Aktivne tvari koje mogu sadržavati biocidni proizvodi koji ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja

U Prilogu I. Uredbi o biocidnim proizvodima (Uredba BPR) navedene su aktivne tvari za koje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ili Direktivom 98/8/EZ prvotno utvrdilo da predstavljaju nizak rizik, tvari koje se određuju kao prehrambeni aditivi, feromoni i druge tvari za koje se smatra da imaju nisku toksičnost, kao što su slabe kiseline, alkoholi i biljna ulja, koji se koriste u kozmetici i hrani. Mogu se dodati i druge aktivne tvari, pod uvjetom da postoje dokazi koji ukazuju na to da ne postoji razlog za zabrinutost.

Radi poticanja uporabe proizvoda s povoljnijim profilom za okoliš ili profilom u pogledu ljudskog zdravlja ili zdravlja životinja, biocidni proizvodi koji sadrže jednu ili više takvih aktivnih tvari ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja.

Taj postupak može inicirati Komisija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev gospodarskog subjekta (s poslovnim nastanom u EU-u ili izvan njega) ili države članice pod uvjetom da su podneseni potrebni zahtjevi za podatke.

U Uredbi BPR utvrđeni su kriteriji za utvrđivanje tvari koje ne izazivaju zabrinutost, dok je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 88/2014 uspostavljen postupak putem kojeg poduzeća mogu podnositi zahtjeve za izmjenu Priloga I. Uredbi BPR (prvo uključivanje aktivne tvari ili izmjena bitnih ograničenja) i naknadnu procjenu.

Podatci koje je potrebno dostaviti u zahtjevu za izmjenu Priloga I. Uredbi BPR (prvo uključivanje aktivne tvari ili izmjena ograničenja)

U Uredbi (EU) br. 88/2014 navedeni su podatci koje je potrebno dostaviti za kategorije 1-5 i kategoriju 6.

Podnositelji zahtjeva koji žele uključiti određenu aktivnu tvar u kategoriju 1, 2, 3, 4 ili 5 Priloga I. Uredbi BPR, zahtjev moraju podnijeti putem sustava R4BP 3 navodeći i osiguravajući:

1. dokaze koji ukazuju na to da je tvar usklađena s opisom odgovarajuće kategorije u koju žele uključiti tvar,
2. identitet tvari i predviđenu uporabu proizvoda za koje se traži odobrenje,
3. uvjerljive dokaze koji ukazuju na to da postoji čvrsto jedinstveno stručno mišljenje da tvar ne izaziva zabrinutost, odnosno da ne:
   • ispunjava kriterije za razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao:
     • eksplozivne/vrlo zapaljive,
     • organski peroksid,
     • akutno toksične kategorije 1, 2 ili 3,
     • nagrizajuće kategorije 1A, 1B ili 1C,
     • uzročnik preosjetljivosti dišnih puteva,
     • uzročnik preosjetljivosti kože,
     • mutagene za zametne stanice kategorije 1 ili 2,
     • karcinogene kategorije 1 ili 2,
     • reproduktivno toksične kategorije 1 ili 2 ili s učinkom na dojenje ili putem dojenja,
     • toksične za određeni ciljni organ nakon jednokratne ili opetovane izloženosti, ili
     • akutno toksične za vodeni okoliš kategorije 1;
   • ispunjavaju neki od kriterija za zamjenu prema članku 10. stavku 1.; ili
   • imaju neurotoksične ili imunotoksične učinke. 

Aktivne tvari također izazivaju zabrinutost čak i ako nije zadovoljen nijedan od posebnih prethodno navedenih kriterija, ali se istovjetna razina zabrinutosti može opravdano dokazati na temelju pouzdanih informacija.

Dokazi moraju uključivati sve bitne objavljene znanstvene podatke u vezi s dotičnom tvari te sve bitne podatke o tvari koje je skupio podnositelj zahtjeva.

Dokazi također mogu uključivati analogiju procjene iz kemijskih analoga i homologa, predviđanja prema modelima (Q)SAR, podatke iz postojećih studija i in vitro studija, povijesne podatke o ljudima ili zaključke drugih regulatornih nadležnih tijela ili okvira.

Ako ne postoje uvjerljivi dokazi koji ukazuju na to da postoji čvrsto jedinstveno stručno mišljenje u vezi s jednom ili više krajnjih točaka, zahtjev mora sadržavati sve dodatne podatke koji su potrebni kako bi se dokazalo da tvar ne izaziva zabrinutost kako je prethodno navedeno.

Podnositelji zahtjeva koji žele uključiti određenu aktivnu tvar u kategoriju 6 Priloga I. Uredbi BPR moraju putem sustava R4BP 3 dostaviti dokumentaciju koja sadrži paket podataka istovjetnih podatcima koji se dostavljaju za dobivanje odobrenja za aktivne tvari (vidjeti članak 6. Uredbe BPR) kako bi se omogućila potpuna procjena rizika za predviđenu uporabu.

Komisija još uvijek nije utvrdila zahtjeve i postupke u pogledu podataka potrebnih u svrhu izmjene kategorije 7 Priloga I. Uredbi BPR.