Podnošenje dosjea za autorizaciju na području EU-a

Prijave se podnose putem sustava R4BP 3 u obliku IUCLID-ove datoteke.

Slika prikazuje pregled postupka podnošenja dokumentacije. 

Koraci

Autorizacija se odvija u nekoliko koraka. Svaki pojedini korak mora biti dovršen prije prelaska na sljedeći korak podnošenja zahtjeva. Bitno je da podnositelj zahtjeva postupa u skladu sa svim zadanim rokovima jer će u suprotnom zahtjev tijekom trajanja postupka biti odbijen.

Image

ECHA provjerava jesu li zahtjev i podaci dostavljeni u ispravnom formatu.

 
Image

Podnositelj zahtjeva ECHA-i plaća pripadajuće naknade u roku od 30 dana od izdavanja računa.

 
Image

ECHA prihvaća zahtjev, a tijelo nadežno za evaluaciju ima 30 dana za provjeru valjanosti zahtjeva (provjera potpunosti).

 
Image

Podnositelj zahtjeva tijelu nadležnom za evaluaciju plaća pripadajuće naknade u roku od 30 dana.

 
Image

Ako se utvrdi nepotpunost dosjea, tijelo nadežno za evaluaciju zatražit će informacije koje nedostaju, a podnositelju zahtjeva na raspolaganju je 90 dana da ih dostavi.

 
Image

Evaluacija dosjea počinje

 

Subjekti

Glavni subjekti u postupku podnošenja dosjea su:

Podnositelji zahtjeva

Podnositelji zahtjeva odgovorni su za kvalitetu podataka u dostavljenom dosjeu. Informacije o svojim biocidnim pripravcima moraju dostaviti u obliku dosjea ili odobrenja za pristup podacima. Dodatne informacije moraju dostaviti u određenom vremenskom roku ako to zatraži tijelo nadležno za evaluaciju. Podnositelji zahtjeva moraju dostaviti i sažetak o karakteristikama biocidnog pripravka te dosje ili odobrenje za pristup podacima za svaku aktivnu tvar sadržanu u biocidnom pripravku.

ECHA

ECHA-ina odgovornost jest osigurati da informacije u dosjeu budu u ispravnom obliku. ECHA također osigurava da se postupak podnošenja zahtjeva odvija u zadanim vremenskim okvirima.

Tijelo nadležno za evaluaciju

Ovo je tijelo odgovorno za obavljanje provjere valjanosti podnesenog dosjea te za evaluaciju dosjea koji je dostavio podnositelj zahtjeva.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)