Vnútroštátna autorizácia a vzájomné uznanie

Vnútroštátna autorizácia

Spoločnosti, ktoré plánujú predávať svoje výrobky v jednom členskom štáte EÚ, musia požiadať o autorizáciu výrobku v tejto krajine. Preto musia predložiť žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu prostredníctvom registra R4BP 3.  

Príslušný orgán členského štátu žiadosť vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutie týkajúce sa autorizácie.

Porovnávacie posúdenie

Keď je účinná látka identifikovaná ako kandidátska látka na nahradenie, členský štát musí uskutočniť porovnávacie posúdenie s cieľom overiť, či sú k dispozícii iné autorizované biocídne výrobky, metódy nechemickej kontroly alebo prevencie s významne nižším celkovým rizikom pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie.

Ak už je schválený výrobok, ktorý je dostatočne účinný, nepredstavuje žiadne ďalšie významné ekonomické alebo praktické nevýhody a neovplyvňuje výskyt rezistencie u cieľového organizmu, tento nový výrobok bude obmedzovaný alebo zakázaný. 

Vzájomné uznávanie

Ak chce spoločnosť rozšíriť vnútroštátnu autorizáciu výrobku na ďalšie trhy, môže požiadať ďalšie členské štáty o uznanie autorizácie. Spoločnosti môžu požiadať o vzájomné uznávanie postupne alebo paralelne. 

V prípade žiadosti o postupné vzájomné uznávanie musia spoločnosti najprv získať autorizáciu výrobku v jednom členskom štáte. Potom môžu požiadať ďalšie členské štáty o uznanie tejto autorizácie. 

V prípade paralelného vzájomného uznávania spoločnosť môže predložiť žiadosť o autorizáciu výrobku v jednom členskom štáte (nazýva sa referenčný členský štát) a súčasne môže požiadať ďalšie krajiny o uznanie autorizácie ihneď po jej vydaní. 

V obidvoch prípadoch sa žiadosti predkladajú prostredníctvom registra R4BP 3. Proces vzájomného uznávania trvá približne päť mesiacov od overenia žiadosti hodnotiacim príslušným orgánom. 

Ak príslušný členský štát nesúhlasí so vzájomným uznávaním, prípad bude predložený koordinačnej skupine, ktorá má 60 dní na dosiahnutie dohody. Koordinačná skupina je orgán tvorený zástupcami členských štátov a Komisie.

Ak koordinačná skupina nedosiahne dohodu, celá záležitosť sa predloží Komisii, ktorá môže požiadať agentúru ECHA o vydanie stanoviska k vedeckým alebo technickým aspektom prípadu. 

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)