Predloženie dokumentácie na účely zmeny prílohy I

Spoločnosti predkladajú žiadosti prostredníctvom registra R4BP 3. Požaduje sa spis IUCLID.

V grafe je zobrazený prehľad postupu predloženia dokumentácie na zmenu prílohy I. 

Kroky

Predloženie dokumentácie sa skladá z niekoľkých krokov. Každý krok sa musí dokončiť predtým, ako sa žiadosť presunie k nasledujúcemu kroku. Je dôležité, aby žiadateľ splnil všetky príslušné lehoty, inak bude žiadosť v priebehu procesu zamietnutá.

Obrázok

Agentúre ECHA skontroluje, či žiadosti a údaje boli podané v správnom formáte a prostredníctvom R4BP 3 pošle faktúru na zaplatenie poplatku.

 
Obrázok

Žiadateľ uhradí agentúre ECHA súvisiace poplatky v lehote 30 dní od dátumu vystavenia faktúry.

 
Obrázok

Agentúra ECHA prijme žiadosť a informuje príslušný hodnotiaci orgán. Ak sa žiadosť týka kategórie 6, príslušný hodnotiaci orgán má na potvrdenie žiadosti (kontrolu úplnosti) 30 dní.

 
Obrázok

Žiadateľ do 30 dní zaplatí príslušnému hodnotiacemu orgánu súvisiace poplatky.

 
Obrázok

Ak sa žiadosť týka kategórie 6 a dokumentácia nie je úplná, príslušný hodnotiaci orgán si vyžiada chýbajúce informácie a žiadateľ má na ich poskytnutie 90 dní. Príslušný hodnotiaci orgán má 30 dní na potvrdenie žiadosti na základe nových informácií, ktoré mu boli poskytnuté.

 
Obrázok

Začne sa hodnotenie dokumentácie.

 

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese predkladania dokumentácie sú:

Žiadatelia

Povinnosťou žiadateľov je poskytnúť dokumentáciu so všetkými relevantnými informáciami o účinných látkach a poskytnúť doplňujúce informácie, ak o ne príslušný hodnotiaci orgán požiada. Žiadatelia sú zodpovední za kvalitu údajov vo svojej dokumentácii.

ECHA

Agentúra ECHA je zodpovedná za kontrolu správneho formátu informácií v dokumentácii. Agentúra ECHA sa takisto stará o to, aby proces predkladania žiadosti napredoval v stanovených lehotách.

Príslušný hodnotiaci orgán

Príslušný hodnotiaci orgán je zodpovedný za potvrdenie dokumentácie žiadosti a následne za hodnotenie dokumentácie predloženej žiadateľom. Žiadatelia si môžu zvoliť, ktorý členský štát bude hodnotiť ich dokumentáciu. Na prijatie záverečného rozhodnutia je potrebný súhlas členského štátu.

 

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)