Existujúca účinná látka

Kontrolný program je názov, ktorý sa bežne používa na označenie pracovného programu na preskúmanie existujúcich biocídnych účinných látok v biocídnych výrobkoch. Európska komisia vytvorila program podľa smernice o biocídnych výrobkoch (BPD) a pokračuje v rámci nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR).

Existujúce účinné látky sú látky, ktoré boli na trhu 14. mája 2000 ako účinné látky biocídneho výrobku (na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja). Existujúce účinné látky prijaté na preskúmanie v rámci kontrolného programu boli tie, ktoré boli takto identifikované a pre ktoré bolo prijaté oznámenie, tak ako je to uvedené v prílohe II k nariadeniu Komisie (ES) č. 1451/2007.

Podrobné pravidlá pre kontrolný program boli upravené podľa ustanovení BPR v novom nariadení (EÚ) o kontrolnom programe č. 1062/2014, ktoré ruší a nahrádza nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007.

Prechodné ustanovenia uvedené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 umožňujú, aby boli biocídne výrobky obsahujúce účinnú látku zaradenú do kontrolného programu (pre daný typ výrobku) k dispozícii na trhu a aby sa mohli používať podľa národných predpisov až tri roky po dátume ich schválenia (kratší časový rámec platí len v prípade neschválenia).

V prílohe II časť 1 nariadenia o kontrolnom programe sú uvedené účinné látky, v prípade ktorých prebieha hodnotenie.

Navyše nariadenie o kontrolnom programe upravuje proces na hodnotenie dokumentácie tak, aby zodpovedal postupom popísaným v BPR pre nové účinné látky, alebo v nariadení (EÚ) č. 88/2014 pre zmenu prílohy I.

Okrem toho v nariadení o kontrolnom programe sa vymedzuje úloha agentúry ECHA a stanovujú sa v ňom postupy, ako sa pripojiť k účastníkovi alebo ho nahradiť v kontrolnom programe na základe vzájomnej dohody, ako má účastník odstúpiť, ako prevziať úlohu účastníka v určitých situáciách, pričom za určitých stanovených podmienok sa zavádza možnosť pridať do kontrolného programu kombinácie látky/typu výrobku.

Predpokladá sa, že kontrolný program bude dokončený do roku 2024.

Zmeny prvkov kontrolného programu

 

Zmena účastníka z hľadiska kombinácie látky/typu výrobku

Spojenie alebo nahradenie účastníkov na základe vzájomnej dohody

Potenciálny účastník kontrolného programu sa môže pripojiť k existujúcemu účastníkovi alebo ho nahradiť na základe vzájomnej dohody, za predpokladu, že:

  • existujúci účastník súhlasí a
  • potenciálny účastník má právo odkazovať na všetky údaje, na ktoré odkazoval existujúci účastník alebo ktoré predložil hodnotiacemu príslušnému orgánu.

V tejto súvislosti je potrebné podať žiadosť o pripojenie k účastníkovi alebo nahradenie účastníka (účastníkov) (PA-CHG) prostredníctvom registra pre biocídne výrobky 3 (R4BP 3). 

Ak je podanie úspešné, agentúra aktualizuje údaje v registri R4BP 3 týkajúce sa identity účastníka. Nový účastník (účastníci) bude tiež pridaný do zoznamu podľa článku 95.

 

Odstúpenie

Účastníci môžu odstúpiť z kontrolného programu tak, že prostredníctvom registra R4BP 4 informujú agentúru o svojom zámere odstúpiť. Účastníci sa považujú za účastníkov, ktorí odstúpili, ak nepredložia žiadosť o schválenie včas, ak je žiadosť zamietnutá, ak neposkytnú požadované doplňujúce informácie alebo neuhradia včas príslušné poplatky.

Oznámenie o odstúpení účastníka (účastníkov) sa musí predložiť prostredníctvom registra R4BP 3 (typ prípadu PA-CHG).

Ak sa podá žiadosť o odstúpenie predtým, než hodnotiaci príslušný orgán predloží žiadateľovi svoju správu príslušného orgánu na konečné pripomienkovanie, považuje sa to za „odstúpenie vykonané včas“.

Po „odstúpení vykonanom včas“ agentúra aktualizuje údaje v registri R4BP 3 týkajúce sa identity účastníkov a zodpovedajúcim spôsobom bude aktualizovaný aj zoznam podľa článku 95.

