Sari la continut
Sari la continut

Strategia pentru colectarea datelor

Pentru colectarea datelor pentru înregistrarea substanței dumneavoastră, urmați aceste patru etape. Conveniți cu ceilalți solicitanți ai înregistrării cum să împărțiți activitățile sau să le externalizați, integral sau parțial.

 

1. Colectați toate informațiile disponibile

Colectați rezultatele existente ale studiilor/testelor privind substanța dumneavoastră și evaluați calitatea acestora.

De asemenea, trebuie să revizuiți literatura științifică și manualele disponibile. Informațiile din literatura de specialitate pot fi folosite adesea pentru descrierea proprietăților fizico-chimice ale substanței dacă există suficiente surse independente.

 

2. Verificați ce informații vă trebuie

Trebuie să cunoașteți cerințele relevante pentru înregistrarea dumneavoastră. Acestea depind de volumul și proprietățile substanței pe care o produceți sau importați. Cu cât volumul este mai mare, cu atât sunt necesare mai multe informații.

Rețineți că în SIEF, cerințele privind informațiile pentru intervalul cantitativ cel mai mare trebuie acoperite în partea comună a dosarului.

Asigurați-vă că țineți cont de cele mai recente cerințe privind testarea.
Verificați anexele relevante ale REACH (VII-X).

 

3. Identificați deficitul de informații

Comparând cerințele privind informațiile și informațiile existente, trebuie să puteți stabili:

  • ce date de bună calitate sunt deja disponibile în cadrul SIEF-ului dumneavoastră și trebuie puse la dispoziția tuturor solicitanților înregistrării aceleiași substanțe;
  • ce informații lipsesc în cadrul SIEF-ului dumneavoastră pentru o înregistrare conformă.

Rețineți că datele trebuie să fie adecvate, fiabile, relevante și să îndeplinească cerința privind informațiile.

 

4. Generați informații

Când ați identificat un deficit de informații, trebuie să găsiți o cale de a-l elimina.

Rețineți că testarea pe animale vertebrate este întotdeauna ultima opțiune. Prin urmare, trebuie să luați în considerare toate celelalte mijloace pentru a genera informații. De exemplu, pot fi adecvate substanțe analoge sau predicții bazate pe structură.

Citiți mai mult în ghidul Cum să se evite testările inutile pe animale.

Dacă ajungeți la concluzia că trebuie să generați informații prin teste noi, luați în considerare angajarea unei întreprinderi specializate (laborator/organizație de cercetare pe bază de contract) pentru a efectua testele pentru dumneavoastră. Metodologia testului trebuie să fie adecvată și testul trebuie să fie relevant pentru substanța dumneavoastră.

Pentru teste privind proprietățile legate de mediu sau de sănătatea umană, laboratorul de testare trebuie să se conformeze bunelor practici de laborator (BPL), în timp ce acest lucru nu este necesar pentru caracteristicile fizico-chimice.

Dacă rezultatele arată că substanța dumneavoastră poate prezenta un risc, trebuie să efectuați cercetări mai aprofundate și să identificați mijloace de a colecta informații dincolo de cerințele pentru intervalul dumneavoastră cantitativ.

Rețineți că înainte de efectuarea testelor care sunt cerute în mod normal doar pentru substanțele produse sau importate în cantități mari (și descrise în anexele IX și X la REACH), trebuie mai întâi să transmiteți o propunere de testare către ECHA. Numai atunci când ECHA v-a acceptat propunerea, puteți continua efectuarea testului împreună cu ceilalți solicitanți ai înregistrării.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)


Route: .live1