Postupak evaluacije za izmjenu Priloga I.

Postupak ocjenjivanja započinje kada nadležno ocjenjivačko tijelo utvrdi da je zahtjev za izmjenu Priloga I. Uredbi o biocidnim proizvodima važeći. Nadležno ocjenjivačko tijelo ima 180 dana za ocjenu prijava za kategorije 1, 2, 3, 4 i 5 i 365 dana za ocjenu prijava za kategoriju 6 i slanje zaključaka tih ocjena ECHA-i.

Tijekom postupka ocjenjivanja, od podnositelja prijave može se zatražiti da dostavi dodatne informacije, ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da je potrebno. Podnositelj prijave mora dostaviti tražene informacije u roku od 180 dana, osim ako je odgoda opravdana zbog prirode traženih podataka ili iznimnih okolnosti.

Ako je prijava za uključivanje aktivne tvari iz kategorija 1, 2, 3, 4 ili 5 Priloga I. Uredbe BPR nakon traženja dodatnih informacija potpuno u skladu s dosjeom koji sadrži paket podataka i omogućuje provedbu potpune procjene rizika za namijenjenu uporabu, podnositelj prijave može zatražiti uključivanje u kategoriju 6 Priloga I. te odgovarajuću ocjenu svojeg dosjea.

Koraci

Postupak ocjenjivanja sastoji se od sljedećih koraka:

Slika

Nadležno ocjenjivačko tijelo

 
Slika

Nadležno ocjenjivačko tijelo priprema nacrt izvješća o ocjenjivanju i zaključke ocjene.

 
Slika

Nacrt izvješća o ocjeni podnositelju prijave šalje se putem sustava R4BP 3. Podnositelj prijave ima 30 dana za dostavljanje pisanih primjedbi. Nadležno ocjenjivačko tijelo te će primjedbe uzeti u obzir pri zaključivanju ocjenjivanja.

 
Slika

Izvješće o ocjeni prenosi se ECHA-i putem sustava R4BP 3 radi stručne procjene u Odboru za biocidne proizvode (BPC).

 
Slika

Odbor mora donijeti mišljenje putem stručne procjene u roku od 180 dana u slučaju prijava za kategorije 1, 2, 3, 4 i 5 i 270 dana u slučaju prijava za kategoriju 6 i to mišljenje poslati Komisiji.

 
Slika

Komisija donosi odluku o zahtjevu podnositelja u pogledu izmjene Priloga I. Uredbi BPR.

 

Dionici

Glavni dionici u postupku ocjenjivanja jesu:

Podnositelji prijave

Podnositelji prijava odgovorni su za dostavljanje svih potrebnih informacija u svojim dosjeima. Tijekom postupka trebaju obratiti pozornost na razne zadane rokove. Podnositelji prijava imaju mogućnost podnošenja komentara na nacrt izvješća o njihovu dosjeu tijekom postupka.

ECHA

ECHA koordinira postupak uključenja i podnositeljima prijave pruža potrebne alate i podršku. ECHA uspostavlja Tajništvo za Odbor za biocidne proizvode.

Odbor za biocidne proizvode (BPC)

Odbor za biocidne proizvode donosi stručno mišljenje o aktivnim tvarima (odobrenje, obnova, revizija, uključenje Prilog I.), odobrenju Unije za biocidne proizvode i uzajamnom priznavanju. Odbor se bavi i znanstvenim i tehničkim pitanjima te drugim pitanjima na zahtjev Europske komisije i država članica. Odbor se sastoji od članova koje su imenovale države članice EU-a i zemlje EGP-a na temelju svojeg iskustva.

Nadležna ocjenjivačka tijela

Nadležno ocjenjivačko tijelo odgovorno je za ocjenjivanje zahtjeva za prijavu. Nadležno ocjenjivačko tijelo odabire podnositelj prijave.

Europska komisija

Uz uvjet da postoje dokazi da aktivna tvar nije zabrinjavajuća u smislu članka 28. stavka 1. Uredbe o biocidnim proizvodima, Europska komisija i Stalni odbor za biocidne proizvode u obzir uzimaju mišljenje koje je donio Odbor za biocidne proizvode (uključujući mišljenja u pogledu postojećih i novih aktivnih tvari) i donose odluku o izmjeni Priloga I. Uredbi o biocidnim proizvodima. Stalnim odborom predsjedava Komisija, a sastoji se od predstavnika iz svih država članica. Kada Komisija izmijeni Prilog I., mora donijeti zasebni delegirani akt za svaku tvar.


 

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)