 

Nové kombinácie látky/typu výrobku v kontrolnom programe

V prípade, že biocídny výrobok, na ktorý sa vzťahuje nariadenie o biocídnych výrobkoch (BPR) a ktorý sa umiestňuje na trh pozostáva z účinnej látky, obsahuje alebo vytvára existujúcu účinnú látku, ktorá nie je ani schválená, ani nie je už zaradená do kontrolného programu pre daný typ výrobku, ani nie je zaradená do prílohy I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch (BPR), táto látka je spôsobilá na zaradenie do kontrolného programu, ak spadá do jednej z nasledujúcich troch skupín:

  1. osoba uvádzajúca výrobok na trh vychádzala z usmernení alebo z písomného poradenstva Komisie alebo príslušného orgánu, ak tieto usmernenia alebo poradenstvo obsahovali objektívne opodstatnené dôvody domnievať sa, že výrobok bol vylúčený z rozsahu pôsobnosti smernice o biocídnych výrobkoch (BPD) alebo nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR) alebo že príslušný typ výrobku patril medzi tie typy výrobku, v prípade ktorých bola oznámená účinná látka a ak tieto usmernenia alebo poradenstvo boli následne zmenené v rozhodnutí prijatom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR) alebo v novšom smerodajnom usmernení, ktoré uverejnila Komisia;
  2. látka využívala výnimku pre potraviny a krmivá uvedenú v nariadení (ES) č. 1451/2007;
  3. biocídny výrobok v dôsledku úpravy rozsahu pôsobnosti týchto typov výrobkov patrí podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR) k inému typu výrobku, než ku ktorému patril podľa smernice o biocídnych výrobkoch (BPD), a obsahuje látku zaradenú do kontrolného programu pre pôvodný typ výrobku, ale nie pre nový typ.

Ak látka spadá do jednej z uvedených kategórií, ktorákoľvek osoba môže vyhlásiť záujem o oznámenie spôsobilej kombinácie látky/typu výrobku so zámerom zaradiť látku do kontrolného programu pre daný typ výrobku.

Pre kategóriu a) musí vyhlásenie záujmu obsahovať podložené odôvodnenie preukazujúce splnenie všetkých podmienok.

Vyhlásenie záujmu musí byť predložené v špecifikovaných lehotách:

Pre kategóriu a): do 12 mesiacov od uverejnenia rozhodnutia alebo usmernenia Komisie, v ktorom sa objasňuje, že výrobok spadá do rozsahu nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR).

Pre kategórie b) a c): do 30. októbra 2015 (12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 1062/2014).

Pre kategórie a) a c) bude kombinácia látky/typu výrobku považovaná za už oznámenú účastníkom, ak je príslušná účinná látka už zaradená do kontrolného programu, pričom dokumentácia podaná v príslušnom hodnotiacom členskom štáte v súvislosti s relevantnou účinnou látkou už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie typu výrobku a účastník, ktorý podal dokumentáciu uvádza záujem podporiť danú kombináciu látky/typu výrobku.

Komisia po konzultácii s členskými štátmi skontroluje všetky vyhlásenia záujmu urobené podľa nariadenia (EÚ) č. 1062/2014, či spĺňajú tieto podmienky.

 Vyhlásenie záujmu sa môže predložiť prostredníctvom registra R4BP 3 (typ prípadu DI-SUB).

Navyše po úspešnom vyhlásení záujmu (t. j. po potvrdení, že spĺňa podmienky) sa má kombinácia látky/typu výrobku uverejniť na webovom sídle agentúry ECHA. Ktorákoľvek osoba, ktorá má záujem o oznámenie kombinácie látky/typu výrobku, tak musí urobiť v lehote 6 mesiacov od dátumu uvedeného uverejnenia prostredníctvom registra R4BP 3 a vo formáte IUCLID.

Na účinné látky patriace do tejto kategórie sa vzťahujú prechodné opatrenia opísané v článku 21 nariadenia (EÚ) č. 1062/2014.

