Predloženie dokumentácie

Žiadosti o obnovenie vnútroštátnej autorizácie vrátane tých, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu alebo sa udelili prostredníctvom neho, sa predkladajú cez register R4BP 3. Za určitých okolností môže byť vyžadovaný súbor IUCLID, ako je to opísané v príručke na predkladanie dokumentácie pre priemysel 4a.

 

Prehľad procesu predkladania dokumentácie
Na tomto grafe je znázornený prehľad procesu predkladania dokumentácie

Kroky

Obnovenie vnútroštátnej autorizácie prebieha vo viacerých krokoch. Každý krok sa musí dokončiť predtým, ako sa žiadosť presunie k nasledujúcemu kroku. Je dôležité, aby žiadateľ splnil všetky príslušné lehoty, inak bude žiadosť v priebehu procesu zamietnutá.

1.
Agentúra ECHA kontroluje, či boli žiadosť a údaje predložené v správnom formáte.

2.
Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu a v prípade vzájomného uznávania príslušný orgán referenčného členského štátu a všetky príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o splatných poplatkoch. Žiadateľ uhradí príslušnému orgánu členského štátu súvisiace poplatky v lehote 30 dní od dátumu vystavenia faktúry. Žiadosť je oficiálne prijatá.

3.
Ak sa dokumentácia považuje za neúplnú, príslušný orgán referenčného alebo prijímajúceho členského štátu si vyžiada chýbajúce informácie a žiadateľ ich musí v primeranej lehote (zvyčajne najviac 90 dní) poskytnúť.

4.
Do 30 dní od prijatia alebo do 30 dní od dátumu prijatia požadovaných doplňujúcich informácií prijímajúci alebo referenčný členský štát validuje žiadosť.*

5.
Začne sa hodnotenie dokumentácie.

 

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese predkladania dokumentácie sú:

Žiadatelia

Žiadatelia sú zodpovední za kvalitu údajov vo svojej dokumentácii. Musia poskytnúť informácie o svojom biocídnom výrobku vo forme dokumentácie alebo písomného povolenia na prístup. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu musia v stanovenej lehote predložiť doplňujúce informácie. Žiadatelia musia predložiť aj návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku.

Agentúra ECHA

Agentúra ECHA je zodpovedná za zabezpečenie, aby boli informácie v dokumentácii v správnom formáte. Agentúra ECHA sa takisto stará o to, aby proces predkladania žiadosti napredoval v stanovených lehotách.

Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu

Prijímajúci príslušný orgán je zodpovedný za hodnotenie dokumentácie predloženej žiadateľom v prípade obnovenia vnútroštátnej autorizácie.

Príslušný orgán referenčného členského štátu

Referenčný príslušný orgán je zodpovedný za validáciu dokumentácie žiadosti a za hodnotenie dokumentácie predloženej žiadateľom v prípade obnovenia autorizácie vzájomným uznávaním. Môže to byť iný príslušný orgán členského štátu ako ten, ktorý hodnotil pôvodnú autorizáciu (podľa dohody).

Príslušný orgán dotknutého členského štátu

Dotknuté príslušné orgány sú zodpovedné za overenie, že prijatá žiadosť o obnovenie autorizácie vzájomným uznávaním patrí do rozsahu pôsobnosti doplňujúcich pravidiel (podľa článku 1 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 492/2014).



*V prípade obnovenia autorizácie vzájomným uznávaním dotknutý členských štát (štáty) v lehote 30 dní od prijatia overí, že prijatá žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti doplňujúcich pravidiel pre obnovenie podľa článku 1 ods. 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 492/2014 (t. j. udelené autorizácie podliehajú rovnakým podmienkam, pričom sa uplatňujú obmedzené výnimky, napríklad na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny). Ak to tak nie je, žiadosť o obnovenie sa musí spracovať podľa bežných postupov obnovovania stanovených v článku 31 nariadenia o biocídnych výrobkoch.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)