Obnovenie schválenia účinných látok

Na podporu obnovenia schválenia účinnej látky musia spoločnosti predložiť agentúre ECHA žiadosť najneskôr do 550 dní (približne 1,5 roka) pred aktuálnym dátumom uplynutia platnosti schválenia.

Ak má viacero spoločností záujem o podporu tej istej účinnej látky, mali by pokiaľ je to možné, spolupracovať a predložiť jednu spoločnú žiadosť.

Keďže schvaľovanie účinných látok sa vzťahuje na špecifické typy výrobkov, žiadosť o schválenie sa týka aj konkrétnej kombinácie účinnej látky a typu výrobku.

Na uľahčenie tohto procesu agentúra ECHA vypracúva zoznam nadchádzajúcich dostupných termínov.

Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky

Žiadosti musia obsahovať:

  • písomné potvrdenie podpísané hodnotiacim príslušným orgánom, v ktorom sa vyjadruje súhlas s vyhodnotením žiadosti o obnovenie;
  • všetky údaje požadované podľa článku 20 nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR), ktoré sa získali od udelenia počiatočného schválenia alebo od predchádzajúceho obnovenia;
  • odôvodnené hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia účinnej látky ostávajú v platnosti a
  • všetky podporné informácie týkajúce sa tohto hodnotenia.

Do 90 dní od prijatia žiadosti agentúrou ECHA musí hodnotiaci príslušný orgán rozhodnúť, či je potrebné úplné hodnotenie. Ak hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie nie je potrebné, musí do 180 dní poskytnúť odporúčanie ku schváleniu. Ak je úplné hodnotenie potrebné, hodnotiaci príslušný orgán poskytne odporúčanie do 365 dní od prijatia žiadosti.

Na základe odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu musí výbor pre biocídne výrobky prijať stanovisko, a to do 270 dní od predloženia odporúčania v prípade úplného hodnotenia alebo do 90 dní, ak nie je potrebné úplné hodnotenie.

Stanovisko výboru pre biocídne výrobky slúži ako základ pre rozhodovanie Európskej komisie. Európska komisia môže obnoviť schválenie účinnej látky na stanovený počet rokov, ktorý nepresiahne 10 rokov.

Niektoré zásady riadenia postupu obnovenia schválenia boli prerokované a odsúhlasené príslušnými orgánmi členských štátov počas ich 73. zasadnutia v júli 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final) a potenciálni žiadatelia by ich mali dôkladne zvážiť.

Medzi inými zásadami sa v dokumente uvádzajú všeobecné termíny, ktoré sa majú dodržať, opisuje sa postup dohody pre spoločnosti, ktoré žiadajú o obnovenie schválenia spoločne, a postup dohody s hodnotiacim príslušným orgánom. Okrem toho sa opisuje scenár, keď je potrebné súčasne schváliť obnovenie kombinácie viac ako jednej účinnej látky/typu výrobku, a uvedie sa postup, ktorý sa má dodržať pri zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania.

Európska komisia môže predĺžiť platnosť schválenia, ak to je potrebné na vykonanie preskúmania obnovenia schválenia, a rozhodnúť, či sú podmienky na schválenie stále splnené.

Predloženie zámerov na obnovenie schválenia

Na uľahčenie spolupráce medzi rôznymi spoločnosťami, ktoré majú spoločný záujem o podporu obnovenia schválenia tej istej účinnej látky, zverejňuje agentúra ECHA zoznam dostupných zámerov. V tomto zozname sa takisto pre účinnú látku uvádza hodnotiaci príslušný orgán, ktorý bude žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky posudzovať.

Zoznam zámerov takisto pomôže agentúre ECHA a hodnotiacemu príslušnému orgánu pri plánovaní zdrojov a hodnotiacemu príslušnému orgánu pri organizovaní stretnutí s potenciálnymi žiadateľmi pred predložením žiadosti (napr. diskusie o požiadavkách na údaje alebo o konkrétnych otázkach).

Od spoločností sa vyžaduje, aby svoj úmysel obnoviť schválenie účinnej látky oznámili agentúre ECHA prostredníctvom dostupného formulára, a to aspoň jeden rok pred zákonným termínom na predloženie žiadosti o obnovenie schválenia.

Categories Display