 

Prevzatie úlohy účastníka po novom vymedzení identity látky

Látky, v prípade ktorých odstúpia všetci účastníci

Ak všetci účastníci, ktorí podporujú rovnakú kombináciu látky/typu výrobku, včas odstúpili a úloha účastníka pre túto kombináciu ešte nebola prevzatá, agentúra uverejní otvorenú výzvu na prevzatie úlohy účastníka pre túto kombináciu látky/typu výrobku.

Uvedená možnosť prevziať úlohu účastníka je poskytnutá len vtedy, ak už nebola poskytnutá v minulosti a za predpokladu, že agentúra ECHA ešte nezačala pracovať na svojom stanovisku.

Potenciálny účastník musí do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia otvorenej výzvy agentúrou ECHA podať oznámenie prostredníctvom registra R4BP 3 a vo formáte IUCLID.

Látky s novo vymedzenou identitou

Ak sa na základe hodnotenia účinnej látky preukáže, že presne nezodpovedá identite látky, ako je zaradená do kontrolného programu (časť 1 prílohy II k nariadeniu o kontrolnom programe), takže na základe hodnotenia nie je možné dospieť k záverom týkajúcim sa identity látky zaradenej do kontrolného programu, hodnotiaci príslušný orgán (po konzultácii s účastníkom) identitu látky nanovo vymedzí. Látka bude naďalej hodnotená v kontrolnom programe (pre príslušné typy výrobku) na základe novo vymedzenej identity látky.

Agentúra zverejní otvorenú výzvu na podanie oznámenia na prevzatie úlohy účastníka pre predchádzajúcu identitu látky (ako je uvedená v časti 1 prílohy II k nariadeniu o kontrolnom programe).

Pozn.: Možnosť podať oznámenie sa nevzťahuje na novú identitu látky.

Potenciálny účastník musí podať oznámenie prostredníctvom registra R4BP 3 a s dokumentáciou vo formáte IUCLID do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia otvorenej výzvy agentúrou ECHA.

Účinné látky novo vymedzené tak, aby sa špecifikoval prekurzor a zahrnuté kombinácie systému vytvárania na mieste


Komisia po konzultácii s členskými štátmi a účastníkmi novo vymedzila identitu účinných látok zaradených do kontrolného programu, ktoré je možné vytvoriť na mieste. Toto opatrenie bolo prijaté s cieľom konzistentnejšie opísať prekurzory a kombinácie vytvárania účinných látok na mieste, ktoré sú zahrnuté v existujúcich položkách v kontrolnom programe. Novo vymedzené položky nahradia staré položky v zozname látok v kontrolnom programe a následne aj v zozname účinných látok a dodávateľov (zoznam podľa článku 95).

V dôsledku tohto nového vymedzenia akákoľvek osoba (napríklad výrobcovia prekurzorov, ktorí vytvárajú rovnaké účinné látky rôznymi výrobnými metódami alebo rôznymi systémami prekurzorov) bude mať možnosť podať oznámenie o prevzatí úlohy účastníka pre účinné látky zodpovedajúce predtým zaradeným identitám.

Na túto špecifickú situáciu sa vzťahujú tie isté požiadavky a lehoty, ako bolo uvedené pre všeobecný prípad: oznámenie do 12 mesiacov od dátumu uverejnenia otvorenej výzvy agentúrou ECHA.

Látky, ktoré k dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 (uvedené v prílohe II časti 2) už nie sú podporované

Kombinácie látky/typu výrobku uvedené v časti 2 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014 neboli v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podporované žiadnym účastníkom v kontrolnom programe.

Oznámenia o podpore týchto kombinácií látky/typu výrobku sa musia podať do 30. októbra 2015 (t. j. do 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 1062/2014).

Oznámenia je tiež možné podať pre nanoštruktúry kombinácií látky/typu výrobku uvedené v prílohe II časti 2, pre nanoštruktúry kombinácií látky/typu výrobku, ktoré sú už podporené v kontrolnom programe, a pre nanoštruktúry schválených kombinácií látky/typu výrobku, pokiaľ pôvodný názov látky špecificky neuvádza „nanomateriály“, napríklad striebro adsorbované na oxide kremičitom (ako nanomateriál vo forme stabilného agregátu s primárnymi časticami na nanoúrovni) a oxid kremičitý (ako nanomateriál tvorený agregátmi a aglomerátmi).

