Sari la continut
Sari la continut

Sfaturi practice privind schimbul de date și transmiterea în comun a dosarului împreună cu ceilalți co-solicitanți ai înregistrării

Schimbul de date și transmiterea în comun nu sunt menite să genereze profit pentru cineva, ci să repartizeze costurile efective între toți cosolicitanții înregistrării care au nevoie de aceste date (dumneavoastră, alți solicitanți potențiali și solicitanții existenți).

Dumneavoastră și cosolicitanții înregistrării substanțelor vă desfășurați activitatea pe aceeași piață. Trebuie să analizați în mod critic toate informațiile pe care le primiți în interacțiunea cu cosolicitanții cu care împărțiți costurile.

Cosolicitanții trebuie să depună toate eforturile pentru a ajunge la un acord privind schimbul de date, transmiterea în comun a datelor și repartizarea costurilor într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

Depunerea tuturor eforturilor necesare pentru a ajunge la un acord înseamnă:

  • să vă exprimați nevoile cu claritate;
  • să puneți întrebări pentru a vă asigura că prețul a fost stabilit în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu;
  • să solicitați clarificări în caz de nelămuriri;
  • să contestați cu argumente valabile orice element de cost cu care nu sunteți de acord.

Sfaturi practice privind schimbul de date și transmiterea în comun a dosarului împreună cu ceilalți co-solicitanți ai înregistrării

Recomandări pentru derularea negocierilor

Imagine

Nu precupețiți niciun efort pentru a ajunge la o înțelegere. Aceste sugestii despre ce să faceți și ce să nu faceți vă pot aduce succes în negocieri.

Ce să faceți și ce să nu faceți

Cunoașteți-vă nevoile

Imagine

Comparați cerințele de informații care se aplică intervalului cantitativ pe care îl produceți sau importați din substanța în cauză (1-10 sau 1-100 de tone pe an) și tipului de înregistrare (utilizare standard sau ca intermediar) cu datele pe care le aveți deja.

Cerințe privind informațiile

Sfaturi practice

 

1. Solicitați în mod clar informațiile de care aveți nevoie

Primul pas este să îl întrebați pe cosolicitantul înregistrării cât costă informațiile de care aveți nevoie, de exemplu datele necesare pentru intervalul cantitativ pe care intenționați să-l înregistrați (având în vedere tipul înregistrării dumneavoastră).

Puteți negocia accesul la studii individuale sau la toate datele care au fost deja transmise. Dacă aveți nevoie doar de acces la transmiterea în comun, nu și de date, trebuie să vă puneți de acord asupra modului în care veți primi codul de securitate de la solicitantul principal.

De obicei, prețul este format din costuri legate de date și din costuri legate de activitatea administrativă.

În mod normal, veți putea să achiziționați o scrisoare de acces, care vă va permite să consultați datele de care aveți nevoie pentru înregistrare. Acest demers vă poate ajuta să evitați negocieri amănunțite și de durată și vă facilitează înregistrarea, oferindu-vă posibilitatea să utilizați documente deja pregătite și folosite de cosolicitanți. Dacă sunteți de acord cu costul propus, puteți continua cu înregistrarea. 

Dacă aveți întrebări sau nu sunteți de acord cu modul în care a fost decis prețul, aveți dreptul să cereți explicații și justificări.

 

2. Asigurați-vă că plătiți doar pentru datele care vă sunt necesare

Trebuie să plătiți numai pentru datele de care aveți nevoie pentru înregistrare.

Nu trebuie să plătiți pentru:

  • date pe care le aveți deja și care îndeplinesc cerințele privind informațiile (despre efecte) aplicabile în cazul dumneavoastră;
  • date de care nu aveți nevoie pentru intervalul cantitativ corespunzător înregistrării dumneavoastră;
  • date care nu sunt necesare pentru tipul înregistrării dumneavoastră (de exemplu, pentru intermediarii folosiți în condiții strict controlate);
  • date transmise cu peste 12 ani în urmă pentru substanțe cu numere CE care încep cu „4”, întrucât acestea pot fi utilizate gratuit.

Aveți:

  • obligația de a solicita ca datele obținute prin teste pe animale vertebrate să fie puse în comun;
  • posibilitatea de a solicita punerea în comun a datelor care nu implică testarea pe animale vertebrate;
  • obligația de a pune în comun datele de care dispuneți, la cererea cosolicitanților înregistrării.

După ce ați cerut accesul la orice fel de date, dumneavoastră și cosolicitanții înregistrării trebuie să depuneți toate eforturile pentru a ajunge la un acord în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

Dacă preferați să vă bazați pe alte date decât cele folosite de cosolicitanți, de exemplu din cauză că datele lor nu au calitatea și nivelul de detaliu suficient sau pentru că aveți date echivalente și nu doriți să le plătiți din nou, aveți opțiunea de a nu participa la dovedirea efectului respectiv și de a furniza propriile date. 

