Ce informații trebuie să transmiteți

În calitate de solicitant al înregistrării unei substanțe, trebuie să compilați toate informațiile necesare într-un dosar de înregistrare cu două componente principale:

  • un dosar tehnic, obligatoriu pentru toate substanțele care trebuie să fie înregistrate;
  • un raport de securitate chimică, obligatoriu dacă produceți sau importați o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone.

Dosarul de înregistrare trebuie să fie întocmit în format IUCLID. Aplicația IUCLID utilizează șabloanele armonizate dezvoltate de OCDE și are un rol principal în gestionarea datelor științifice privind substanțele chimice în diferite contexte de reglementare. Aplicația este compatibilă cu legislația în domeniul substanțelor chimice din întreaga lume.

Dosarul de înregistrare trebuie transmis la ECHA prin intermediul REACH-IT.

 

Dosarul tehnic

În cazul în care sunteți producător sau importator, trebuie să strângeți toate informațiile disponibile despre proprietățile intrinsece ale substanței, precum și despre modul de producere, utilizările substanței și expunerea la aceasta.

Dosarul tehnic conține informații despre:

  • identitatea substanței;
  • producerea și utilizarea substanței;
  • clasificarea și etichetarea substanței;
  • indicații de utilizare în condiții de siguranță;
  • rezumate (detaliate) ale studiilor privind proprietățile intrinsece;
  • propuneri de teste suplimentare, dacă este relevant;
  • pentru substanțele înregistrate în cantități anuale de 1-10 tone, dosarul tehnic conține și informații despre expunerea la substanță (principalele categorii de utilizare, tipurile de utilizare, căile de expunere semnificative).

Informațiile pe care trebuie să le transmiteți cu privire la proprietățile substanței variază în funcție de cantitatea în care este produsă sau importată aceasta. Cu cât cantitatea este mai mare, cu atât sunt necesare mai multe informații.

Cerințele privind informațiile sunt descrise în anexele la REACH. Pentru cantități anuale mai mici de 100 de tone, acestea sunt descrise în anexele VI, VII și VIII. În anumite situații, aveți posibilitatea să nu realizați testul prevăzut de regulament. Aceasta se numește adaptare a cerințelor privind informațiile.

Cerințele privind informațiile trebuie comparate cu datele pe care le-ați strâns. Astfel, puteți să identificați eventualele informații lipsă și să analizați posibilitățile de a le genera.

Informațiile lipsă pot fi completate prin folosirea unor surse diverse de date, care nu presupun testarea pe animale vertebrate. Puteți utiliza o varietate de metode alternative, cum ar fi (Q)SAR și testele in vitro, iar gruparea substanțelor și aplicarea extrapolării reprezintă posibile adaptări ale cerințelor privind informațiile. Testele pe animale vertebrate trebuie efectuate numai în ultimă instanță.

Propunerile de testare

În principiu, pentru a satisface cerințele privind informațiile prezentate în anexele VII și VIII, nu este necesar să transmiteți la ECHA o propunere de realizare a unui test. Pur și simplu efectuați testul pentru a completa informațiile lipsă.

Există însă și situații în care trebuie să transmiteți o propunere de testare. Un exemplu este cazul în care testul realizat conform anexei VII indică existența unui motiv de îngrijorare. În acest caz, trebuie să verificați motivul de îngrijorare efectuând unul dintre testele concepute pentru substanțele produse în cantități mai mari (prevăzute în anexa IX sau X).

Propunerea trebuie să demonstreze că rezultatele testului vor furniza informații adecvate despre proprietățile substanței, care să asigure protejarea sănătății umane și a mediului.

Dacă propunerea implică testarea pe animale vertebrate, ECHA va publica denumirea substanței și punctul critic de evaluare pentru care este propus testul pe vertebrate. În termen de 45 de zile de la publicare, părțile terțe pot transmite studii și informații valabile din punct de vedere științific privind substanța și punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare.

Luând în considerare informațiile primite, ECHA va examina propunerea și va elabora un proiect de decizie în care va declara dacă acceptă sau respinge propunerea sau dacă impune modificarea condițiilor de efectuare a testului.

 

Evaluarea securității chimice și raportul de securitate chimică

În cazul în care produceți sau importați o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone, trebuie să efectuați o evaluare a securității chimice pentru a defini condițiile de utilizare în care riscurile pot fi ținute sub control. Aici se includ și condițiile operaționale, cum ar fi temperatura și măsurile de gestionare a riscurilor – de exemplu, necesitatea utilizării echipamentului individual de protecție.

Rezultatele evaluării securității chimice sunt consemnate într-un raport de securitate chimică (RSC), pe care trebuie să îl transmiteți la ECHA ca parte a dosarului de înregistrare.

Evaluarea securității chimice cuprinde următoarele etape:

1.  Culegerea și generarea de informații referitoare la proprietățile intrinsece ale substanței

2.  Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană

3.  Evaluarea pericolelor fizico-chimice

4.  Evaluarea pericolelor pentru mediu

5.  Evaluarea caracterului persistent, bioacumulativ și toxic (PBT) și a celui foarte persistent și foarte bioacumulativ (vPvB)

Dacă, după parcurgerea acestor etape, concluzionați că substanța este periculoasă, sunt necesare și următoarele:

6.  Evaluarea expunerii

7.  Caracterizarea riscurilor

Este necesar să repetați aceste etape, reevaluând informațiile despre pericole și revizuind condițiile de utilizare, informațiile despre expunere sau sfera de aplicare a scenariilor de expunere până ce ajungeți la concluzia că riscurile sunt controlate.

Dacă sunteți utilizator din aval, trebuie să vă informați furnizorii cu privire la modurile în care utilizați substanța, pentru ca ei să poată include aceste utilizări în propria evaluare a securității chimice. Pe de altă parte, puteți opta și pentru efectuarea propriei evaluări a securității chimice dacă utilizarea dumneavoastră nu se încadrează în condițiile descrise în scenariul de expunere al furnizorului sau dacă este contraindicată de furnizor.

Chesar este un instrument dezvoltat de ECHA pentru a vă ajuta să evaluați securitatea chimică și să generați raportul de securitate chimică.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)