Ak sa do 30. októbra 2015 nepodá oznámenie, alebo ak agentúra oznámenie odmietne, Európska komisia prijme rozhodnutie o neschválení kombinácií účinnej látky/typu výrobku a nanomateriálov a položky budú z kontrolného programu odstránené.

 

 

Otvorené výzvy agentúry ECHA

Látky, v prípade ktorých odstúpili všetci účastníci

Látky s novo vymedzenou identitou

Identita látok uvedených v nasledujúcej tabuľke bola novo vymedzená a na základe toho sa potenciálni účastníci vyzývajú, aby v príslušnej lehote podali nové oznámenia pre predchádzajúcu identitu.

Identita účinných látok pôvodne zaradených do kontrolného programu, ktoré je možné vytvárať na mieste, bola novo vymedzená tak, aby špecifikovala v súčasnosti zaradené kombinácie účinnej látky/prekurzorov (účinná látka x vytvorená z prekurzora y). V nasledujúcej tabuľke  (štvrtý stĺpec) je uvedený neúplný zoznam účinných látok zaradených do kontrolného programu, ktoré je možné vytvoriť na mieste a pri ktorých je možné podávať nové oznámenia. Pripomíname, že oznámenia sú možné len pre kombinácie prekurzorov, ktoré už neboli zaradené pod novú identitu. 

Informácie uvedené v tabuľke sú odvodené z dokumentu zo zasadnutia príslušného orgánu s názvom „látka vytváraná na mieste“. 

Pripomíname, že nové vymedzenie identity účinných látok, ktoré je možné vytvárať na mieste , zatiaľ ešte nie je zohľadnená v IT nástrojoch pre biocídne výrobky ─ registri R4BP 3 a editore SPC, ani na stránke agentúry ECHA pre šírenie informácií. Predpokladá sa, že identity látok budú v registri R4BP 3 a v editore SPC včas aktualizované.

Postup pri podaní oznámenia

Aby sa zabezpečilo, že žiadna látka nebude bezdôvodne ponechaná v kontrolnom programe alebo do tohto programu zaradená bez následného hodnotenia, zainteresované spoločnosti majú dvanásť mesiacov na podanie oznámenia spolu so základnými údajmi o látke. Len čo agentúra ECHA vyhlási, že oznámenie spĺňa podmienky, účastník má dva roky na predloženie žiadosti.

Poplatok, ktorý sa má agentúre uhradiť za každé oznámenie kombinácie látky/typu výrobku, podľa nariadenia (EÚ) o poplatkoch č. 564/2013 predstavuje 10 000 EUR. Tento poplatok bude odpočítaný z poplatku za žiadosť o schválenie kombinácie účinnej látky/typu výrobku.

 

Zoznam oznámení, ktoré spĺňajú požiadavky

Vysvetľujúca poznámka

V nasledujúcej tabuľke je uvedený zoznam kombinácií látok/typov výrobkov oznámených na zaradenie do kontrolného programu, pre ktoré agentúra ECHA vydala vyhlásenie o splnení požiadaviek podľa článku 17 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 o kontrolnom programe), spolu s názvom oznamujúcej spoločnosti („účastník“ v súlade s článkom 2 písm. c) nariadenia o kontrolnom programe).

V zozname sú uvedené oznámenia podané pre novo vymedzené účinné látky, kombinácie látky/typu výrobku v časti 2 prílohy II k nariadeniu o kontrolnom programe, látky, v prípade ktorých predchádzajúci účastníci včas odstúpili, látky, ktoré predtým využívali výnimku pre potraviny a krmivá, látky, v prípade ktorých bol typ výrobku v rámci nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR) pozmenený oproti smernici o biocídnych výrobkoch (BPD). Zoznam sa bude pravidelne aktualizovať.

Spoločnosti sa vyzývajú, aby podľa potreby spolupracovali pri podávaní žiadosti o schválenie účinnej látky, najmä v záujme minimalizácie testovania na zvieratách. Žiadosť o schválenie účinnej látky musia účastníci predložiť do 2 rokov od príslušného rozhodnutia o tom, že oznámenie spĺňa požiadavky (v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia o kontrolnom programe).

Kombinácie účinnej látky/typu výrobku sa pridajú do zoznamu príslušných látok a dodávateľov podľa článku 95, až po predložení kompletnej dokumentácie k látke a po validovaní hodnotiacim príslušným orgánom.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)