Účinné látky vytvárané in situ

Biocídne účinné látky sa nazývajú účinné látky vytvárané in situ, ak sa vytvárajú z jedného alebo viacerých prekurzorov na mieste používania. Schválenie takejto látky si vyžaduje hodnotenie vytvorenej aktívnej látky a prekurzora či prekurzorov, z ktorých je vytvorená, v kontexte každého typu výrobku. Tu je niekoľko príkladov takýchto kombinácií:

  • aktívny chlór získaný z chloridu sodného elektrolýzou,
  • aktívny chlór získaný z chloridu draselného elektrolýzou,
  • aktívny bróm získaný z bromidu sodného a chlórnanu sodného,
  • peroxid vodíka získaný z peruhličitanu sodného rozpustením vo vode.

Zatiaľ čo mnohé účinné látky vytvorené in situ sú zaradené do kontrolného programu, predkladanie údajov o prekurzoroch nie je konzistentné (napr. údaje o niekoľkých prekurzoroch boli poskytnuté v jednej dokumentácii), následkom čoho sa prekurzory nehodnotia konzistentne.

Európska komisia pripravila návrh s cieľom vymedziť účinné látky vytvorené in situ, ktoré sú v súčasnosti zaradené do kontrolného programu, odkazom na prekurzory uvedené v hodnotenej dokumentácii, a na vytvorenú látku. V dôsledku toho boli zaradené ďalšie kombinácie na zabezpečenie, aby boli všetky kombinácie, ktoré sú v súčasnosti uvedené na trh, primerane zhodnotené. O tomto návrhu zástupcovia členských štátov rokovali na svojom 58. stretnutí, ktoré sa konalo 12. – 14. novembra 2014, kde ho aj podporili.

Návrh Komisie teda obsahuje zoznam kombinácií prekurzorov, účinnej látky a typu výrobku, o ktorých sa vie, že sú dostupné na trhu v EÚ alebo sa na ňom používajú. Niektoré kombinácie sú už súčasťou kontrolného programu, ale iné nie. V niektorých prípadoch budú musieť spoločnosti na to, aby udržali svoje biocídne výrobky na trhu, podniknúť ďalej vysvetlené kroky.

Čo bude nasledovať v súvislosti s látkami vytvorenými in situ?

  • ECHA na svojich webových stránkach zverejní konečný zoznam Komisie. Zoznam bude obsahovať kombinácie, ktoré v súčasnosti nie sú súčasťou kontrolného programu. Ak chcú spoločnosti prevziať úlohu účastníka na kontrolnom programe v súvislosti s týmito kombináciami, musia to oznámiť a následne predložiť žiadosť.
  • Niektoré kombinácie nemožno zaradiť do kontrolného programu (lebo účinná látka pôvodne nebola oznámená, alebo je kombinácia podporovaná len pre iné typy výrobkov), ale spoločnosti budú môcť využívať prechodné ustanovenie článku 93 BPR a predložiť žiadosť o schválenie účinnej látky vytvorenej in situ. Ak sa táto žiadosť predloží pred 1. septembrom 2016, výrobok, čiže prekurzor, z ktorého sa vytvára účinná látka, môže zostať na trhu.
  • Ak sa kombinácia prekurzora a účinnej látky týka viacerých typov výrobkov, pričom niektoré z nich nevyhoveli v rámci prvého spôsobu podania žiadosti (t. j. prevzatí úlohy účastníka v kontrolnom programe) a iné v rámci druhého (článok 93), žiadatelia sa môžu rozhodnúť požiadať o schválenie všetkých kombinácií prostredníctvom jedného podania žiadosti, pričom si môžu vybrať jeden z dvoch spôsobov podania žiadosti.

Musím podať žiadosť podľa článku 95 v prípade účinnej látky vytvorenej in situ a jej prekurzora?

Kombinácie, ktoré v súčasnosti nie sú zaradené do kontrolného programu: Zoznam, ktorý agentúra zverejnila podľa článku 95 BPR je zoznamom „príslušných látok". Látka je „príslušná" len po tom, ako sa členskému štátu predloží úplná dokumentácia o látke, ktorú ten schváli a validuje podľa BPR alebo smernice o biocídnych výrobkoch (98/8/ES).

Preto potom ako členský štát schváli a validuje žiadosť o schválenie účinnej látky, ktorá obsahuje informácie požadované podľa prílohy II alebo v prípade dokumentácie predkladanej podľa smernice o biocídnych výrobkoch informácie požadované v prílohe IIA alebo IVA, prípadne IIIA, žiadateľ bude zaradený na zoznam podľa článku 95 v súvislosti s kombináciou prekurzora, účinnej látky a typu výrobku.

Ak však žiadosť ešte nie je validovaná, látka nie je „príslušná" a požiadavka dosiahnuť súlad s článkom 95 ods. 2, t. j. povinnosť dodávateľa byť na zozname výrobkov, ktoré majú byť sprístupnené po 1. septembri 2015, sa neuplatňuje. V praxi to znamená, že v prípade dodatočných kombinácií prekurzora, účinnej látky a typu výrobku zaradených v dôsledku nového vymedzenia účinných látok vytvorených in situ, ktoré sú v súčasnosti zaradené do kontrolného programu, sa lehota do 1. septembra 2015 neuplatňuje a povinnosti podľa článku 95 sa budú uplatňovať od neskoršieho dátumu, t. j. po validácii žiadosť o schválenie.

Kombinácie zaradené do kontrolného programu: Lehota do 1. septembra 2015 sa uplatňuje na kombinácie, ktoré sú v súčasnosti zaradené do kontrolného programu. Súčasné záznamy na zozname podľa článku 95 sa premenujú, aby sa jasne označila aktívna látka aj jej prekurzor, resp prekurzory.

Ak sa tam kombinácia nachádza, alternatívny dodávateľ tejto kombinácie musí požiadať o zaradenie do zoznamu a byť doň zapísaný do 1. septembra 2015.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)