Considerații practice înainte de testare

 

Testele sunt contractate în mod normal sub formă de pachet. Avantajul este că testele sunt efectuate de experți într-un mod eficient din punct de vedere al timpului și în conformitate cu standardele de calitate și cerințele juridice adecvate.

Rețineți că rezultatul anumitor teste poate însemna că trebuie să efectuați alte teste.

 

Timpul necesar

Calendarele orientative pentru primirea rapoartelor de testare de la un contractant sunt următoarele:

 

Tipul de informații Timpul pentru întocmirea contractului Timpul pentru testare și raportarea rezultatelor * TOTAL
Informații fizico-chimice 1 lună 2 luni 3 luni
Efecte asupra mediului (dacă substanța este „ușor biodegradabilă") 1-2 luni 3 luni 4-5 luni
Efecte asupra mediului (dacă substanța nu este „ușor biodegradabilă") 1-2 luni 6 luni 6-7 luni
Efecte asupra sănătății umane pentru 1-10 tone 2-3 luni 4 luni 6-7 luni
Efecte asupra sănătății umane pentru 10-100 tone 2-3 luni 9-11 luni 11-14 luni
Evaluarea securității chimice 2-3 luni 3-12 luni** 5-15 luni

* în funcție de capacitatea laboratorului și de încărcare, aceste perioade pot fi mai lungi.
** depinde de concluziile evaluării pericolelor și de complexitatea ciclului de viață al substanței.

Este nevoie de timp pentru a angaja un furnizor de servicii și a semna un contract cu acesta. De asemenea, poate fi nevoie să așteptați înainte ca furnizorul de servicii pe care l-ați ales să poată prelua proiectul dumneavoastră.

 

Cantitatea de substanță necesară

Compoziția substanței pe care o testați trebuie să corespundă cel puțin profilului identității substanței (SIP) stabilit pentru înregistrarea comună și să fie reprezentativ pentru substanța pe care co-solicitanții înregistrării o produc sau o importă.

Aceasta, pentru a garanta că rezultatele testelor fizico-chimice, de mediu și privind sănătatea umană sunt relevante pentru o situație reală și iau în considerare variațiile posibile între membrii transmiterii în comun care se bazează pe aceleași informații.

Cantitățile orientative necesare pentru testare (presupunând că trebuie efectuate toate testele) sunt următoarele:

 

  Proprietăți fizico-chimice Efecte asupra mediului Efecte asupra sănătății umane TOTAL
Înregistrare pentru 1-10 tone 650 g 200 g 140 g Cca. 1kg
Înregistrare pentru 10-100 de tone 650 g 400 g 9,2 - 14,2 kg
(până la peste 200 kg)*
10,25 - 15,25 kg
(până la 215 kg)*

* în funcție de calea de administrare bazată pe tipul de substanță: sunt necesare 100 kg de substanță pentru fiecare dintre cele 1-2 teste de inhalare.

Pentru informații detaliate privind testele individuale, citiți Practical guide for SME managers and REACH coordinators (Ghidul practic pentru managerii de IMM-uri și coordonatorii REACH).

 

Costuri orientative pentru generarea de informații noi

Informațiile de mai jos privind costurile orientative pentru generarea de informații noi provin din raportul „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Monitorizarea impacturilor REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor)", publicat de Comisia Europeană în anul 2015. Raportul citează drept sursă catalogul de testare Cefic 2012.

Valorile numerice sunt furnizate doar pentru a vă oferi o ilustrare a ordinului de mărime al costurilor implicate în generarea de noi teste în anul 2012.

Ele au doar scop informativ. Costurile curente pot fi diferite.

Trebuie să solicitați întotdeauna cotații de la mai mulți furnizori pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză.

Costurile de mai jos nu sunt considerate drept o recomandare pentru negocierile privind schimbul de date. Pentru schimbul datelor existente, puteți confirma costurile acestora folosind, de exemplu, o factură care prezintă costul lor real sau vă puteți baza pe considerente suplimentare în funcție de activitățile desfășurate.

 

Informații necesare pentru înregistrări de cantități cuprinse între 1 și 10 tone
Identificator în anexa VII la REACH Cerință privind informațiile Cost (informativ) al testului (EUR) *
8,1 Iritarea/corodarea pielii in vitro 2 580
8,2 Iritarea ochilor in vitro 1 552
8,3 Sensibilizarea pielii in vivo** 7 117
8.4.1 Mutație genetică la bacterii in vitro 3 465
8.5.1 Toxicitate acută (orală) 1 486
9.1.1 Toxicitate acvatică asupra nevertebratelor 5 232
9.1.2 Studiu privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice 5 806
9.2.1.1 Biodegradabilitate rapidă (dacă este cazul) 3 705

* Sursă: Monitorizarea impacturilor REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor (2015),
p. 233-234.
** Modificările cerințelor (urmează să aibă loc în toamna anului 2016) fac ca testarea in vivo să fie o cerință secundară.

 

Informații necesare pentru înregistrări de cantități cuprinse între 10 și 100 de tone
Identificator în anexa VIII la REACH Cerință privind informațiile Cost (informativ) al testului (EUR) *
8.1.1 Iritarea pielii in vivo** 1 535
8.2.1 Iritarea ochilor in vivo ** 1 460
8.4.2 Studiu de mutagenitate in vitro pe celule de mamifere
sau studiu pe micronucleu
in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Mutații genetice in vitro pe celule de mamifere
sau
mutații genetice in vivo (micronucleu de șoarece)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicitate acută: prin inhalare 12 267
8.5.3 Toxicitate acută: pe cale cutanată** 2 486
8.6.1 Toxicitate repetată pe termen scurt 52 925
8.7.1 Depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării 97 120
9.1.3 Toxicitatea pe termen scurt pentru pești sau propunerea de testare privind toxicitatea pe termen lung pentru pești (dacă este cazul) 4 845
9.1.4 Testarea inhibării respirației în nămol activat 3 651
9.2.2 Degradarea abiotică 13 055
9.2.2.1 Hidroliza în funcție de pH
9.3.1 Depistarea adsorbției/desorbției 3 189

* Sursă: Monitorizarea impacturilor REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor (2015),
p. 233-234.
** Modificările cerințelor (urmează să aibă loc în toamna anului 2016) fac ca testarea in vivo să fie o cerință secundară.

  • Costurile modelelor (Q)SAR (de exemplu pentru anexa III) sunt estimate la 1 500 EUR, cu o sumă suplimentară de 500 EUR pentru documentarea rezultatelor în dosarul de înregistrare.
  • Costurile în legătură cu evaluările suplimentare: consultanță de specialitate pentru evaluarea comportării substanței dumneavoastră într-un organism viu (denumită toxicocinetică) au fost evaluate la 1 278 EUR.

Alte costuri

  • Costurile pentru efectuarea testelor fizico-chimice necesare, a testelor in vitro de sensibilizare a pielii (neincluse mai sus) și pentru identificarea corespunzătoare a substanței dumneavoastră.
  • Costul pentru efectuarea studiului combinat de toxicitate la doză repetată cu cel de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare, care folosește mai puține animale decât studiul de toxicitate repetată pe termen scurt, și care a putut fi luat în considerare în locul acestuia din urmă.
  • Costurile privind experiența științifică necesară pentru a pregăti orice adaptare la o cerință privind informațiile (de exemplu justificări privind forța probantă sau extrapolarea).
  • Costurile de pregătire a informațiilor în formatul corect pentru înregistrare: trebuie să rezervați o sumă suplimentară de 250-1 000 EUR pentru fiecare cerință privind informațiile.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)