Postojeće aktivne tvari

Program pregleda naziv je koji se obično upotrebljava za program rada za sustavni pregled postojećih aktivnih biocidnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima. Program je uspostavila Europska komisija temeljem Direktive o biocidnim proizvodima (BPD) te se nastavlja temeljem Uredbe o biocidnim proizvodima (BPR).

Postojeće aktivne tvari jesu tvari koje su bile na tržištu 14. svibnja 2000. kao aktivne tvari u biocidnom proizvodu (osim u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog na proizvod i proces). Postojeće aktivne tvari koje su prihvaćene za pregled u sklopu programa pregleda jesu tvari koje su identificirane kao takve i za koje je prijava prihvaćena, kako je utvrđeno u Prilogu II. Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007.

Detaljna pravila programa pregleda prilagođena su odredbama Uredbe BPR u novoj Uredbi o programu pregleda (EU) br. 1062/2014 kojom se ukida i zamjenjuje Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007.

Prijelazne odredbe iz članka 89. Uredbe (EU) br. 528/2012 dopuštaju stavljanje na tržište i uporabu biocidnih proizvoda koji sadržavaju aktivnu tvar uključenu u program pregleda (za određenu vrstu proizvoda) u skladu s nacionalnim pravilima, najviše tri godine od datuma njihova odobrenja (kraći rokovi primjenjuju se u slučaju neodobravanja).

U dijelu 1. Priloga II. Uredbe o programu pregleda navode se aktivne tvari koje se trenutačno ocjenjuju.

Nadalje, Uredbom o programu pregleda prilagođavaju se postupci ocjenjivanja dosjea kako bi se uskladili s postupcima koji su opisani u Uredbi BPR za nove aktivne tvari ili u Uredbi (EU) br. 88/2014 kojom se dopunjuje Prilog I.

Osim toga, Uredbom o programu pregleda utvrđuje se definirana uloga ECHA-e i uspostavljaju postupci za uključivanje sudionika u program pregleda ili zamjenu sudionika programa pregleda temeljem međusobnog dogovora, postupci za povlačenje sudionika, preuzimanje uloge sudionika u određenim situacijama i uvodi se mogućnost dodavanja kombinacija tvari / vrste proizvoda u program pregleda pod određenim uvjetima.

Predviđa se da će program pregleda biti završen do 2024.

Promjene elemenata programa pregleda

 

Promjena sudionika za kombinaciju tvari/vrste proizvoda

Uključivanje ili zamjena sudionika međusobnim dogovorom

Potencijalni sudionik programa pregleda može se uključiti u program ili zamijeniti postojećeg sudionika međusobnim dogovorom, uz sljedeće uvjete:

  • postojeći sudionik pristaje na to, i;
  • potencijalni sudionik ima pravo upućivanja na sve podatke na koje je postojeći sudionik uputio ili podnio nadležnom ocjenjivačkom tijelu.

U tom pogledu, potrebno je podnijeti zahtjev za sudjelovanje ili za zamjenu sudionika (PA-CHG) putem sustava R4BP 3. 

Ako je podnošenje uspješno, Agencija će ažurirati informacije o identitetu sudionika u sustavu R4BP 3. Novi sudionik(ici) također će biti dodani na popis iz članka 95. Uredbe BPR.

 

Povlačenje

Sudionici se mogu povući iz programa pregleda. O povlačenju trebaju obavijestiti Agenciju putem sustava R4BP 3 . Također će se smatrati da su se sudionici povukli ako ne podnesu na vrijeme zahtjev za odobrenje, ako zahtjev bude odbijen, ako ne navedu zatražene dodatne informacije ili ne plate potrebne pristojbe na vrijeme.

Prijava za povlačenje sudionika mora se podnijeti putem sustava R4BP 3 (vrsta slučaja PA-CHG).

Ako se sudionik povuče prije nego što nadležno ocjenjivačko tijelo podnese svoje izvješće podnositelju prijave radi konačnih komentara, to se smatra „pravovremenim povlačenjem“.

Nakon „pravovremenog povlačenja“ Agencija će ažurirati informacije o identitetu sudionika u sustavu R4BP 3 te će se u skladu s tim ažurirati i popis iz članka 95.

