Proces hodnotenia na autorizáciu Únie

Ak príslušný hodnotiaci orgán potvrdí žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku (alebo skupiny biocídnych výrobkov) v Únii, začne sa proces hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán má k dispozícii 365 dní na posúdenie žiadosti a predloženie hodnotiacej správy a záverov agentúre ECHA.

Tento graf znázorňuje prehľad postupu hodnotenia dokumentácie.

Kroky

Ak hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné ďalšie informácie, môže ich vyžiadať od žiadateľa. Žiadateľ musí požadované informácie poskytnúť do 180 dní s výnimkou prípadov, keď je oneskorenie odôvodnené charakterom požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami. 

Postup autorizácie Únie pozostáva z týchto krokov:

 
Image

Hodnotiaci príslušný orgán vykoná hodnotenie dokumentácie.

 
Image

Hodnotiaci príslušný orgán dokončí návrh hodnotiacej správy a vypracuje závery hodnotenia.
 

 
Image

Návrh hodnotiacej správy sa odošle žiadateľovi cez register pre biocídne výrobky (R4BP) 3. Žiadateľ má 30 dní na poskytnutie písomných pripomienok.

 
 
Image

Hodnotiaca správa a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku sa cez register R4BP 3 prenesú do agentúry ECHA na vzájomné hodnotenie vo výbore pre biocídne výrobky (BPC).

 
Image

Výbor pre biocídne výrobky má 180 dní na vypracovanie stanoviska vyplývajúceho zo vzájomného hodnotenia a na jeho predloženie Komisii.

 

Image

Komisia prijme rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku na úrovni Únie.

 

Porovnávacie posúdenie

V prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich jednu alebo viac účinných látok, ktoré sa majú nahradiť, sa v nariadení o biocídnych výrobkoch stanovuje vykonanie porovnávacieho posúdenia ako súčasti hodnotiaceho procesu.

Výsledkom porovnávacieho posúdenia môže byť, že Komisia zakáže alebo obmedzí biocídny výrobok obsahujúci účinné látky, ktoré sa majú nahradiť. Týka sa to situácie, ak sa preukáže, že iné autorizované biocídne výrobky (alebo nechemické metódy kontroly alebo prevencie), ktoré predstavujú významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, sú dostatočne účinné a nepredstavujú iné významné hospodárske alebo praktické nevýhody. Autorizácia biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky, ktoré sa majú nahradiť, sa udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.

Účastníci

Účastníkmi hodnotiaceho procesu sú:

Žiadatelia

Žiadatelia zodpovedajú za poskytnutie všetkých potrebných informácií vo svojej dokumentácii. Počas procesu by mali venovať pozornosť jednotlivým termínom. Žiadatelia majú možnosť počas procesu pripomienkovať návrh hodnotiacej správy k dokumentácii.

Žiadatelia tiež musia poskytnúť preklad súhrnu charakteristík biocídneho výrobku v 22 úradných jazykoch EÚ.

ECHA

Sekretariát

Sekretariát agentúry ECHA pomáha výboru pre biocídne výrobky (BPC) tým, že mu poskytuje odbornú a vedeckú pomoc. Agentúra ECHA predloží súhrn charakteristík biocídneho výrobku Komisii vo všetkých úradných jazykoch EÚ v termíne 30 dní od predloženia stanoviska.

Výbor pre biocídne výrobky (BPC)

Výbor pre biocídne výrobky predloží do 180 dní stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.

Hodnotiaci príslušný orgán

Hodnotiaci príslušný orgán zodpovedá za vykonanie hodnotenia dokumentácie predloženej žiadateľmi. Hodnotiaci príslušný orgán má na vyhodnotenie dokumentácie 365 dní. Môže však od žiadateľa vyžiadať dodatočné informácie, a ten má na ich poskytnutie určitý počet dní, zvyčajne 180. Hodnotiace obdobie 365 dní sa predĺži o čas poskytnutý žiadateľovi na predloženie dodatočných informácií.

Európska komisia

Európska komisia, ktorej pomáha stály výbor pre biocídne výrobky, vezme do úvahy stanovisko výboru pre biocídne výrobky a rozhodne o udelení autorizácie Únie. Stály výbor pre biocídne výrobky sa skladá zo zástupcov členských štátov.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)