Ce informații trebuie să transmiteți

În calitate de solicitant al înregistrării unei substanțe, trebuie să compilați toate informațiile necesare într-un dosar de înregistrare cu două componente principale:

  • un dosar tehnic, obligatoriu pentru toate substanțele care trebuie înregistrate;
  • un raport de securitate chimică, obligatoriu dacă produceți sau importați o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone.

Dosarul de înregistrare trebuie întocmit în format IUCLID. Aplicația IUCLID utilizează șabloanele armonizate dezvoltate de OCDE și are un rol principal în gestionarea datelor științifice privind substanțele chimice în diferite contexte de reglementare. Aplicația este compatibilă cu legislația în domeniul substanțelor chimice din întreaga lume.

Dosarul de înregistrare trebuie transmis la ECHA prin intermediul REACH-IT.

 

Dosarul tehnic

Dacă sunteți producător sau importator, trebuie să strângeți toate informațiile disponibile despre proprietățile intrinsece ale substanței, precum și despre modul de producere, utilizările substanței și expunerea la aceasta.

Dosarul tehnic conține informații despre:

  • identitatea substanței;
  • producerea și utilizarea substanței;
  • clasificarea și etichetarea substanței;
  • indicații de utilizare în condiții de siguranță;
  • rezumate (detaliate) ale studiilor privind proprietățile intrinsece;
  • propuneri de teste suplimentare, dacă este relevant;
  • pentru substanțele înregistrate în cantități anuale de 1-10 tone, deoarece nu este necesară o evaluare separată a securității chimice, anumite informații despre expunere (principalele categorii de utilizare, tipurile de utilizare, căile de expunere semnificative).

Informațiile pe care trebuie să le transmiteți cu privire la proprietățile substanței variază în funcție de cantitatea pe care o produceți sau importați. Cu cât cantitatea este mai mare, cu atât sunt necesare mai multe informații.  

Cerințele privind informațiile sunt descrise în anexele VI-X la REACH. În anumite situații, aveți posibilitatea să nu realizați testul prevăzut de regulament. Aceasta se numește adaptare a cerințelor privind informațiile.

Cerințele privind informațiile trebuie comparate cu datele pe care le-ați strâns. Astfel, puteți să identificați eventualele informații lipsă și să analizați posibilitățile de a le genera.

Informațiile lipsă pot fi completate prin folosirea unor surse diverse de date, care nu presupun testarea pe animale vertebrate. Puteți utiliza o varietate de metode alternative, cum ar fi (Q)SAR și testele in vitro, iar gruparea substanțelor și aplicarea extrapolării reprezintă posibile adaptări ale cerințelor privind informațiile. Testele pe animale vertebrate trebuie efectuate numai în ultimă instanță.

 

Propuneri de testare

Dacă identificați necesitatea de a efectua un studiu menționat în anexa IX sau X, trebuie să includeți o propunere de testare pentru acest test în dosarul dumneavoastră de înregistrare. Propunerea trebuie să demonstreze că s-au luat în considerare toate posibilitățile de adaptare și să justifice necesitatea trecerii la un studiu pe animale.

În anumite circumstanțe, trebuie să transmiteți o propunere de testare și pentru înregistrările de sub 100 de tone pe an. Un exemplu este cazul în care testul realizat conform anexei VII indică existența unui motiv de îngrijorare. În acest caz, trebuie să verificați motivul de îngrijorare efectuând unul dintre testele concepute pentru substanțele produse în cantități mai mari (prevăzute în anexa IX sau X).

Dacă propunerea implică testarea pe animale vertebrate, ECHA va publica denumirea substanței și proprietatea pentru care este propus testul pe animale vertebrate. În termen de 45 de zile de la publicare, părțile terțe pot transmite studii și informații valabile din punct de vedere științific privind substanța și proprietatea care fac obiectul propunerii de testare.

Luând în considerare informațiile primite, ECHA va examina propunerea și va elabora un proiect de decizie în care va declara dacă acceptă sau respinge propunerea sau dacă impune modificarea condițiilor de efectuare a testului.

 

Evaluarea securității chimice și raportul de securitate chimică

Dacă produceți sau importați o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone, trebuie să efectuați o evaluare a securității chimice pentru a defini condițiile de utilizare în care riscurile pot fi ținute sub control. Aici sunt incluse și condițiile operaționale, cum ar fi temperatura și măsurile de gestionare a riscurilor – de exemplu, necesitatea utilizării echipamentului individual de protecție.

Rezultatele evaluării securității chimice sunt consemnate într-un raport de securitate chimică (RSC), pe care trebuie să-l transmiteți la ECHA ca parte a dosarului de înregistrare.

Evaluarea securității chimice cuprinde următoarele etape:

1.  culegerea și generarea de informații referitoare la proprietățile intrinseci ale substanței;

2.  evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană;

3.  evaluarea pericolelor fizico-chimice;

4.  evaluarea pericolelor pentru mediu;

5.  evaluarea caracterului persistent, bioacumulativ și toxic (PBT) și a celui foarte persistent și foarte bioacumulativ (vPvB).

Dacă, după parcurgerea acestor etape, concluzionați că substanța este periculoasă, sunt necesare și următoarele:

6.  evaluarea expunerii;

7.  caracterizarea riscurilor.

Este necesar să repetați aceste etape, reevaluând informațiile despre pericole și revizuind condițiile de utilizare, informațiile despre expunere sau sfera de aplicare a scenariilor de expunere până ce ajungeți la concluzia că riscurile sunt controlate.

Chesar este un instrument dezvoltat de ECHA pentru a vă ajuta să evaluați securitatea chimică și să generați raportul de securitate chimică.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)