 

Nove kombinacije tvari/vrste proizvoda u programu pregleda

Ako biocidni proizvod na koji se primjenjuje Uredba BPR i koji se stavlja na tržište sastoji od, sadržava ili generira postojeću aktivnu tvar koja nije odobrena, nije još uključena u program pregleda za vrstu proizvoda te nije uvrštena u Prilog I. Uredbi BPR, ta tvar ispunjava uvjete za uključenje u program pregleda ako se nalazi u jednoj od sljedećih skupina:

  1. osoba koja proizvod stavlja na tržište pridržavala se smjernica koje je objavila Komisija ili pisanog savjeta koje je primila od Komisije ili nadležnog tijela, uz uvjet da se u tim smjernicama ili savjetima navode objektivno opravdani razlozi za isključenje tog proizvoda iz područja primjene BPD-a ili BPR-a ili informacija o tome da je aktivna tvar prijavljena za relevantnu vrstu proizvoda i uz uvjet da su te smjernice ili savjeti naknadno revidirani odlukom donesenom u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe BPR ili novijim propisom koji je objavila Komisija.
  2. na tvar se primjenjuje odstupanje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1451/2007, koje se odnosi na hranu i hranu za životinje;
  3. prema Uredbi BPR biocidni proizvod pripada drugačijoj vrsti proizvoda od one kojoj je pripadao prema Direktivi BPD, što je rezultat prilagodbe obuhvata vrsta proizvoda, te sadržava tvar uključenu u program pregleda za prvobitnu vrstu proizvoda, ali ne i za novu vrstu proizvoda.

Ako tvar pripada jednoj od prethodno navedenih kategorija, svaka osoba može izraziti interes za prijavu kombinacije tvari / vrste proizvoda koja ispunjava uvjete uz namjeru da se tvar uključi u program pregleda za ovu vrstu proizvoda.

Za kategoriju a) izjava o interesu treba sadržavati potkrijepljeno obrazloženje koje dokazuje da su uvjeti ispunjeni.

Izjavu o interesu potrebno je podnijeti unutar određenih rokova:

Za kategoriju a): u roku od 12 mjeseci nakon što Komisija objavi odluku ili smjernice o tome da se na proizvod primjenjuje Uredba BPR.

Za kategorije b) i c): do 30. listopada 2015. (12 mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EU) br. 1062/2014).

Za kategorije a) i c) smatrat će se da je sudionik već prijavio kombinaciju tvari / vrste proizvoda ako je relevantna aktivna tvar već uključena u program pregleda, jedan od dosjea koji je podnesen ocjenjivačkoj državi članici za relevantnu aktivnu tvar već sadrži sve podatke potrebne za evaluaciju vrste proizvoda te je sudionik koji je podnio dosje pokazao interes za podržavanje kombinacije tvari/vrste proizvoda.

Svaku izjavu o interesu temeljem Uredbe (EU) br. 1062/2014 Komisija će u suradnji s državama članicama provjeriti s obzirom na te uvjete.

 Izjava o interesu može se podnijeti putem sustava R4BP 3 (vrsta slučaja DI-SUB).

Osim toga, nakon uspješnog podnošenja izjave o interesu (tj. potvrđivanja da izjava ispunjava uvjete), kombinacija tvari / vrste proizvoda objavljuje se na internetskoj stranici ECHA-e. U roku od 6 mjeseci od dana objave, svaka osoba koja želi prijaviti kombinaciju aktivne tvari / vrste proizvoda treba to učiniti putem sustava R4BP 3 u IUCLID formatu.

Prijelazne mjere opisane u članku 21. Uredbe (EU) br. 1062/2014 primjenjuju se na aktivne tvari koje pripadaju toj kategoriji.

 

Preuzimanje uloge sudionika nakon promjene definicije identiteta tvari

Tvari i povlačenje svih sudionika

Ako se svi sudionici koji podržavaju istu kombinaciju tvari / vrste proizvoda pravovremeno povuku, a uloga sudionika za tu kombinaciju nije prethodno preuzeta, Agencija će objaviti otvoreni poziv za preuzimanje uloge sudionika za tu kombinaciju tvari / vrste proizvoda.

Mogućnost preuzimanja uloge sudionika dostupna je samo ako nije dodijeljena u prošlosti i ako ECHA još nije počela raditi na donošenju mišljenja.

Potencijalni sudionik prijavu treba podnijeti putem sustava R4BP 3 u IUCLID formatu u roku od 12 mjeseci od dana kada je ECHA objavila otvoreni poziv.

