Gruparea substanțelor și extrapolarea

Gruparea substanțelor și extrapolarea reprezintă una dintre metodele alternative cele mai frecvent utilizate pentru completarea datelor lipsă din înregistrările transmise conform REACH. Această abordare utilizează informațiile cele mai relevante provenite de la substanțe analoage („sursă") pentru a prognoza proprietățile substanțelor „țintă". Dacă abordarea prin grupare și extrapolare este aplicată corect, se poate reduce numărul de teste experimentale, deoarece nu este nevoie să se testeze fiecare substanță țintă.

Pentru fiecare cerință privind informațiile standard pe care o au de îndeplinit, solicitanții înregistrării trebuie să specifice dacă fac o adaptare cu ajutorul extrapolării și să justifice utilizarea acestei metode.

Solicitanții trebuie să se asigure că abordarea lor se încadrează în condițiile de efectuare a grupării și a abordării prin extrapolare stabilite la punctul 1.5 din anexa XI la Regulamentul REACH. Abordarea prin extrapolare poate să fie folosită și ca argument în favoarea unei concluzii privind un efect REACH, dacă se utilizează o abordare bazată pe forța probantă a datelor.

Ghidurile și alte materiale ajutătoare oferite de ECHA indică modul de elaborare și raportare a cazurilor de extrapolare. Abordarea prin gruparea substanțelor și extrapolare trebuie să fie justificată corespunzător prin documente care să precizeze, printre altele, ipotezele formulate și concluziile trase. Datele esențiale ar trebui să fie ușor de identificat și să facă referiri corespunzătoare la setul de date privind substanța (de exemplu, la setul de date din IUCLID).

ECHA verifică dacă justificarea prezentată de solicitanții înregistrării îndeplinește cerințele legale.

Exemplu ilustrativ

ECHA a pus la punct un exemplu ilustrativ de grupare a substanțelor și abordare prin extrapolare, pentru a ajuta întreprinderile să își respecte obligațiile care le revin conform REACH. Acest exemplu cuprinde mai multe elemente:

partea 1: o notă introductivă care prezintă informații de bază privind extrapolarea, inclusiv considerații generale, și care discută deficiențele constatate frecvent de către ECHA în cursul evaluării dosarelor de înregistrare;
partea 2: un exemplu ilustrativ privind o substanță ipotetică, ce prezintă succint nivelul informațiilor care trebuie furnizate. Tot aici se oferă și comentarii explicative, în care se detaliază raționamentul și abordarea utilizată.

Cadrul de analiză a extrapolărilor

Cadrul de analiză a extrapolărilor instituit de ECHA (Read-across Assessment Framework – RAAF) structurează evaluarea științifică a grupărilor și abordărilor prin extrapolare efectuate în temeiul REACH.

RAAF era necesar deoarece varietatea cazurilor de extrapolare posibile face ca analiza metodei de extrapolare să fie uneori deosebit de dificilă din punct de vedere tehnic. În prezent, ECHA utilizează RAAF pentru a se asigura că metodele de grupare și extrapolare utilizate pentru stabilirea efectelor asupra sănătății umane sunt analizate în mod coerent și transparent în cadrul evaluării dosarelor.

De asemenea, publicația recurge la cunoștințele de specialitate despre extrapolare pentru a oferi solicitanților înregistrării informații utile despre modul în care își pot autoevalua – și îmbunătăți, dacă este posibil – precizările referitoare la necesitatea și modul de efectuare a extrapolării.

Utilizarea RAAF

RAAF urmărește să asigure evaluarea consecventă a aspectelor științifice cruciale legate de grupare și extrapolare. Atunci când aplică RAAF, experții obțin o evaluare structurată pe punctele forte și punctele slabe ale extrapolării, prin care se identifică eventualele deficiențe ale documentației, ale raționamentului științific și/sau ale dovezilor justificative. În urma analizei efectuate cu ajutorul RAAF se stabilește dacă extrapolarea poate fi considerată acceptabilă din punct de vedere științific sau nu.

Structura RAAF

Pentru analizarea abordărilor prin extrapolare se utilizează diferite scenarii, fiecare cu propriile elemente și opțiuni de evaluare. Scenariile descriu diferite modalități de grupare și extrapolare.

Fiecare scenariu conține mai multe elemente de evaluare, care au o importanță deosebită atunci când se apreciază valabilitatea unei extrapolări și gradul de încredere prezentat de aceasta. Analiza cazurilor de extrapolare se face prin aplicarea fiecăruia dintre elementele de evaluare respective, care conțin explicații și exemple detaliate. Pentru fiecare element de evaluare, evaluatorul este îndrumat printr-o serie de întrebări, astfel încât să aleagă opțiunea (concluzia) cea mai potrivită pentru elementul respectiv.

Sugestii

Utilizați Cadrul de analiză a extrapolărilor instituit de ECHA pentru a verifica puterea adaptării dumneavoastră prin extrapolare.
Oferiți o justificare bazată pe ipoteze a faptului că datele de la o substanță pot fi folosite pentru a completa lipsa datelor pentru o altă substanță. Faceți acest lucru pentru fiecare proprietate.
Analizați datele experimentale pentru a stabili dacă prezintă contradicții față de ipoteza propusă. Justificați adecvat extrapolarea și furnizați informații de susținere și credibile.
Precizați identitatea tuturor substanțelor folosite. Țineți cont, de asemenea, de impurități și de compozițiile potențial diferite ale substanțelor la elaborarea unui argument pentru extrapolare.
Arătați în ce mod similaritatea și diferențele structurale justifică predicția.
Creați o matrice de date, subliniind tendințele din cadrul categoriei.