Rețineți însă că aveți în continuare obligația de a participa la înregistrarea comună. În unele cazuri, în locul datelor provenite din teste puteți lua în considerare renunțarea la date, utilizarea unor metode care nu implică testarea sau a extrapolării, dacă aceste soluții sunt justificate din punct de vedere științific. 

 

3. Stabiliți clar ce obțineți în schimbul banilor

Trebuie să obțineți cel puțin dreptul de a face trimitere la datele care vă sunt necesare pentru înregistrarea substanței. Asigurați-vă că acestea satisfac toate necesitățile legate de înregistrarea dumneavoastră, inclusiv, de exemplu, elaborarea fișelor cu date de securitate și instituirea măsurilor de administrare a riscurilor. Însă puteți să negociați și accesul la copii tipărite ale studiilor sau dreptul de a utiliza datele în scopuri care nu au legătură cu REACH.

De asemenea, aveți nevoie de acces la transmiterea în comun. În practică, aceasta înseamnă că primiți de la solicitantul principal al înregistrării un cod de securitate (o parolă) pentru a deveni membru al transmiterii în comun în cadrul REACH-IT. Este obligatoriu să vă depuneți dosarul de înregistrare ca membru al unei transmiteri în comun, chiar dacă acesta nu conține toate (sau niciuna dintre) datele transmise de solicitantul principal. S-ar putea să fie nevoie să plătiți pentru partea care vă revine din costul accesului la înregistrarea comună și pentru primirea codului de securitate.

Aveți și posibilitatea de a negocia oricare dintre următoarele elemente, ținând cont de faptul că nici dumneavoastră, nici cosolicitanții înregistrării nu aveți obligația de a le cumpăra sau de a le vinde:

  • Raportul de securitate chimică (RSC):

Pentru înregistrările care depășesc 10 tone pe an, trebuie să transmiteți un RSC. Îl puteți cumpăra de la un cosolicitant sau îl puteți întocmi singur. Dacă hotărâți să vă întocmiți propriul RSC, nu trebuie să suportați nicio parte a costurilor legate de pregătirea rapoartelor cosolicitanților. Pentru înregistrările cuprinse între 1 și 10 tone pe an, RSC-ul nu este obligatoriu.

  • Instrucțiuni privind utilizarea substanței în condiții de siguranță:

Întrucât pentru înregistrările cuprinse între 1 și 10 tone pe an nu este necesar un raport de securitate chimică, va trebui să transmiteți mai multe informații în secțiunea cu instrucțiuni privind utilizarea în condiții de siguranță din dosarul de înregistrare. Aceste instrucțiuni trebuie să fie în concordanță cu fișele cu date de securitate pe care le furnizați clienților. Vă recomandăm să analizați opțiunea de a împărți costurile de pregătire a acestor instrucțiuni cu cosolicitanții înregistrării.

 

4. Solicitați o defalcare a costurilor

Repartizarea costurilor trebuie să fie echitabilă, transparentă și nediscriminatorie. Pentru a verifica îndeplinirea acestor condiții, aveți nevoie de informații privind elementele individuale din care se compune prețul. Puteți cere o defalcare a costurilor, inclusiv o explicație privind modul de calcul al costului total.

Această defalcare este obligatorie și trebuie să enumere costurile legate de date (pentru fiecare efect în parte) și costurile legate de activitatea administrativă. Fiecare element trebuie să fie justificat, iar prețul să corespundă informațiilor care vă sunt necesare pentru înregistrare.
 
Aveți dreptul să cereți și să primiți o defalcare a costurilor; nu trebuie să îndepliniți niciun fel de condiții preliminare în acest sens. Pentru aceste informații nu puteți fi obligat să plătiți un depozit de garanție, să semnați un acord de confidențialitate sau să plătiți o taxă.

De asemenea, în cazul în care considerați că defalcarea pe care ați primit-o nu este destul de detaliată, aveți dreptul să cereți informații suplimentare. Cu toate acestea, în unele situații o defalcare foarte detaliată a costurilor poate fi dificilă și nu ajută. Puteți conveni în unanimitate să alegeți o cale pragmatică și să nu detaliați anumite elemente de cost, sau pe niciunul dintre ele, eventual cu scăderea prețului.

 

 

5. Analizați defalcarea costurilor

În primul rând, luați în considerare costul datelor. Acesta poate să includă costurile de realizare a unui test, costurile aferente accesului la datele necesare sau costurile legate de îndeplinirea cerințelor privind informațiile printr-o metodă care nu implică testarea. 

Dacă nu există facturi pentru un anumit element, costul necesar pentru repetarea testului sau o altă estimare poate oferi o indicație cu privire la valoare. 

