Proces hodnotenia na účely zmeny prílohy I

Proces hodnotenia sa začína, keď hodnotiaci príslušný orgán posúdi žiadosť o zmenu prílohy I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch ako platnú. Hodnotiaci príslušný orgán má na posúdenie žiadosti a poskytnutie svojich záverov agentúre ECHA 180 dní v prípade žiadostí týkajúcich sa kategórií 1, 2, 3, 4 a 5 a 365 dní v prípade žiadostí týkajúcich sa kategórie 6.

Počas procesu hodnotenia môže byť žiadateľ požiadaný, aby poskytol doplňujúce informácie, ak sa hodnotiaci príslušný orgán domnieva, že je nevyhnutných viac informácií. Žiadateľ musí poskytnúť požadované informácie v lehote 180 dní, pokiaľ odklad nie je odôvodnený charakterom požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.

Ak je žiadosť týkajúca sa zaradenia účinnej látky do kategórií 1, 2, 3, 4 alebo 5 prílohy I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch po žiadosti o doplňujúce údaje v plnom súlade s dokumentáciou obsahujúcou údaje umožňujúce úplné hodnotenie rizika pre plánované použitie, žiadateľ môže namiesto toho požiadať o zaradenie do kategórie 6 prílohy I a o to, aby sa jeho žiadosť hodnotila zodpovedajúcim spôsobom.

Kroky

Proces hodnotenia sa vykonáva v týchto krokoch:

Obrázok

Hodnotiaci príslušný orgán vykoná hodnotenie dokumentácie.

 
Obrázok

Hodnotiaci príslušný orgán pripraví návrh hodnotiacej správy a závery svojho hodnotenia.

 
Obrázok

Návrh hodnotiacej správy sa pošle žiadateľovi prostredníctvom registra R4BP 3. Žiadateľ má 30 dní, aby poskytol písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán pri finalizácii svojho hodnotenia tieto pripomienky riadne zohľadní.

 
Obrázok

Hodnotiaca správa sa cez register R4BP 3 odošle ECHA na partnerské preskúmanie vo výbore pre biocídne výrobky.

 
Obrázok

Výbor pre biocídne výrobky má 180 dní v prípade žiadostí týkajúcich sa kategórií 1, 2, 3, 4 a 5 a 270 dní v prípade žiadostí týkajúcich sa kategórie 6, aby vydal stanovisko prostredníctvom partnerského preskúmania a predložil ho Komisii.

 
Obrázok

Komisia rozhodne o žiadosti žiadateľa o zmenu prílohy I k nariadeniu o biocídnych  výrobkoch.

 

Účastníci

Hlavnými účastníkmi v procese hodnotenia sú:

Žiadatelia

Žiadatelia sú zodpovední za poskytnutie všetkých potrebných informácií vo svojej dokumentácii. Počas celého procesu musia venovať pozornosť dodržaniu rôznych lehôt. Žiadatelia majú v priebehu procesu možnosť vyjadriť pripomienky k návrhu správy o ich dokumentácii.

ECHA

Agentúra koordinuje proces zaradenia a poskytuje žiadateľom nevyhnutné nástroje a podporu. Agentúra takisto zabezpečuje činnosti sekretariátu výboru pre biocídne výrobky.

Výbor pre biocídne výrobky (BPC)

Výbor pre biocídne výrobky vydáva vedecké stanovisko k účinným látkam (schválenie, obnovenie, preskúmanie, zaradenie do prílohy I), autorizáciám biocídnych výrobkov Únie a vzájomnému uznávaniu. Výbor sa na žiadosť Európskej komisie a členských štátov zaoberá aj vedeckými a technickými záležitosťami a ďalšími otázkami. Výbor sa skladá z členov vymenovaných členskými štátmi EÚ a krajinami EHP na základe ich skúseností.

Hodnotiace príslušné orgány

Hodnotiaci príslušný orgán zodpovedá za vykonávanie hodnotenia žiadostí. Hodnotiaci príslušný orgán vyberá žiadateľ.

Európska komisia

Ak existujú dôkazy, že účinná látka nevyvoláva obavy v zmysle článku 28 ods. 1 nariadenia o biocídnych výrobkoch, Európska komisia spolu so Stálym výborom pre biocídne výrobky zohľadní stanovisko výboru pre biocídne výrobky (vrátane stanovísk týkajúcich sa existujúcich a nových účinných látok) a rozhodne, či zmeniť prílohu I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch alebo nie. Stálemu výboru predsedá Komisia a sú v ňom zástupcovia zo všetkých členských štátov. Vždy, ak Komisia mení prílohu I, musí prijať osobitný delegovaný akt pre každú látku.


 

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)