Strategia pentru colectarea datelor

Există patru etape în procesul de colectare a datelor înainte de înregistrarea unei substanțe. Conveniți cu ceilalți solicitanți ai înregistrării cum să împărțiți activitățile sau dacă să le externalizați, integral sau parțial.

 

1. Colectați toate informațiile disponibile

Colectați rezultatele existente ale studiilor/testelor privind substanța dumneavoastră și evaluați calitatea acestora.

De asemenea, trebuie să revizuiți literatura științifică și manualele disponibile. Informațiile din literatura de specialitate pot fi folosite adesea pentru descrierea proprietăților fizico-chimice ale substanței dacă există suficiente surse independente.

 

2. Verificați ce informații vă trebuie

Trebuie să știți de ce informații aveți nevoie pentru intervalul dumneavoastră cantitativ.

Partea comună a dosarului de înregistrare trebuie să acopere cerințele privind informațiile din anexa VII până la intervalul cantitativ cel mai mare înregistrat de cosolicitanții înregistrării.

Asigurați-vă că țineți cont de cele mai recente cerințe privind testarea. Consultați textul REACH și legislațiile conexe.

 

3. Comparați etapele 1 și 2 pentru a identifica informațiile lipsă și pentru a le comunica celorlalți solicitanți ai înregistrării

Comparând cerințele privind informațiile și informațiile existente, trebuie să puteți stabili:

  • ce date de bună calitate sunt disponibile în cadrul grupului dumneavoastră de cosolicitanți ai înregistrării și trebuie puse la dispoziție;
  • ce informații lipsesc, de exemplu lacunele în materie de date, în cadrul grupului dumneavoastră de cosolicitanți ai înregistrării.

Rețineți că datele trebuie să fie adecvate, sigure, relevante și să fie considerate a îndeplini cerința privind informațiile.

 

4. Generați informații

Informațiile pot fi generate prin teste noi, care pot fi încredințate spre a fi efectuate unei întreprinderi specializate (laborator/organizație de cercetare pe bază de contract). Metodologia testului trebuie să fie adecvată și testul trebuie să fie relevant pentru substanța dumneavoastră.

Pentru teste privind proprietățile legate de mediu sau de sănătatea umană, laboratorul de testare trebuie să fie certificat conform bunelor practici de laborator (BPL), acest lucru nefiind însă necesar pentru caracteristicile fizico-chimice.

Este important faptul că testele pe animale trebuie efectuate doar în ultimă instanță; trebuie luate în considerare în primul rând alte mijloace pentru a genera informații (vezi Ghidul practic privind „Utilizarea alternativelor la testarea pe animale”).

Dacă rezultatele existente arată că substanța dumneavoastră poate prezenta un risc, trebuie să efectuați cercetări mai aprofundate și să identificați mijloacele pe care le aveți la dispoziție de a colecta informații dincolo de cerințele pentru intervalul dumneavoastră cantitativ. Testele descrise în anexele IX și X la REACH impun ca solicitanții înregistrării să transmită ECHA o propunere de testare. Testul poate fi efectuat de dumneavoastră și cosolicitanți numai după acceptarea propunerii de către ECHA.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)