- ECHA
- Asistenţă
- Etapele înregistrării
- 4. Evaluarea pericolului și a riscului
- Strategia pentru colectarea datelor
Strategia pentru colectarea datelor
-
4. Evaluarea pericolului și a riscului
- Cerințe privind informațiile: 1 până la 10 tone pe an
- Cerințe privind informațiile: 10 până la 100 tone pe an
- Cerințe privind informațiile: 100 până la 1 000 de tone pe an
- Cerințe privind informațiile: 1 000 de tone sau peste pe an
- Adaptări la cerințele standard privind informațiile
- Cum să se evite testările inutile pe animale
- Strategia pentru colectarea datelor
Strategia pentru colectarea datelor
Există patru etape în procesul de colectare a datelor înainte de înregistrarea unei substanțe. Conveniți cu ceilalți solicitanți ai înregistrării cum să împărțiți activitățile sau dacă să le externalizați, integral sau parțial.
Colectați rezultatele existente ale studiilor/testelor privind substanța dumneavoastră și evaluați calitatea acestora.
De asemenea, trebuie să revizuiți literatura științifică și manualele disponibile. Informațiile din literatura de specialitate pot fi folosite adesea pentru descrierea proprietăților fizico-chimice ale substanței dacă există suficiente surse independente.
Trebuie să știți de ce informații aveți nevoie pentru intervalul dumneavoastră cantitativ.
Partea comună a dosarului de înregistrare trebuie să acopere cerințele privind informațiile din anexa VII până la intervalul cantitativ cel mai mare înregistrat de cosolicitanții înregistrării.
Asigurați-vă că țineți cont de cele mai recente cerințe privind testarea. Consultați textul REACH și legislațiile conexe.
Comparând cerințele privind informațiile și informațiile existente, trebuie să puteți stabili:
- ce date de bună calitate sunt disponibile în cadrul grupului dumneavoastră de cosolicitanți ai înregistrării și trebuie puse la dispoziție;
- ce informații lipsesc, de exemplu lacunele în materie de date, în cadrul grupului dumneavoastră de cosolicitanți ai înregistrării.
Rețineți că datele trebuie să fie adecvate, sigure, relevante și să fie considerate a îndeplini cerința privind informațiile.
Informațiile pot fi generate prin teste noi, care pot fi încredințate spre a fi efectuate unei întreprinderi specializate (laborator/organizație de cercetare pe bază de contract). Metodologia testului trebuie să fie adecvată și testul trebuie să fie relevant pentru substanța dumneavoastră.
Pentru teste privind proprietățile legate de mediu sau de sănătatea umană, laboratorul de testare trebuie să fie certificat conform bunelor practici de laborator (BPL), acest lucru nefiind însă necesar pentru caracteristicile fizico-chimice.
Este important faptul că testele pe animale trebuie efectuate doar în ultimă instanță; trebuie luate în considerare în primul rând alte mijloace pentru a genera informații (vezi Ghidul practic privind „Utilizarea alternativelor la testarea pe animale”).
Dacă rezultatele existente arată că substanța dumneavoastră poate prezenta un risc, trebuie să efectuați cercetări mai aprofundate și să identificați mijloacele pe care le aveți la dispoziție de a colecta informații dincolo de cerințele pentru intervalul dumneavoastră cantitativ. Testele descrise în anexele IX și X la REACH impun ca solicitanții înregistrării să transmită ECHA o propunere de testare. Testul poate fi efectuat de dumneavoastră și cosolicitanți numai după acceptarea propunerii de către ECHA.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSAR [PDF] [EN]
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]