Obnova odobrenja aktivne tvari

U potporu obnove odobrenja za aktivne tvari poduzeća moraju podnijeti zahtjev ECHA-i najkasnije 550 dana (otprilike godinu i pol) prije datuma isteka trenutačnog odobrenja.

Ako je nekoliko poduzeća zainteresirano za odobrenje iste aktivne tvari, trebala bi surađivati i podnijeti jedinstveni zajednički zahtjev ako je to moguće.

Budući da se odobrenje aktivnih tvari odnosi na određene vrste proizvoda, zahtjev za odobrenje također se odnosi na određenu kombinaciju aktivne tvari/vrste proizvoda.

Kako bi olakšala taj postupak, ECHA stavlja na raspolaganje popis dostupnih predstojećih rokova.

Zahtjev za obnavljanje odobrenja aktivne tvari

Zahtjevi moraju sadržavati sljedeće:

  • pisanu potvrdu koju je potpisalo nadležno ocjenjivačko tijelo koje je pristalo na ocjenjivanje zahtjeva za obnovu;
  • sve podatke u skladu s člankom 20. Uredbe o biocidnim proizvodima (BPR) koji su nastali nakon početnog odobrenja ili njegove prethodne obnove;
  • obrazloženu ocjenu jesu li zaključci početnog ili prethodnog ocjenjivanja aktivne tvari i dalje važeći; i
  • sve dodatne informacije povezane s tim ocjenjivanjem.

U roku od 90 dana od dana na koji ECHA prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo mora odlučiti je li potrebno potpuno ocjenjivanje. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo zaključi da potpuno ocjenjivanje nije potrebno, mora dati preporuku o odobrenju u roku od 180 dana. Ako je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje, nadležno ocjenjivačko tijelo donosi preporuku u roku od 365 dana od prihvaćanja zahtjeva.

Na temelju preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela Odbor za biocidne proizvode (engl. Biocidal Products Committee (BPC)) mora donijeti mišljenje u roku od 270 dana od podnošenja preporuka u slučaju potpunog ocjenjivanja ili u roku od 90 dana ako potpuno ocjenjivanje nije potrebno.

Mišljenje BPC-a služi kao osnova za donošenje odluke Europske komisije. Europska komisija može odobriti obnovu odobrenja aktivne tvari za definirani broj godina, koji ne može premašivati 10 godina.

O nekim načelima za upravljanje postupkom obnove odobrenja nadležna tijela država članica raspravljala su i postigla suglasnost tijekom 73. sastanka nadležnih tijela održanog u srpnju 2017. (CA-July17-Doc.5.3-Final); potencijalni podnositelji zahtjeva trebali bi pažljivo proučiti navedeni dokument.

Među ostalim načelima u dokumentu su navedeni općeniti rokovi koje je potrebno ispuniti, opisan je postupak postizanja suglasnosti među poduzećima koja zajednički podnose zahtjev za obnovu odobrenja i postupak postizanja suglasnosti s nadležnim ocjenjivačkim tijelom. Nadalje, u njemu je opisan scenarij u kojem je potrebno istovremeno obnoviti odobrenje za više od jedne kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda i navodi se postupak koji je potrebno slijediti u svrhu izmjene usklađenog razvrstavanja i označivanja.

Europska komisija može produljiti valjanost odobrenja ako je potrebno provesti ispitivanje obnove odobrenja i donosi zaključak o tome jesu li i dalje ispunjeni uvjeti za odobrenje.

Podnošenje namjera za obnovu odobrenja

U svrhu olakšavanja suradnje među različitim poduzećima koja dijele interes za obnovu odobrenja iste aktivne tvari, ECHA stavlja na raspolaganje javni popis namjera. U tom popisu također se navodi nadležno ocjenjivačko tijelo za aktivnu tvar, koje će ocijeniti zahtjev za obnovu odobrenja aktivne tvari.

Popis namjera također će pomoći ECHA-i i nadležnim ocjenjivačkim tijelima pri planiranju resursa te nadležnim ocjenjivačkim tijelima u organizaciji sastanaka s potencijalnim podnositeljima zahtjeva prije njihova podnošenja (npr. u svrhu rasprave o zahtjevima u pogledu podataka ili određenim pitanjima).

Od poduzeća se traži da na odgovarajućem obrascu obavijeste ECHA-u o svojoj namjeri obnove odobrenja aktivne tvari najmanje godinu dana prije isteka zakonskog roka za podnošenje zahtjeva za obnovu.

Categories Display