În al doilea rând, analizați costurile administrative. Acestea pot fi legate de administrarea generală a Forumului pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF) și a transmiterii în comun.

Atât costurile datelor, cât și costurile administrative aferente cerințelor privind informațiile trebuie să fie împărțite. 

Nu este întotdeauna posibil să se facă o delimitare precisă între costurile legate de date și cele administrative. Totuși, toate elementele de cost trebuie să fie justificate în așa fel încât să vă permită să stabiliți care dintre componentele acestora au legătură cu cerințele privind informațiile care vi se aplică. Vezi anexa III la Ghidul privind schimbul de date, pentru exemple de costuri legate de date și costuri administrative. 

6. Asigurați-vă că plătiți doar costurile administrative care vi se aplică

Este posibil ca unele costuri administrative să aibă legătură doar cu anumite date. De exemplu, costurile de realizare a unei cercetări documentare sau de elaborare a justificării privind o renunțare la date au în mod clar legătură cu un anumit efect, și nu cu întregul dosar.

Deoarece trebuie să plătiți doar pentru datele de care aveți efectiv nevoie, nu trebuie să achitați costurile administrative aferente unor date de care dispuneți deja sau care descriu un efect irelevant pentru dumneavoastră.

Pe de altă parte, unele costuri administrative nu sunt specifice anumitor date, ci sunt legate de administrarea generală a SIEF-ului și a transmiterii în comun. De exemplu, costurile de comunicare în cadrul SIEF-ului sau de gestionare a accesului la transmiterea în comun (prin codul de securitate) se pot aplica tuturor membrilor în egală măsură.

În orice caz, aveți dreptul să cunoașteți modul de împărțire a costurilor. De asemenea, toate costurile trebuie să fie justificate.

 

 

7. Discutați despre sistemul de rambursare

Contribuția dumneavoastră la costuri depinde de numărul cosolicitanților înregistrării care participă la schimbul de date. Este o diferență semnificativă între costurile suportate de doi solicitanți ai înregistrării și cele suportate de 200 de solicitanți.

Este posibil ca, pe perioada negocierilor, să nu fie clar între câți cosolicitanți se vor împărți în final costurile. Aceasta înseamnă că prețul ar putea fi calculat pe baza numărului curent de cosolicitanți. Puteți verifica numărul curent al cosolicitanților pe site-ul ECHA, iar după înregistrare îl puteți urmări în REACH-IT.

Un sistem de rambursare este obligatoriu și garantează repartizarea egală a costurilor. De fiecare dată când un nou solicitant potențial al înregistrării cumpără dreptul de acces la date, costul total suportat de fiecare cosolicitant ar trebui să se reducă. Când și cât de frecvent se recalculează prețul este un aspect asupra căruia trebuie convenit.

Pe de altă parte, existența unui sistem de rambursare poate fi mai costisitoare decât eventuala rambursare în sine. În acest caz, puteți conveni în unanimitate să nu folosiți un astfel de sistem, cu beneficiul potențial al unei scăderi suplimentare a prețului. Pentru a fi exonerați de obligația instituirii unui sistem de rambursare trebuie să aveți acordul fiecărui solicitant al înregistrării, inclusiv al celor viitori, care au dreptul de a solicita un sistem de rambursare chiar dacă toți solicitanții anteriori au convenit să nu îl folosească. 

 

 

8. Solicitați informații privind metoda de calcul a costurilor

Cosolicitanții înregistrării se pot pune de acord asupra oricărei metode de împărțire a costurilor pe care o consideră potrivită. De exemplu, se pot utiliza costurile istorice sau costurile de înlocuire. Costurile istorice se bazează pe facturi reale, iar costurile de înlocuire se referă la costurile legate de repetarea testului.

Metoda cea mai evidentă de realizare a schimbului de date este ca fiecare solicitant al înregistrării să își achite partea de informații de care are nevoie. 

Suplimentar, cosolicitanții pot aplica majorări sau reduceri ale prețului general. Aceste modificări trebuie să fie convenite de comun acord. 

Pentru informații suplimentare, consultați fișa informativă „Elemente de cost specifice negocierilor privind schimbul de date”.

În orice caz, este important să înțelegeți metoda utilizată. Dacă aveți nelămuriri, sunteți îndreptățit să solicitați mai multe detalii și justificări.

 

9. Ajungeți la un acord cu privire la costurile viitoare

Nu puteți fi obligat să plătiți în avans pentru costurile potențiale care ar putea apărea în viitor.

