Podnošenje dosjea

Prijave za obnovu nacionalnog odobrenja, uključujući one koji podliježu međusobnom priznavanju ili su odobrene na osnovi međusobnog priznavanja, podnose se putem sustava R4BP 3. Datoteka iz alata IUCLID možda će biti potrebna u određenim uvjetima, opisanim u priručniku za podnošenje za industriju 4a.

 

Pregled postupka podnošenja dosjea
Slika prikazuje pregled postupka podnošenja dosjea.

Koraci

Nacionalna obnova odobrenja odvija se u nekoliko koraka. Potrebno je ispuniti svaki korak prije prelaska na sljedeći korak prijave. Važno je da podnositelj prijave osigura pridržavanje svih relevantnih zadanih rokova. U suprotnom će prijava tijekom postupka biti odbijena.

1.
ECHA provjerava jesu li prijava i podaci podneseni u ispravnom obliku.

2.
Nadležno tijelo države članice koja zaprima prijavu, i u slučaju međusobnog priznavanja, nadležno tijelo referentne države članice i sva nadležna tijela dotičnih država članica obavještavaju podnositelja prijave o pristojbama koje treba platiti. Podnositelj prijave plaća pristojbe nadležnom tijelu/nadležnim tijelima država članica u roku od 30 dana od datuma računa. Prijava se službeno prihvaća.

3.
Ako se procijeni da je dosje nepotpun, nadležno tijelo referentne države članice ili nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu zatražit će informacije koje nedostaju, a podnositelj prijave dobit će razuman rok za njihovo podnošenje (uglavnom ne dulji od 90 dana).

4.
U roku od 30 dana od prihvaćanja, ili 30 dana od datuma zaprimanja zatraženih dodatnih informacija, država članica primateljica ili referentna država članica potvrđuje prijavu.*

5.
Započinje ocjenjivanje dosjea.

 

Dionici

Glavni dionici u postupku podnošenja dosjea jesu:

Podnositelji prijava

Podnositelji prijava odgovorni su za kvalitetu podataka u svojim dosjeima. Moraju dostaviti informacije o svom biocidnom proizvodu u obliku dosjea ili odobrenja za pristup. Ako nadležno tijelo države članice to zatraži, moraju dostaviti dodatne informacije u zadanim rokovima. Podnositelji prijava također moraju podnijeti nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda.

ECHA

Odgovornost ECHA-e jest osigurati da su informacije u dosjeima u odgovarajućem obliku. ECHA također osigurava odvijanje postupka podnošenja u zadanim rokovima.

Nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu

Nadležno tijelo koje zaprima prijavu odgovorno je za ocjenjivanje dosjea koji je podnio podnositelj prijave u slučaju obnove nacionalnog odobrenja.

Nadležno tijelo referentne države članice

Referentno nadležno tijelo odgovorno je za potvrđivanje dosjea prijave i za ocjenjivanje dosjea koji je podnio podnositelj prijave u slučaju obnove međusobnog priznavanja. To ne mora biti isto nadležno tijelo koje je ocijenilo prvotno odobrenje (prema dogovoru).

Nadležno tijelo dotične države članice

Dotična nadležna tijela provjeravaju je li zaprimljena prijava za obnovu međusobno priznatog odobrenja obuhvaćena područjem primjene dodatnih pravila (u skladu s člankom 1. stavcima 2. i 3. Uredbe (EU) br. 492/2014).



*U slučaju obnove međusobnog priznavanja unutar 30 dana od prihvaćanja, dotična država članica/države članice provjeravaju je li zaprimljena prijava obuhvaćena područjem primjene dodatnih pravila za obnovu (u skladu s člankom 1. stavcima 2. i 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 492/2014 (tj. podliježu li dana odobrenja istim odredbama i uvjetima, te ograničenim iznimkama poput informacija koje mogu podlijegati administrativnim promjenama). Ukoliko to nije slučaj, prijava za obnovu mora se obraditi prema redovnim postupcima za obnovu utvrđenima u članku 31. Uredbe o biocidnim proizvodima.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)