Forța probantă a datelor

Abordarea pe baza forței probante înseamnă că folosiți o combinație de informații din mai multe surse independente pentru a oferi dovezi suficiente în scopul satisfacerii cerinței privind informațiile.

Această abordare este benefică atunci când:

  1. informațiile furnizate printr-o singură dovadă nu sunt suficiente pentru a satisface o cerință privind informațiile. Aceasta s-ar putea datora, de exemplu, unor lacune evidente ale studiilor existente;
  2. concluziile studiilor individuale sunt diferite sau contradictorii.

Ponderea pe care ar trebui să o acordați dovezilor disponibile depinde de factori precum calitatea datelor, consecvența rezultatelor, natura și gravitatea efectelor și relevanța informațiilor.

Abordarea pe baza forței probante necesită utilizarea raționamentului științific și, prin urmare, este esențial să se asigure o documentație adecvată și fiabilă.

Ca principiu general, cu cât furnizați mai multe informații, cu atât este mai puternică forța probantă. Asigurați-vă că furnizați informațiile într-un mod structurat și organizat și luați în considerare robustețea și fiabilitatea diferitelor surse de date pentru a vă susține justificările. De exemplu, datele in vivo și in vitro au o pondere mai mare pentru decizie decât QSAR sau alte metode de calcul.

Pentru a începe să vă pregătiți cazul bazat pe forța probantă, colectați toate informațiile din toate sursele posibile, inclusiv:

  • literatura de specialitate publicată;
  • extrapolări de la substanțe chimice analoge;
  • predicții (Q)SAR;
  • date din studii existente;
  • studii in vitro;
  • date epidemiologice/cazuri umane.

Sugestii

  • O abordare corespunzătoare pe baza forței probante a datelor include, cel puțin, două înregistrări de studii pentru acea proprietate - și atunci când se folosesc valori din manual. Ca forță probantă a datelor, nu este suficientă o singură valoare dintr-o sursă de date secundară.
  • Alegeți un expert care are experiență cu privire la proprietățile și metodele de studiu relevante. Acest expert va trebui să evalueze fiabilitatea, relevanța, adecvarea datelor disponibile și să aprecieze dacă forța probantă este suficientă pentru a trage o concluzie cu privire la proprietatea sau efectul substanței.
  • Asigurați-vă că opinia expertului este transparentă și clară prin documentarea tuturor informațiilor utilizate, a tuturor etapelor parcurse în procesul de evaluare și a tuturor concluziilor trase.
  • Prezentați o justificare științifică și documentarea probelor folosite.
  • Furnizați toate informațiile relevante pentru dosarul dumneavoastră. ECHA sau celelalte autorități nu dețin cunoștințe la fel de detaliate ca dumneavoastră despre substanță.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)