Cu toate acestea, trebuie să stabiliți, de comun acord cu cosolicitanții înregistrării, un sistem care să acopere eventualele costuri viitoare, de exemplu pe cele legate de actualizările spontane ale dosarelor sau pe cele pentru generarea studiilor solicitate în cadrul evaluării dosarelor. În cadrul acestui acord, asigurați-vă că plătiți doar cota de cheltuieli necesară pentru a fi în conformitate cu REACH. Pentru mai multe detalii, consultați capitolul 5.5.5, „Studii noi”, din Ghidul privind schimbul de date. 

 

10. Discutați despre metodele de plată

Solicitanții înregistrării au libertatea să decidă ce opțiune de plată doresc să folosească. Nu există obligații legale care să impună un tratament special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM), dar este important ca negocierile să se adapteze la situația lor specifică. Acesta poate fi un aspect al obligației de a depune toate eforturile, în conformitate cu dispozițiile REACH. De exemplu, puteți stabili un sistem de plată în rate.

Ce se întâmplă dacă...?

În majoritatea cazurilor, dumneavoastră și cosolicitanții înregistrării veți ajunge la un acord care va satisface ambele părți implicate în negocieri. Cu toate acestea, în decursul negocierilor vă puteți confrunta și cu situații dificile.

 

Ce se întâmplă dacă nu primesc niciun răspuns?

Încercați alte metode de comunicare și țineți evidența acestora: scrisoare recomandată, apel telefonic, identificarea altor persoane din cadrul întreprinderii etc. Dacă mesajul ajunge la destinatar și tot nu primiți răspuns, trimiteți un memento cu un termen realist pentru răspuns, prin care anunțați că veți iniția un litigiu la ECHA în cazul în care cererea dumneavoastră este ignorată. 

 

Ce se întâmplă dacă răspunsul primit nu îmi clarifică nelămuririle?

Repetați întrebările și subliniați faptul că, dacă nu vi se va răspunde la ele până la o anumită dată, acest lucru va fi considerat lipsă de transparență sau nerespectarea obligației de a depune toate eforturile. De asemenea, anunțați că veți iniția un litigiu la ECHA dacă cererea dumneavoastră va fi ignorată.

 

Ce se întâmplă dacă nu sunt de acord cu prețul propus?

Trebuie să contestați în mod obiectiv prețul propus. De exemplu, puteți să prezentați o cotație de preț de la un alt laborator, să contestați costul elementelor, majorările și reducerile sau să sugerați un preț alternativ și să explicați de ce considerați că acesta ar fi mai potrivit. 

Rețineți că, deși prețul propus vă poate părea prea mare, el poate fi justificat obiectiv prin dovezi. Deși schimbul de date și transmiterea în comun conform REACH sunt activități „non-profit”, pentru o repartizare echitabilă a costurilor este totuși nevoie ca fiecare solicitant să acopere partea de costuri aferentă înregistrării sale.

Pentru informații suplimentare, consultați fișa informativă „Elemente de cost specifice negocierilor privind schimbul de date”.

 

 

Ce se întâmplă dacă totul este echitabil, transparent și nediscriminatoriu, dar tot nu-mi pot permite prețul?

În cazul în care considerați că prețul este justificat, dar tot nu vă puteți permite să achitați costurile, puteți ruga organizațiile din sectorul dumneavoastră de activitate sau autoritățile locale să vă recomande surse alternative de finanțare.

 

Ce se întâmplă dacă am primit răspuns la toate întrebările, dar tot nu sunt convins că prețul este echitabil, transparent și nediscriminatoriu?

Asigurați-vă că explicați clar cosolicitanților motivul pentru care considerați că prețul este inechitabil, netransparent sau discriminatoriu.  Dacă tot nu reușiți să ajungeți la un acord cu cosolicitanții cu privire la schimbul de date și repartizarea costurilor și la accesul la transmiterea în comun (prin codul de securitate), în ultimă instanță cauza dumneavoastră poate fi evaluată de ECHA. Înregistrarea unui litigiu la ECHA este gratuită și nu aveți nevoie de sprijin juridic. Vi se va cere doar să prezentați toate evidențele privind negocierile la care ați participat.

Înainte de a înainta un litigiu la ECHA, trebuie să vă asigurați că puteți demonstra că ați depus toate eforturile pentru a ajunge la un acord și că ați transmis celeilalte părți toate problemele care vă preocupă. 

După înregistrarea litigiului, ECHA evaluează eforturile făcute în direcția ajungerii la un acord cu privire la schimbul de date și repartizarea costurilor și la accesul la transmiterea în comun (prin codul de securitate) într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu. 

ECHA nu evaluează prețul în sine sau dacă acesta este adecvat. În cazul în care constată că ați depus toate eforturile pentru a ajunge la un acord, în timp ce cosolicitanții înregistrării nu au făcut același lucru, ECHA vă poate acorda permisiunea de a face trimitere la datele aflate în litigiu și de a accesa transmiterea în comun (prin codul de securitate).

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)


Route: .live2