Schvaľovanie účinných látok

Pred udelením autorizácie pre biocídny výrobok je potrebné schváliť účinné látky, ktoré tento biocídny výrobok obsahuje. 

Účinné látky posudzuje najskôr príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu a výsledky týchto hodnotení sa posielajú výboru agentúry ECHA pre biocídne výrobky, ktorý do 270 dní vypracuje stanovisko. Stanovisko slúži ako základ pre rozhodnutie o schválení, ktoré prijme Európska komisia. Schválenie účinnej látky sa poskytuje na určitý počet rokov, maximálne na 10 rokov, a je obnoviteľné.

Pri hodnotení účinných látok sa uplatňujú kritériá zavedené v nariadení BPR, a to formálne kritériá vylúčenia a kritériá nahradenia.

Kritériá vylúčenia

Účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, nebudú v zásade schválené.

Týka sa to:

  • karcinogénov, mutagénov a látok poškodzujúcich reprodukciu kategórie 1A alebo 1B podľa nariadenia CLP,
  • endokrinných disruptorov,
  • perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) látok,
  • veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB).

Počíta sa s výnimkami, najmä vtedy, ak účinná látka môže byť potrebná z dôvodu verejného zdravia alebo verejného záujmu v prípade, keď nie sú k dispozícii žiadne alternatívy. V tomto prípade sa schválenie účinnej látky udelí maximálne na päť rokov (aj pre účinné látky, ak hodnotiaca správa bola predložená pred 1. septembrom 2013 podľa prechodných ustanovení).

Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť

Cieľom tohto ustanovenia je identifikovať látky, ktoré vyvolávajú osobitné obavy týkajúce sa verejného zdravia alebo životného prostredia, a zabezpečiť, aby tieto látky boli postupne vyradené a nahradené vhodnejšími alternatívami.

Kritériá sú založené na vnútorných nebezpečných vlastnostiach v spojení s použitím. Účinná látka sa bude považovať za látku, ktorá sa má nahradiť, ak bude splnené niektoré z týchto kritérií:   

  • spĺňa aspoň jedno z kritérií vylúčenia,
  • je klasifikovaná ako respiračný senzibilizátor,
  • jej toxikologické referenčné hodnoty sú výrazne nižšie ako v prípade väčšiny schválených účinných látok rovnakého typu výrobku a použitia,
  • spĺňa dve z kritérií, aby mohla byť považovaná za PBT,
  • vyvoláva obavy týkajúce sa zdravia ľudí alebo zvierat a životného prostredia dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach riadenia rizík.
  • obsahuje významný podiel neúčinných izomérov alebo nečistôt.

Ak počas procesu schvaľovania účinnej látky hodnotiaci príslušný orgán označí účinnú látku ako potenciálnu látku, ktorá sa má nahradiť, bude to uvedené v záveroch jeho hodnotenia. V takýchto prípadoch agentúra ECHA začne verejnú konzultáciu. 

Schválenie účinných látok považovaných za látky, ktoré sa majú nahradiť, neprekročí obdobie sedem rokov dokonca ani v prípade obnovenia schválenia. Ak účinná látka spĺňa jedno alebo viac kritérií vylúčenia, bude schválená len na päť rokov. 

Ak účinná látka je označená ako látka, ktorá sa má nahradiť, výrobky, ktoré je obsahujú, sa budú musieť v čase autorizácie podrobiť porovnávaciemu posúdeniu a autorizované budú len vtedy, ak neexistujú lepšie alternatívy.

Keďže harmonizovaná klasifikácia je kľúčovým prvkom v kritériách vylúčenia, sekretariát agentúry ECHA sa preto pri posudzovaní toho, či je účinná látka látkou, ktorá sa má nahradiť, zameria na zabezpečenie spolupráce medzi výborom pre biocídne výrobky a výborom pre hodnotenie rizík (RAC).

Obdobne je potrebné posúdiť vlastnosti PBT účinnej látky pri rozhodovaní, či účinná látka je látkou, ktorá sa má nahradiť. Z tohto dôvodu sa sekretariát agentúry ECHA zameria tiež na zabezpečenie spolupráce medzi výborom BPC a expertnou skupinou agentúry ECHA pre perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) látky.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)