Aktivne tvari trebaju biti odobrene prije autorizacije biocidnih proizvoda koji sadržavaju te tvari.
Aktivne tvari prvo procjenjuje nadležno ocjenjivačko tijelo države članice, a rezultati tih evaluacija prosljeđuju se Odboru za biocidne proizvode agencije ECHA, koji priprema mišljenje u roku od 270 dana. Mišljenje služi kao osnova za odluku o odobrenju koju donosi Europska komisija. Odobrenje aktivne tvari dodjeljuje se na određeni broj godina, no ne na dulje od 10 godina, te se može obnoviti.
Uredbom o biocidnim proizvodima (BPR) uvedeni su službeni kriteriji za isključivanje i zamjenu koji se primjenjuju na evaluaciju aktivnih tvari.
Kriteriji za isključivanje
U načelu, aktivne tvari koje ispunjavaju kriterije za isključivanje neće biti odobrene.
To uključuje:
- karcinogene, mutagene i reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije u skladu s Uredbom o klasifikaciji, označivanju i pakiranju tvari (CLP)
- tvari koje ometaju rad endokrinog sustava
- postojane, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari
- vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB) tvari
Predviđena su odstupanja, posebno ako je aktivna tvar potrebna radi zaštite javnog zdravlja ili javnog interesa kada nisu dostupna alternativna rješenja. U tom slučaju, odobrenje aktivne tvari dodjeljuje se za najviše pet godina (također i za aktivne tvari za koje je izvješće o procjeni podneseno prije 1. rujna 2013., prema prijelaznim odredbama).
Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
Cilj je ove odredbe utvrditi posebno zabrinjavajuće tvari za javno zdravlje ili okoliš i osigurati da se te tvari postupno uklone i zamijene prikladnijim alternativnim tvarima.
Kriteriji se temelje na intrinzičnim opasnim svojstvima u kombinaciji s uporabom. Aktivna tvar smatrat će se potencijalnom tvari za zamjenu ako ispunjava jedan od sljedećih kriterija:
- Tvar ispunjava najmanje jedan od kriterija za isključivanje.
- Tvar je razvrstana kao tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova.
- Njezine toksikološke referentne vrijednosti značajno su niže od referentnih vrijednosti većine odobrenih tvari za proizvod istog tipa i uporabe.
- Tvar ispunjava dva kriterija da bude definirana kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT).
- Tvar je opasna za zdravlje ljudi ili životinja i okoliš čak i uz vrlo stroge mjere upravljanja rizikom.
- Tvar sadržava značajan udio neaktivnih izomera ili nečistoća.
Ako tijekom postupka odobravanja aktivne tvari nadležno ocjenjivačko tijelo identificira aktivnu tvar kao potencijalnu tvar za zamjenu, to će biti navedeno u zaključcima evaluacije. U takvim slučajevima ECHA će pokrenuti javno savjetovanje.
Aktivne tvari predložene za zamjenu neće biti odobrene na više od sedam godina, čak i kada se radi o obnovi odobrenja. Ako aktivna tvar ispunjava jedan ili više kriterija za isključivanje, bit će odobrena samo na pet godina.
Kada je aktivna tvar identificirana kao potencijalna tvar za zamjenu, proizvodi koji sadržavaju tu tvar trebat će tijekom autorizacije biti podvrgnuti komparativnom ocjenjivanju i bit će autorizirani samo ako ne postoji bolja alternativa.
Budući da je usklađeno razvrstavanje ključni element u kriterijima za isključivanje te stoga i za procjenu je li aktivna tvar potencijalna tvar za zamjenu, tajništvo agencije ECHA nastojat će osigurati suradnju Odbora za biocidne proizvode i Odbora za procjenu rizika (RAC).
Također, kod odlučivanja o tomu je li aktivna tvar potencijalna tvar za zamjenu potrebno je procijeniti PBT svojstva te aktivne tvari. Stoga će tajništvo agencije ECHA također nastojati osigurati suradnju između Odbora za biocidne proizvode i stručne skupine ECHA-e za postojane, bioakumulativne i toksične tvari.
