Postupak evaluacije za autorizaciju na području EU-a

Nakon što nadležno tijelo za evaluaciju potvrdi zahtjev za autorizaciju biocidnog proizvoda (ili obitelji biocida) na području EU-a, započinje postupak evaluacije.  Nadležno tijelo za evaluaciju ima 365 dana za procjenu zahtjeva i dostavljanje svog izvješća o procijeni te zaključka ECHA-i. 

Slika prikazuje pregled postupka ocjenjivanja dokumentacije

Koraci

Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da su potrebne dodatne informacije za postupak ocjenjivanja, može ih zatražiti od podnositelja zahtjeva. Podnositelj zhtjeva mora poslati zatražene informacije u roku od 180 dana osim u slučaju kada je kašnjenje opravdano prirodom zatraženih podataka ili iznimnim okolnostima. 

Postupak odobrenja u Uniji sastoji se od sljedećih koraka:

 
Image

Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje dokumentaciju.

 
Image

Nadležno ocjenjivačko tijelo priprema nacrt izvješća i zaključaka ocjenjivanja.
 

 
Image

Nacrt izvješća o ocjenjivanju šalje se podnositelju zahtjeva putem platforme R4BP 3. Podnositelj zahtjeva ima 30 dana za dostavu pisanih bilješki.

 
 
Image

Izvješće o ocjenjivanju i sažetak svojstava proizvoda šalju se putem platforme R4BP 3 ECHA-i na stručnu ocjenu Odbora za biocidne proizvode (OBP).

 
Image

Odbor za biocidne proizvode ima 180 dana za izdavanje mišljenja temeljem stručne ocjene i za njegovu dostavu Komisiji.

 

Image

Komisija donosi odluku o odobrenju biocidnog proizvoda u Uniji.

 

Komparativno ocjenjivanje

Uredbom o biocidnim proizvodima predviđa se komparativno ocjenjivanje kao dio postupka ocjenjivanja biocidnih proizvoda s jednom ili više aktivnih tvari koje su kandidati za zamjenu.

Nakon provedenog komparativnog ocjenjivanja Komisija mora zabraniti ili ograničiti proizvod s aktivnim tvarima za koje se utvrdi da su kandidati za zamjenu. To se primjenjuje ako se utvrdi da je drugi odobreni biocidni proizvod (ili nekemijski način kontrole odnosno suzbijanja) koji predstavlja značajno manju ukupnu opasnost za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš dovoljno učinkovit, i nema nikakav značajan gospodarski niti praktičan nedostatak. Odobrenje za biocidne proizvode koji sadrže tvari za zamjenu može se dobiti na najviše pet godina.

Sudionici

Glavni sudionici u postupku ocjenjivanja su:

Podnositelji zahtjeva

Podnositelji zahtjeva dužni su pružiti sve potrebne informacije u svojoj dokumentaciji. Također moraju obratiti pažnju na različite rokove u postupku. Podnositelji zahtjeva mogu komentirati nacrt izvješća o ocjeni njihove dokumentacije tijekom postupka.

Podnositelji zahtjeva također moraju predati prijevod sažetka svojstava biocidnog proizvoda na 22 službena jezika EU-a.

ECHA

Tajništvo

Tajništvo agencije ECHA olakšava rad Odbora za biocidne proizvode (OBP) putem tehničke i znanstvenem podrške. ECHA predaje sažetak svojstava biocidnog proizvoda Komisiji na svim službenim jezicima EU-a u roku od 30 dana od dostave mišljenja.

Odbor za biocidne proizvode (OBP)

OBP dostavlja mišljenje o odobrenju biocidnog proizvodau roku od 180 dana.

Nadležno ocjenjivačko tijelo

Nadležno ocjenjivačko tijelo odgovorno je za ocjenjivanje dokumentacije podnositelja zahtjeva. Nadležno ocjenjivačko tijelo ima 365 dana za ocjenu dokumentacije. Ono, međutim, može zatražiti dodatne informacije od podnositelja zahtjeva koji zatim ima definirani rok unutar kojeg mora dostaviti tražene informacije, obično od 180 dana. Rok dodijeljen podnositelju zahtjeva za dostavu dodatnih informacija produžava trajanje jednogodišnjeg postupka ocjenjivanja.

Europska komisija

Europska komisija s kojom surađuje Stalni odbor za biocidne proizvode uzima u obzir mišljenje koje podnosi OBP i donosi odluku o odobrenju u Uniji. Stalni odbor za biocidne proizvode čine predstavnici država članica.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)