Metode in vitro

Un test efectuat in vitro (în limba latină: „în sticlă") înseamnă că este efectuat în afara unui organism viu și implică de obicei țesuturi, organe sau celule izolate.

Puteți folosi date in vitro pentru a satisface integral sau parțial cerințele privind informațiile care altfel ar necesita date generate prin teste pe organisme vii (teste in vivo).

Metodele in vitro sunt împărțite în metode care satisfac criteriile de validare acceptate la nivel internațional și metode care nu le satisfac. Pentru înregistrarea dumneavoastră REACH, folosiți de preferință metode suficient de bine dezvoltate conform criteriilor de elaborare a testelor acceptate la nivel internațional [de exemplu, criteriile de prevalidare ale Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (ECVAM)].

Modificările aduse anexelor VII și VIII la Regulamentul REACH în 2016 fac ca metodele de testare in vitro să fie implicite pentru anumite proprietăți toxicologice. În majoritatea cazurilor, nu sunt necesare studii noi in vivo pentru înregistrări sub 100 de tone pentru clasificarea sau evaluarea riscurilor substanței dumneavoastră.

Chiar dacă ați folosit o metodă in vitro care nu a fost validată internațional, tot trebuie să transmiteți rezultatele studiilor în dosarul de înregistrare ca parte a colectării tuturor informațiilor disponibile. Puteți să le folosiți și într-o abordare bazată pe forța probantă sau pentru susținerea grupării substanțelor dumneavoastră.

Sugestii

  • Prezentați o descriere clară și detaliată a rezultatelor, a condițiilor de testare și a interpretării rezultatelor. Acest lucru este important dacă studiul este folosit ca studiu principal sau ca parte a abordării bazate pe forța probantă a datelor.
  • Comunicați clar limitările metodei.
  • Folosiți (de preferință) o metodă validată. Asigurați-vă că rezultatele sunt adecvate pentru clasificare și etichetare și/sau pentru evaluarea riscurilor și că furnizați o documentație adecvată și fiabilă.
  • Metodele dumneavoastră in vitro trebuie să furnizeze informații fiabile care sunt comparabile cu cele din testul standard. În caz contrar, poate fi necesară testarea in vivo.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)