Razmjena podataka

Temeljni i novi aspekt Uredbe o biocidnim pripravcima opća je obveza postojećih vlasnika podataka i potencijalnih podnositelja zahtjeva da dijele određene podatke o ispitivanjima i studijama o aktivnim biocidnim tvarima i pripravcima podnesenima nadležnim tijelima u Europskoj uniji. Time podnositelji zahtjeva za aktivne tvari i biocidne pripravke mogu smanjiti troškove i izbjeći nepotrebna ispitivanja. Nove studije na kralježnjacima mogu se izvoditi samo kao zadnja mjera.

Potencijalni podnositelji zahtjeva koji namjeravaju izvoditi nova ispitivanja na kralježnjacima imaju obavezu saznati koja su ispitivanja već dostupna tako da pošalju upit agenciji ECHA putem alata R4BP 3. Potencijalni podnositelji mogu se raspitati i o ispitivanjima koja ne uključuju testiranja na kralježnjacima. Agencija će osigurati kontaktne podatke odgovarajućih podnositelja podataka.

Potencijalni podnositelji zahtjeva i postojeći vlasnici podataka moraju uložiti svaki napor da bi dogovorno utvrdili trošak razmjene informacija na pošten, transparentan i nediskriminirajući način. Svi sudionici moraju ispuniti svoje dužnosti vezane uz razmjenu podataka u dogovorenim rokovima.

Sporovi o razmjeni podataka

Upit treba poslati agenciji ECHA čak i u slučajevima kada potencijalni podnositelj zahtjeva već zna tko je vlasnik podataka i/ili kada su dogovori već započeti. To je preduvjet prije podnošenja zahtjeva za rješavanje spora agenciji ECHA. Zahtjev za rješavanje spora treba pokrenuti kao zadnju mjeru ako sudionici ne mogu postići dogovor.

ECHA može pomoći u traženju rješenja za spor o razmjeni podataka između potencijalnih podnositelja i postojećih vlasnika podataka.  Podrška agencije ECHA vezana je isključivo uz sporove o ispitivanjima na kralježnjacima. Međutim, u određenim situacijama, ECHA može pomoći i u sporovima vezanima uz toksikološke i (eko)toksikološke studije koje ne uključuju ispitivanja na kralježnjacima. Potencijalni podnositelj zahtjeva koji pokreće spor o razmjeni podataka kod agencije ECHA mora biti sposoban dokazati da su svi sudionici uložili napore u postizanje dogovora tako što će poslati odgovarajuće dokumente kao dokaz i (ii) potvrdom da je druga strana obaviještena.

Odluka agencije ECHA temeljit će se na procjeni napora sudionika da postignu dogovor o poštenoj razmjeni podataka i podjeli povezanih troškova.

Spor se mora riješiti prije podnošenja novih zahtjeva za odobrenje aktivnih tvari ili autorizaciju pripravka.

 

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)