Tehničke ekvivalencije

Svrha je tehničke istovrijednosti utvrditi sličnost u kemijskom sastavu i profilu opasnosti tvari koje proizvodi izvor koji nije referentan ili referentni izvor, ali nakon promjene u postupku proizvodnje i/ili proizvodnom pogonu, u usporedbi s tvari referentnog izvora s kojim je izvršena početna procjena rizika.

Tehnička istovrijednost aktivne tvari mora se procijeniti u kontekstu autorizacije biocidnog pripravka ako je došlo do promjene u izvoru aktivne tvari. Odgovarajuće obveze tvrtki opisane su u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 837/2013 kojom je izmijenjen Prilog III. Uredbe (EU) br. 528/2012.

ECHA je odgovorna za procjenu tehničke istovrijednosti. Procjena se dijeli na dvije razine i prilikom podnošenja zahtjeva podnositelj mora naznačiti je li prijava za Razinu I. ili Razinu II. Na Razini I. procjenjuju se identitet tvari, kemijski sastav, analitički profil pet reprezentativnih skupina, opis korištene analitičke metode za utvrđivanje tvari i spektar apsorpcije. Ako se tehnička istovrijednost ne može utvrditi na Razini I., podnositelj zahtjeva može od agencije ECHA tražiti provođenje procjene Razine II. na temelju profila opasnosti pomoću toksikoloških i eko-toksikoloških podataka.

Za procjenu tehničke istovrijednosti tvrtke moraju podnijeti zahtjev agenciji ECHA putem alata R4BP 3. Nakon izvršene procjene agencije ECHA, podnositelj zahtjeva dobiva mogućnost komentirati rezultat procjene.  ECHA donosi konačnu odluku u roku od 90 dana od datuma kada je plaćena naknada za zahtjev.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)