Considerații practice înainte de testare

 

În mod normal, testele sunt contractate sub formă de pachet. Avantajul este că testele sunt efectuate de experți în modul cel mai eficient din punct de vedere al timpului și în conformitate cu standardele de calitate și cerințele juridice adecvate.

Rețineți că rezultatele anumitor teste pot afecta necesitatea de a efectua alte teste.

 

Timpul necesar

Calendarele orientative pentru primirea rezultatelor testelor de la un contractant sunt următoarele:

 

Tipul de informații Timpul pentru întocmirea contractului Timpul pentru testare și raportarea rezultatelor  TOTAL
Informații fizico-chimice 1 lună 2 luni 3 luni
Efecte asupra mediului (dacă substanța este „ușor biodegradabilă”) 1-2 luni 3 luni 4-5 luni
Efecte asupra mediului (dacă substanța nu este „ușor biodegradabilă”) 1-2 luni 6 luni 6-7 luni
Efecte asupra sănătății umane pentru 1-10 tone 2-3 luni 4 luni 6-7 luni
Efecte asupra sănătății umane pentru 10-100 de tone 2-3 luni 9-11 luni 11-14 luni
Evaluarea securității chimice 2-3 luni 3-12 luni* 5-15 luni


** în funcție de concluziile evaluării pericolelor și de complexitatea ciclului de viață al substanței

Este nevoie de timp pentru a semna un contract cu un furnizor de servicii. De asemenea, poate fi nevoie să așteptați înainte ca furnizorul de servicii pe care l-ați ales să vă poată prelua proiectul.

 

Cantitatea de substanță necesară

Compoziția substanței pe care o testați trebuie să fie reprezentativă pentru substanța pe care cosolicitanții înregistrării o produc sau importă și să corespundă cel puțin profilului identității substanței (SIP) stabilit pentru înregistrarea comună.

Acest lucru garantează că rezultatele testelor fizico-chimice, de mediu și privind sănătatea umană sunt relevante pentru o situație reală și justifică eventuala variabilitate între membrii transmiterii în comun care se bazează pe informațiile generate.

Cantitatea orientativă necesară pentru testare (presupunând că trebuie efectuate toate testele) este după cum urmează:

 

  Proprietăți fizico-chimice Efecte asupra mediului Efecte asupra sănătății umane TOTAL
Înregistrare pentru 1-10 tone 650 g 200 g 140 g Cca 1 kg
Înregistrare pentru 10-100 de tone 650 g 400 g 9,2 - 14,2 kg
(până la peste 200 kg)*
10,25 - 15,25 kg
(până la 215 kg)*

* în funcție de calea de administrare pe baza tipului de substanță: sunt necesare 100 kg de substanță pentru fiecare dintre cele 1-2 teste de inhalare.

Pentru informații detaliate privind testele individuale, consultați Practical guide for SME managers and REACH coordinators (Ghidul practic pentru managerii de IMM-uri și coordonatorii REACH).

 

Costuri orientative pentru generarea de informații noi

Raportul „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” (Monitorizarea impactului REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor) a fost publicat de Comisia Europeană în 2015 și citează drept sursă catalogul de testare CEFIC 2012.

IMPORTANT: Valorile numerice sunt furnizate doar pentru a oferi solicitanților înregistrării o ilustrare a ordinului de mărime al costurilor implicate în generarea de noi teste sau studii necesare până în 2018. Acestea nu trebuie considerate definitive la comandarea și negocierea efectuării de noi teste.

Notă: informațiile nu cuprind costurile orientative pentru efectuarea testelor fizico-chimice necesare.

Aceste costuri orientative NU trebuie utilizate în următoarele situații:

  • pentru a aduce costurile studiilor existente (deja efectuate) la același nivel în cadrul negocierilor cu cosolicitanții înregistrării;
  • atunci când contractați teste/studii noi, trebuie să solicitați cotații de la mai mulți furnizori pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză.

 

Informații necesare pentru înregistrări de cantități cuprinse între 1 și 10 tone
Identificator în anexa VII la REACH Cerință privind informațiile Cost (informativ) al testului (EUR) *
8.1 Iritarea/corodarea pielii in vitro 2 580
8.2 Iritație oculară in vitro 1 552
8.3 Sensibilizarea pielii in vivo** 7 117
8.4.1 Mutații genetice in vitro la bacterii 3 465
8.5.1 Toxicitate acută (orală) 1 486
9.1.1 Toxicitate acvatică asupra nevertebratelor 5 232
9.1.2 Studiu privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice 5 806
9.2.1.1 Biodegradabilitate rapidă (dacă este cazul) 3 705

* Sursă: Monitorizarea impactului REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor (2015),
p. 233-234.
** Modificările cerințelor (din 2016) fac ca testarea in vitro să fie o cerință privind informațiile din coloana 1.

 

Informații suplimentare necesare pentru înregistrări de cantități cuprinse între 10 și 100 de tone
Identificator în anexa VIII la REACH Cerință privind informațiile Cost (informativ) al testului/studiului (EUR) *
8.1.1 Iritarea pielii in vivo** 1 535
8.2.1 Iritarea ochilor in vivo ** 1 460
8.4.2 Studiu de mutagenitate in vitro pe celule de mamifere
sau studiu pe micronucleu
in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Mutații genetice in vitro pe celule de mamifere
sau
mutații genetice in vivo (micronucleu de șoarece)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicitate acută: prin inhalare 12 267
8.5.3 Toxicitate acută: pe cale cutanată** 2 486
8.6.1 Toxicitate repetată pe termen scurt 52 925
8.7.1 Depistarea toxicității pentru reproducere/dezvoltare 97 120
9.1.3 Toxicitatea pe termen scurt pentru pești sau propunerea de testare privind toxicitatea pe termen lung pentru pești (dacă este cazul) 4 845
9.1.4 Test de inhibare a respirației nămolului activ 3 651
9.2.2 Degradarea abiotică 13 055
9.2.2.1 Hidroliza în funcție de pH
9.3.1 Depistarea adsorbției/desorbției 3 189

* Sursă: Monitorizarea impactului REACH asupra inovației, competitivității și IMM-urilor (2015),
p. 233-234.
**Modificările cerințelor din anexă (din 2016) fac ca necesitatea de a efectua acest test să fie o cerință din coloana 2.

  • Costul modelelor QSAR pentru anexa III sunt estimate la 1 500 EUR, cu o sumă suplimentară de 500 EUR pentru prezentarea rezultatelor în dosarul de înregistrare.

  • Trebuie să luați în calcul costurile legate de evaluările suplimentare: consultanța de specialitate pentru evaluarea comportării substanței dumneavoastră într-un organism viu (denumită toxicocinetică) a fost evaluată la 1 278 EUR*.

Alte costuri

  • Trebuie să luați în considerare și că vor exista costuri legate de experiența științifică necesară pregătirii oricărei adaptări, pentru a îndeplini o cerință privind informațiile (de exemplu, forța probantă), în locul studiului în sine.

  • Trebuie să rezervați o sumă suplimentară de 250-1 000 EUR pentru fiecare cerință privind informațiile în vederea pregătirii informațiilor în formatul care trebuie utilizat în dosarul de înregistrare.

  • Este necesară echilibrarea tuturor necesităților comerciale și de reglementare pentru a lua cea mai bună decizie în cunoștință de cauză.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)