Zdieľanie údajov

Zásadným a novým aspektom nariadenia o biocídnych výrobkoch je spoločná povinnosť existujúcich vlastníkov údajov a perspektívnych žiadateľov vymieňať si určité údaje z testov a štúdií o biocídnych účinných látkach a výrobkoch predkladané orgánom EÚ. Takto môžu žiadatelia o účinné látky alebo biocídne výrobky znížiť náklady a zabrániť nepotrebnému testovaniu. Nové štúdie na stavovcoch možno vykonať len v krajnom prípade.

Perspektívni žiadatelia, ktorí zamýšľajú vykonávať nové testy na stavovcoch, sú povinní prostredníctvom podania žiadosti o informácie agentúre ECHA cez register R4BP 3 vyhľadať už dostupné testy a štúdie. Perspektívni žiadatelia môžu požiadať aj o informácie o testoch a štúdiách, ktoré sa nevykonávali na stavovcoch. Agentúra poskytne kontaktné údaje o príslušných predkladateľoch údajov.

Perspektívni žiadatelia a existujúci vlastníci údajov musia vyvinúť maximálne úsilie na dosiahnutie dohody, aby sa zabezpečilo spravodlivé, transparentné a nediskriminačné rozdelenie nákladov na spoločné informácie. Všetky strany musia splniť svoje povinnosti v oblasti spoločného využívania údajov v stanovenom termíne.

Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov

Žiadosť o informácie sa musí predložiť agentúre ECHA aj v prípade, keď perspektívny žiadateľ už pozná vlastníka údajov a/alebo už s ním začal rokovania. Bez splnenia tejto požiadavky nie je možné agentúre ECHA predložiť na vyriešenie spor týkajúci sa spoločného využívania údajov. Riešenie sporu je možné iniciovať až ako poslednú možnosť, ak sa strany neboli schopné dohodnúť.

Agentúra ECHA môže pomôcť pri hľadaní riešenia v sporoch medzi perspektívnymi žiadateľmi a existujúcimi vlastníkmi údajov, ktoré sa týkajú spoločného využívania údajov.  Pomoc agentúry ECHA sa v prvom rade vzťahuje na spory týkajúce sa štúdií na stavovcoch. V niektorých prípadoch však môže agentúra ECHA pomôcť aj pri riešení sporov týkajúcich sa toxikologických a (eko)toxikologických štúdií, ktoré sa nevykonávali na stavovcoch. Perspektívny žiadateľ, ktorý iniciuje v agentúre ECHA postup týkajúci sa sporu v oblasti spoločného využívania údajov, musí preukázať snahu, ktorú vyvinuli všetky strany na dosiahnutie dohody, a musí poskytnúť primerané písomné dôkazy. Musí tiež potvrdiť, že informoval druhú stranu.

Rozhodnutie agentúry ECHA bude vychádzať z hodnotenia príslušných snáh oboch strán o dosiahnutie dohody o spravodlivom spoločnom využívaní údajov a rozdelení príslušných nákladov.

Nové žiadosti o schválenie účinnej látky alebo autorizáciu výrobku sa môžu predkladať až po vyriešení sporu.

 

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)