- ECHA
- Asistenţă
- Etapele înregistrării
- 7. Cum să vă organizați pentru actualizările dosarului
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Când primiți o decizie de evaluare prin care vi se solicită să adăugați informații în dosarul dumneavoastră de înregistrare, trebuie să furnizați aceste informații până la termenul menționat în decizia de evaluare.
Când apar schimbări în cunoștințele dumneavoastră cu privire la substanță sau la utilizarea acesteia, trebuie să vă actualizați înregistrarea din proprie inițiativă, fără întârzieri nejustificate. Termenele prevăzute pentru efectuarea actualizărilor preconizate ale dosarelor au fost clarificate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1435 al Comisiei și sunt rezumate în tabelul următor:
| Modificarea care antrenează necesitatea unei actualizări | Termenul de transmitere a actualizării | Data de la care se calculează termenul |
|---|---|---|
| Orice modificare a calității solicitantului înregistrării, de exemplu de producător, de importator sau de fabricant de articole, sau a identității sale, de exemplu numele sau adresa | 3 luni | De la data la care modificarea specifică începe să producă efecte. |
| Orice modificare în compoziția substanței | 3 luni | De la data la care se începe fabricarea sau importul cu modificarea compoziției substanței. |
| Modificări ale cantităților anuale sau totale produse sau importate de solicitantul înregistrării. | 3 luni/6 luni (în cazul propunerilor de testare) | Când nu trebuie generate date noi, aveți la dispoziție 3 luni pentru a transmite un dosar actualizat. Termenul se calculează de la data la care a fost atins intervalul cantitativ superior. Dacă este necesară generarea de noi date, iar înregistrarea intră sub incidența anexei VII sau VIII la REACH, aveți la dispoziție 3 luni pentru a iniția negocierile cu un laborator de testare pentru a genera datele lipsă. Dacă cerințele de informare intră sub incidența anexei IX sau X la REACH, aveți la dispoziție 6 luni pentru a actualiza înregistrarea în sensul includerii propunerilor de testare pentru datele lipsă, acest termen calculându-se de la data la care identificați necesitatea efectuării unuia sau a mai multor teste enumerate în anexele respective. |
| Noi utilizări identificate pentru care se produce sau se importă substanța și noi utilizări nerecomandate. | 3 luni | Pentru o nouă utilizare identificată, termenul se calculează de la data la care primiți toate informațiile necesare pentru a efectua evaluarea riscurilor. Pentru o nouă utilizare nerecomandată, termenul se calculează de la data la care vă sunt disponibile informațiile privind riscurile asociate cu utilizarea respectivă. |
| Cunoștințe noi cu privire la riscurile pe care le prezintă substanța pentru sănătatea umană sau pentru mediu, de care se poate presupune în mod rezonabil că are cunoștință solicitantul înregistrării și care antrenează modificări în fișa cu date de securitate (FDS) sau în raportul de securitate chimică (RSC). | 6 luni | De la data la care ați dobândit sau la care se poate presupune în mod rezonabil că ați dobândit noile cunoștințe în cauză. |
| Orice modificare privind clasificarea și etichetarea substanței. |
|
În cazul unei autoclasificări noi sau modificate, termenul se calculează de la data la care a fost luată decizia de modificare a clasificării și etichetării substanței. |
| Orice actualizare sau modificare a RSC sau a instrucțiunilor privind utilizarea în condiții de siguranță | 12 luni | De la data la care se identifică necesitatea de a actualiza sau de a modifica RSC sau instrucțiunile privind utilizarea în condiții de siguranță. |
| Identificarea de către solicitantul înregistrării a necesității efectuării unui test enumerat în anexa IX sau X, caz în care trebuie să se prezinte o propunere de testare. | 6 luni/12 luni | Șase luni de la data la care solicitantul înregistrării identifică necesitatea de a efectua unul sau mai multe dintre testele enumerate în anexa IX sau X la REACH. Dacă propunerile de testare elaborate vizează un grup de substanțe, dosarul trebuie transmis la ECHA în cel mult 12 luni de la data la care solicitantul sau solicitanții înregistrării identifică necesitatea de a efectua unul sau mai multe dintre testele enumerate în anexa IX sau X la REACH. |
| Orice modificare a accesului acordat la informațiile din înregistrare. | 3 luni | De la data la care a avut loc modificarea. |
În „Ghidul privind înregistrarea” se pot găsi și alte exemple de cazuri pentru care este necesară o actualizare (de exemplu, cazurile în care pentru actualizare este necesară efectuarea unor teste suplimentare, actualizările necesare în urma actualizării anexelor la REACH, actualizările din cadrul transmiterii în comun) și explicații suplimentare privind modul de calcul al termenului când sunt necesare mai multe actualizări.
