Cerințele reduse de informații

Dacă produceți sau importați o substanță care beneficiază de un regim tranzitoriu, într-o cantitate cuprinsă între 1 și 10 tone pe an, puteți avea dreptul de a o înregistra cu un set redus de informații, care să cuprindă numai proprietățile fizico-chimice. Însă transmiterea unui set redus de informații se poate face doar în următoarele condiții:

  • nu există niciun indiciu că substanța are proprietăți care o fac cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere (CMR, categoria 1A sau 1B), persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB); și
  • în cazul substanțelor cu utilizări dispersive sau difuze, nu există niciun indiciu în sensul clasificării substanței ca periculoasă pentru sănătatea umană sau pentru mediu conform Regulamentului CLP.

Dacă există vreun indiciu că substanța ar putea avea proprietăți CMR sau PBT/vPvB sau dacă există probabilitatea să fie clasificată ca periculoasă conform CLP și are utilizări dispersive sau difuze (numite și criterii conform anexei III), ea trebuie înregistrată cu toate informațiile din anexa VII, inclusiv cu cele fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice.

Pe site-ul ECHA este disponibil un inventar în care se pot căuta substanțele pentru care este improbabil să se beneficieze de cerințe reduse privind informațiile. Dacă substanța dumneavoastră se află în inventar, cel mai probabil va trebui să transmiteți toate informațiile din anexa VII.

Cum verificați dacă beneficiați de aplicarea unor cerințe reduse privind informațiile

Pașii următori vă vor ajuta să aflați dacă substanța dumneavoastră poate fi înregistrată doar pe baza informațiilor despre proprietățile fizico-chimice.

Dacă substanța îndeplinește criteriile stipulate în anexa III la REACH, sunt necesare toate informațiile din anexa VII.

 

Pasul 1: Strângeți informațiile disponibile despre substanță

Dacă substanța a fost deja înregistrată sau dacă există date disponibile în cadrul forumului pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF), trebuie să folosiți informațiile disponibile, cât mai mult posibil, pentru a determina dacă se aplică criteriile din anexa III.

Înregistrarea trebuie să respecte și obligația referitoare la transmiterea în comun. Aceasta înseamnă că trebuie să discutați cu alte întreprinderi despre caracterul identic al substanțelor, să împărțiți cu acestea datele și costurile, apoi să vă transmiteți înregistrarea ca parte a unei transmiteri în comun. Dosarul de înregistrare trebuie să cuprindă toate datele relevante pe care le dețineți.

 

Pasul 2: Verificați dacă substanța se găsește în inventarul ECHA

Consultați inventarul ECHA al substanțelor din anexa III pentru a vedea dacă include substanța dumneavoastră sau oricare dintre constituenții, impuritățile sau aditivii săi. Dacă da, treceți la pasul 3. Dacă nu, treceți la pasul 4.

 

Pasul 3: Dacă substanța este inclusă în inventarul ECHA cu substanțe din anexa III, consultați informațiile din inventar

Dacă informațiile din inventar indică faptul că substanța poate avea proprietăți care o fac cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere (CMR), persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB), la înregistrarea conform REACH trebuie să furnizați toate informațiile din anexa VII, cu excepția cazului în care aveți motive întemeiate să nu țineți cont de informațiile din inventar.

Dacă informațiile din inventar indică faptul că substanța este de natură să fie clasificată ca periculoasă pentru sănătatea umană sau pentru mediu și dacă are utilizări difuze sau dispersive, în special în amestecuri sau articole destinate consumului, aveți nevoie de toate informațiile din anexa VII pentru înregistrare.

Atunci când evaluați utilizările, țineți cont de informațiile interne de marketing, precum și de cele furnizate de clienți sau de organizațiile de sector din aval pentru a descrie utilizările substanței.

Pe de altă parte, este posibil să aveți motive întemeiate pentru a nu ține cont de informațiile din inventar. Dacă vă aflați în această situație, trebuie să strângeți dovezi din diverse surse și să demonstrați că totuși vă încadrați în criteriile necesare pentru a beneficia de cerințele reduse privind informațiile. Sursele de informații pe care trebuie să le consultați sunt enumerate la pasul 4.

 

Pasul 4: Verificați orice informații suplimentare despre substanță

Pentru a vedea dacă substanța îndeplinește criteriile din anexa III, trebuie să verificați și informațiile următoare:

  1. înregistrările conform REACH și notificările în inventarul C&E;
  2. alte date normative disponibile pentru substanță (de exemplu, anexa VI la CLP);
  3. datele experimentale disponibile (de exemplu, cele din setul de instrumente QSAR Toolbox);
  4. alternativele la datele obținute din teste (de exemplu, QSAR, extrapolarea, in vitro).

 

Pasul 5: Formulați-vă concluziile

În urma informațiilor culese va rezulta una dintre următoarele situații:

  1. Știți deja că substanța îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile din anexa III. În acest caz, în înregistrare trebuie să completați toate datele din anexa VII, cu informații privind proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice.
  2. Ați ajuns la concluzia că substanța nu îndeplinește criteriile din anexa III, dar ați găsit substanța sau un constituent, o impuritate sau un aditiv al acesteia în inventarul ECHA cu substanțe din anexa III. O altă posibilitate este să fi găsit informații din alte surse care indică faptul că substanța este de natură să îndeplinească criteriile prevăzute în anexa III.

    În acest caz, pentru a beneficia de cerințe reduse privind informațiile la transmiterea înregistrării trebuie să furnizați în dosarul IUCLID o justificare pentru neluarea în considerare a acestor informații.
  3. Ați ajuns la concluzia că substanța nu îndeplinește criteriile din anexa III și nu ați găsit în inventarul ECHA nici substanța, nici vreunul dintre constituenții, impuritățile sau aditivii ei. De asemenea, nu ați găsit în alte surse niciun indiciu că substanța este de natură să îndeplinească criteriile prevăzute în anexa III. În acest caz, aveți două opțiuni:
    1. transmiteți dosarul de înregistrare doar cu informațiile fizico-chimice (și orice alte informații relevante pe care le dețineți), incluzând o justificare corespunzătoare în dosarul IUCLID;
    2. transmiteți înregistrarea cu toate informațiile din anexa VII și solicitați o scutire de taxe, pentru a beneficia de reducerea taxei de înregistrare. În acest caz nu este nevoie de nicio justificare.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)