Proces hodnotenia pri vnútroštátnej autorizácii

Keď príslušný orgán prijímajúceho členského štátu prijal žiadosť o obnovenie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku (alebo skupiny biocídnych výrobkov), začne sa proces hodnotenia.

Prehľad procesu hodnotenia dokumentácie
Na tomto grafe je znázornený prehľad procesu hodnotenia dokumentácie


 

Kroky

Proces hodnotenia pri obnovení vnútroštátnej autorizácie sa skladá z týchto krokov:

1.
Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu má 90 dní na posúdenie, či je potrebné úplné hodnotenie dokumentácie.

2.
Ak sa vyžaduje úplné hodnotenie, príslušný orgán prijímajúceho členského štátu vypracuje hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia v lehote 365 dní od validácie žiadosti. Hodnotiaca správa obsahuje odôvodnenie rozhodnutia o obnovení alebo neobnovení autorizácie.

Ak úplné hodnotenie nie je potrebné, príslušný orgán prijímajúceho členského štátu rozhodne o obnovení autorizácie v lehote 180 dní od prijatia žiadosti.

3.
Ak sa príslušný orgán prijímajúceho členského štátu domnieva, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, môže si ich vyžiadať od žiadateľa. Žiadateľ musí poskytnúť požadované informácie v lehote 180 dní, pokiaľ odklad nie je odôvodnený charakterom požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.

4.
Návrh hodnotiacej správy sa prostredníctvom registra R4BP 3 pošle žiadateľovi, ktorý má možnosť predložiť pripomienky v lehote 30 dní. Príslušný orgán referenčného členského štátu musí pri dokončovaní hodnotiacej správy zohľadniť všetky pripomienky žiadateľa.

5.
Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu rozhodne o obnovení vnútroštátnej autorizácie.

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese hodnotenia sú:

Žiadatelia

Žiadatelia sú zodpovední za poskytnutie všetkých potrebných informácií vo svojich dokumentáciách. Počas celého procesu musia venovať pozornosť dodržaniu rôznych lehôt. Žiadatelia majú v priebehu procesu možnosť vyjadriť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o ich dokumentácii.

Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu

Príslušný orgán prijímajúceho členského štátu je zodpovedný za vykonanie hodnotenia dokumentácií predložených žiadateľmi. Musí posúdiť, či treba vykonať úplné hodnotenie dokumentácie. V takom prípade má hodnotiaci príslušný orgán 365 dní na vyhodnotenie dokumentácie. Môže však požiadať žiadateľa o doplňujúce informácie, ktoré musí žiadateľ poskytnúť v stanovenej lehote, zvyčajne do 180 dní. Čas, ktorý má žiadateľ na poskytnutie doplňujúcich informácií, sa pridáva k 365-dňovému obdobiu hodnotenia.

Ak úplné hodnotenie nie je potrebné, príslušný orgán prijímajúceho členského štátu rozhodne o obnovení alebo neobnovení autorizácie výrobku v lehote 180 dní od dátumu prijatia žiadosti.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)