Skupina proizvoda

Razred biocidnih pripravaka je skupina biocidnih pripravaka koji se koriste u slične svrhe i sadrže aktivne tvari s istim svojstvima. Razred biocidnih pripravaka ima utvrđene razlike u sastavu proizvoda kako se razina opasnosti ne bi povećala niti učinkovitost pripravka smanjila. Taj je koncept unaprijeđeni koncept okvirnih formulacija iz Direktive o biocidnim pripravcima 98/8/EZ.

Svi pripravci iz razreda biocidnih pripravaka pokriveni su jednom autorizacijom prema Uredbi o biocidnim pripravcima. 

Drugim riječima, nekoliko biocidnih pripravaka može se skupiti u jednu autorizaciju ako razlika u sastavu „članova" razreda ostaje u utvrđenom rasponu. Sastav može biti smanjena koncentracija aktivne tvari ili razlika u koncentraciji ne-aktivnih tvari. 

Dopuštena je i zamjena ne-aktivnih tvari u pripravcima koji čine razred pripravaka s drugim ne-aktivnim tvarima koje predstavljaju istu ili manju opasnost.

Međutim, izjave o razvrstavanju, opasnostima i mjerama opreza za sve pripravke u razredu biocidnih pripravaka moraju biti jednako ili manje „ozbiljne" od onih za prethodno autoriziran pripravak.

Prijava

Sastav pripravaka koji pripadaju autoriziranom razredu pripravaka može se razlikovati u onom rasponu koji je definiran tijekom procjene. Procjenama predstavnika razreda utvrđuje se raspon prihvatljivosti za autorizaciju razreda biocidnih pripravaka.

Ako sastav novog pripravka spada u te utvrđene raspone, nositelj autorizacije mora samo podnijeti prijavu pripravka nadležnim tijelima u roku od 30 dana prije stavljanja novog pripravka na tržište. Prijave za stavljanje pripravka na nacionalno tržište moraju se podnijeti nadležnom tijelu koje je dalo nacionalnu autorizaciju za razred biocidnih pripravaka. U slučaju autorizacije na razini Unije, prijava se mora poslati agenciji ECHA i Komisiji. Sve prijave moraju se podnositi putem alata R4BP 3.

Međutim, pripravci se mogu staviti na tržište bez prijave ako se razlike odnose samo na bojila, parfeme ili pigmente i u dopuštenom su postojećem rasponu. 

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)