Technická ekvivalencia

Účelom technickej ekvivalencie je určiť podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti látok, ktoré pochádzajú buď z iného ako referenčného zdroja, alebo z referenčného zdroja, ale získali sa zmeneným výrobným postupom a/alebo na zmenenom mieste výroby v porovnaní s látkou vyrobenou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné hodnotenie rizika.

Technická ekvivalencia účinnej látky sa musí vyhodnotiť v kontexte autorizácie biocídnych výrobkov, ak sa vyskytla zmena v zdroji účinnej látky. Príslušné povinnosti spoločností sa uvádzajú v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 837/2013, ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

Za hodnotenie technickej ekvivalencie je zodpovedná agentúra ECHA. Hodnotenie sa delí na dva stupne a žiadateľ musí pri predkladaní žiadosti uviesť, či sa žiadosť predkladá pre prvý alebo druhý stupeň. V prvom stupni sa hodnotia identita látky, chemické zloženie, analytický profil piatich reprezentatívnych šarží, opis analytickej metódy použitej na určenie látky a absorpčné spektrá. Ak technickú ekvivalenciu nie je možné stanoviť na základe prvého stupňa, žiadateľ môže požiadať agentúru ECHA o vykonanie hodnotenia druhého stupňa na základe profilu nebezpečnosti, pri ktorom sa využijú toxikologické a ekotoxikologické údaje.

Žiadosť o hodnotenie technickej ekvivalencie musia spoločnosti predložiť agentúre ECHA prostredníctvom registra R4BP 3. Keď agentúra ECHA uskutoční hodnotenie, žiadateľ má možnosť predložiť svoje pripomienky k výsledkom hodnotenia.  Agentúra ECHA prijme záverečné rozhodnutie do 90 dní od dátumu zaplatenia poplatku za žiadosť.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)