Proces hodnotenia pri vzájomnom uznaní

Keď príslušný orgán referenčného členského štátu validoval žiadosť o obnovenie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku (alebo skupiny biocídnych výrobkov) udelenej prostredníctvom vzájomného uznávania, začne sa proces hodnotenia.

Prehľad procesu hodnotenia dokumentácie
Na tomto grafe je znázornený prehľad procesu hodnotenia dokumentácie.


 

Kroky

Proces hodnotenia pri obnovení vnútroštátnej autorizácie, ktorá podlieha vzájomnému uznávaniu alebo sa udelila prostredníctvom neho, sa skladá z týchto krokov:

1.
Príslušný orgán referenčného členského štátu má 90 dní od dátumu validácie na posúdenie, či je potrebné úplné hodnotenie dokumentácie.

2.
Ak sa vyžaduje úplné hodnotenie, príslušný orgán referenčného členského štátu vypracuje hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia v lehote 365 dní od validácie žiadosti. Hodnotiaca správa obsahuje odôvodnenie rozhodnutia o obnovení alebo neobnovení autorizácie. Ak úplné hodnotenie nie je potrebné, príslušný orgán referenčného členského štátu rozhodne o obnovení autorizácie v lehote 180 dní od prijatia žiadosti.

3.
Ak sa príslušný orgán referenčného členského štátu domnieva, že na vykonanie úplného hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, môže si ich vyžiadať od žiadateľa. Žiadateľ musí poskytnúť požadované informácie v lehote 180 dní, pokiaľ odklad nie je odôvodnený charakterom požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.

4.
Návrh hodnotiacej správy sa prostredníctvom registra R4BP 3 pošle žiadateľovi, ktorý má možnosť predložiť pripomienky v lehote 30 dní. Príslušný orgán referenčného členského štátu musí pri dokončovaní hodnotiacej správy zohľadniť všetky pripomienky žiadateľa.

5.
Konečný návrh hodnotiacej správy a v prípade, že návrh hodnotiacej správy je kladný, aj návrh zhrnutia charakteristík výrobku sa pošlú žiadateľovi a príslušným orgánom dotknutých členských štátov prostredníctvom registra R4BP 3.

6.
Príslušné orgány dotknutých členských štátov vyjadria svoje stanovisko k návrhu zhrnutia charakteristík výrobku v lehote 90 dní. V prípade dohody (a kladnej hodnotiacej správy) príslušné orgány referenčného a dotknutých členských štátov obnovia vnútroštátne autorizácie v lehote 30 dní od dosiahnutia dohody.

7.
Ak nejaký príslušný orgán dotknutého členského štátu nesúhlasí so záverom hodnotiacej správy alebo so zhrnutím charakteristík výrobku, príslušný orgán referenčného členského štátu postúpi vec koordinačnej skupine.

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese hodnotenia sú:

Žiadatelia

Žiadatelia sú zodpovední za poskytnutie všetkých potrebných informácií vo svojej dokumentácii. Počas celého procesu musia venovať pozornosť dodržaniu rôznych lehôt. Žiadatelia majú v priebehu procesu možnosť vyjadriť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o ich dokumentácii.

Príslušný orgán referenčného členského štátu

Príslušný orgán referenčného členského štátu je zodpovedný za validáciu dokumentácie žiadosti a za hodnotenie dokumentácie predloženej žiadateľom v prípade obnovenia autorizácie prostredníctvom vzájomného uznávania. Môže to byť iný príslušný orgán členského štátu ako ten, ktorý hodnotil pôvodnú autorizáciu. V prípade nedosiahnutia dohody o zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku s príslušným orgánom dotknutého členského štátu postúpi vec koordinačnej skupine.

Príslušný orgán dotknutého členského štátu

Príslušné orgány dotknutých členských štátov sa dohodnú na zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku, ktoré vypracoval príslušný orgán referenčného členského štátu, a v prípade dohody obnovia autorizáciu. Ak sa dohoda nedosiahla, dotknutý príslušný orgán poskytne ostatným príslušným orgánom dotknutých členských štátov a žiadateľovi podrobné odôvodnenie svojho stanoviska.

Koordinačná skupina

Koordinačná skupina je orgán zložený zo zástupcov členských štátov a Komisie. Ak nejaký príslušný orgán dotknutého členského štátu nesúhlasí so záverom hodnotiacej správy alebo so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, príslušný orgán referenčného členského štátu postúpi vec koordinačnej skupine. Koordinačná skupina má 60 dní na dosiahnutie dohody. Ak koordinačná skupina nedospeje k dohode, záležitosť sa postúpi Komisii, ktorá môže požiadať agentúru ECHA o stanovisko k vedeckým alebo technickým aspektom tejto veci.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)