenu prílohy I k BPR (prvé zaradenie účinnej látky alebo zmeny príslušných obmedzení) a ich následného vyhodnotenia.

Požiadavky na údaje k žiadosti o zmenu prílohy I k BPR (prvé zaradenie účinnej látky alebo o zmena obmedzení)

V nariadení (EÚ) č. 88/2014 sa špecifikujú požiadavky na údaje pre kategórie 1 až 5 a 6.

Žiadatelia žiadajúci o zaradenie účinnej látky do kategórie 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k BPR musia podať žiadosť prostredníctvom R4BP 3, pričom bližšie určia a poskytnú:

  1. dôkazy, ktoré preukazujú, že látka je v súlade s opisom príslušnej kategórie, do ktorej chcú látku zaradiť;
  2. identifikáciu látky a zamýšľané použitie výrobkov, pre ktoré sa bude žiadať povolenie;
  3. presvedčivé dôkazy na preukázanie, že existuje silná zhoda odborných posudkov, že látka nevyvoláva obavy, ako sú:
    • splnenie kritérií pre klasifikáciu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, ako sú:
      • výbušné/vysoko horľavé;
      • organický peroxid;
      • akútne toxické, kategórie 1, 2 alebo 3;
      • žieravé, kategórie 1A, 1B alebo 1C;
      • respiračný senzibilizátor;
      • kožný senzibilizátor;
      • mutagény zárodočných buniek, kategórie 1 alebo 2;
      • karcinogény, kategórie 1 alebo 2;
      • toxické pre ľudskú reprodukciu, kategórie 1 alebo 2, alebo s účinkami na laktáciu alebo prostredníctvom nej;
      • toxické pre špecifický cieľový orgán pri jednom alebo opakovanom vystavení; alebo
      • toxické pre vodné organizmy, kategória akútnej nebezpečnosti 1;
    • splnenie niektorého z kritérií na náhradu stanovené v článku 10 ods. 1; alebo
    • neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti. 

Účinné látky vyvolávajú obavy, aj keď nie sú splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených vyššie, ale úroveň obáv rovnocenných s tými, ktoré vyplývajú z týchto kritérií, sa dá rozumne preukázať na základe spoľahlivých informácií.

Tieto dôkazy musia zahŕňať všetky príslušné údaje uverejnené v literatúre týkajúce sa predmetnej látky a všetky príslušné údaje o látke vytvorené žiadateľom.

To môže zahŕňať aj prístupy krížového porovnávania z chemických analógov a homológov, predpovede (Q)SAR, údaje z existujúcich štúdií a štúdií in vitro, historické údaje o ľuďoch alebo závery iných regulačných orgánov alebo rámcov.

Pokiaľ neexistuje presvedčivý dôkaz o silnej zhode znaleckých posudkov s ohľadom na jeden alebo viaceré sledované parametre, žiadosť musí obsahovať všetky dodatočné informácie potrebné na preukázanie, že látka nevyvoláva obavy uvedené vyššie.

Žiadatelia žiadajúci o zaradenie účinnej látky do kategórie 6 prílohy I k BPR musia prostredníctvom R4BP 3 predložiť dokumentáciu, ktorá obsahuje balík údajov rovnocenných s tými, ktoré predložili na schválenie účinných látok (pozri článok 6 BPR), čo umožní úplné posúdenie rizík pre zamýšľané použitie.

V súčasnosti Komisia nešpecifikovala požiadavky na údaje a postup zmeny kategórie 7 prílohy I k BPR.

 

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)