Postupak evaluacije nacionalnog odobrenja

Postupak ocjenjivanja započinje kada nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu prihvati prijavu za obnovu nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod (ili skupinu biocidnih proizvoda).

Pregled postupka ocjenjivanja dosjea
Slika prikazuje pregled postupka ocjenjivanja dosjea


 

Koraci

Postupak ocjenjivanja obnove nacionalnog odobrenja sastoji se od sljedećih koraka:

1.
Nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu ima rok od 90 dana da procijeni je li potrebno potpuno ocjenjivanje dosjea.

2.
Ako je potrebno potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu izrađuje nacrt izvješća o procjeni i donosi zaključke svog ocjenjivanja u roku od 365 dana od potvrđivanja prijave. Izvješće o procjeni sadrži razloge za prihvaćanje ili odbijanje obnove odobrenja.

Ako nije potrebno potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu donosi odluku o obnovi odobrenja u roku od 180 dana od prihvaćanja prijave.

3.
Ako nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu smatra da su za provođenje ocjenjivanja potrebne dodatne informacije, može ih zatražiti od podnositelja prijave. Podnositelj prijave mora dostaviti tražene informacije u roku od 180 dana, osim ako je odgoda opravdana zbog prirode traženih podataka ili iznimnih okolnosti.

4.
Nacrt izvješća o procjeni šalje se podnositelju prijave putem sustava R4BP 3, te mu se daje mogućnost podnošenja komentara u roku od 30 dana. Prilikom dovršavanja izvješća o procjeni, nadležno tijelo referentne države članice mora uzeti u obzir komentare podnositelja prijave.

5.
Nadležna tijela država članica koja zaprimaju prijavu donose odluku o obnovi nacionalnog odobrenja.

Dionici

Glavni dionici u postupku ocjenjivanja jesu:

Podnositelji prijava

Podnositelji prijava odgovorni su za dostavljanje svih potrebnih informacija u svojim dosjeima. Tijekom postupka trebaju obratiti pozornost na razne zadane rokove. Podnositelji prijava imaju mogućnost podnošenja komentara na izvješće o procjeni njihovog dosjea tijekom postupka.

Nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu

Nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu odgovorno je za ocjenjivanje dosjea koje su podnijeli podnositelji prijave. Ono procjenjuje je li potrebno potpuno ocjenjivanje dosjea. Ako je to slučaj, nadležno tijelo koje provodi ocjenjivanje ima rok od 365 dana za ocjenu dosjea. Međutim, ono može zatražiti dodatne informacije od podnositelja prijave, a on ima određen broj dana da ih dostavi, uglavnom 180 dana. Razdoblje ocjenjivanja od 365 dana produljuje se za razdoblje koje je podnositelju prijave odobreno za dostavljanje dodatnih informacija.

U slučaju da potpuno ocjenjivanje nije potrebno, nadležno tijelo države članice koje zaprima prijavu ima rok od 180 dana od datuma prihvaćanja prijave da donese odluku o prihvaćanju ili odbijanju obnove.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)