Tvari s promijenjenom definicijom identiteta

U slučaju da evaluacija aktivne tvari pokaže da se ona ne podudara u cijelosti s identitetom tvari uključene u program pregleda (dio 1. Priloga II. Uredbi o programu pregleda) te se evaluacijom ne mogu donijeti zaključci o identitetu tvari uključenoj u program pregleda, nadležno ocjenjivačko tijelo promijenit će definiciju identiteta tvari (nakon savjetovanja sa sudionikom). Tvar će se i dalje ocjenjivati u programu pregleda (za relevantne vrste proizvoda) temeljem nove definicije identiteta tvari.

Agencija će objaviti otvoreni poziv za prijave za preuzimanje uloge sudionika za prethodni identitet tvari (kako je naveden u dijelu 1. Priloga II. Uredbe o programu pregleda).

Napomena: Mogućnost prijave ne pokriva novi identitet tvari.

Potencijalni sudionik prijavu treba podnijeti putem sustava R4BP 3 u IUCLID formatu u roku od 12 mjeseci od dana kada je ECHA objavila otvoreni poziv.

Aktivne tvari za koje je definicija izmijenjena tako da se navode obuhvaćene kombinacije proizvodnje aktivnih tvari in situ i iz prekursora


Komisija je nakon savjetovanja s državama članicama i sudionicima promijenila definiciju identiteta aktivnih tvari uvrštenih u program pregleda koje se mogu proizvesti in situ. Ta je mjera uvedena kako bi se preciznije opisale kombinacije aktivnih tvari koje se proizvode in situ i iz prekursora te koje su obuhvaćene postojećim unosima u programu pregleda. Novodefinirani unosi zamijenit će stare unose na popisu tvari u programu pregleda, a samim time i na popisu aktivnih tvari i dobavljača (popis iz članka 95.).

Zbog tih izmjena definicija, svaka osoba (na primjer, proizvođači prekursora koji proizvode iste aktivne tvari različitim metodama proizvodnje ili sustavima prekursora) moći će podnijeti prijavu za preuzimanje uloge sudionika za aktivne tvari koje se podudaraju s prethodno uključenim identitetima.

U toj konkretnoj situaciji primjenjuju se isti uvjeti i rokovi poput onih koji su prethodno navedeni za općenite situacije: prijava u roku od 12 mjeseci od datuma kada je ECHA objavila otvoreni poziv.

Tvari koje više nemaju podršku na datum stupanja na snagu Uredbe (EU) 1062/2014 (navedene u Prilogu II. dijelu 2.)

Kombinacije tvari / vrste proizvoda navedene u Prilogu II. dijelu 2. Uredbi (EU) br. 1062/2014 u vrijeme stupanja na snagu te uredbe nije podržavao nijedan sudionik programa pregleda.

Prijave za podršku tih kombinacija tvari / vrsta proizvoda trebaju se podnijeti do 30. studenoga 2015. (tj. u roku od 12 mjeseci od dana stupanj na snagu Uredbe (EU) br. 1062/2014).

Prijave se mogu podnijeti i za kombinacije tvari / vrste proizvoda u obliku nanomaterijala, koje su navedene u Prilogu II. dijelu 2. Za kombinacije tvari / vrsta proizvoda u obliku nanomaterijala koje su već podržane u programu pregleda te za odobrene kombinacije tvari / vrste proizvoda u obliku nanomaterijala, ako se u nazivu izvorne tvari izričito ne spominju „nanomaterijali“, na primjer srebro adsorbirano na silicijev dioksid (kao nanomaterijal u obliku stabilnog agregata s primarnim česticama na nanorazini) i silicijev dioksid (kao nanomaterijal koji čine agregati i aglomerati).

Ako se prijava ne podnese do 30. listopada 2015. ili Agencija odbaci prijavu, Europska komisija donijet će odluku o neodobravanju kombinacija aktivne tvari/vrste proizvoda i nanomaterijala te će se unosi ukloniti iz programa pregleda.

 

 

Otvoreni pozivi ECHA-e

Tvari i povlačenje svih sudionika

Tvari s izmijenjenom definicijom identiteta

Definicija identiteta tvari navedenih u tablici u nastavku izmijenjena je te; u skladu s tim; potencijalni sudionici mogu podnijeti nove prijave za prethodne identitete do utvrđenog roka.

Definicija identiteta aktivnih tvari prvotno uključenih u program pregleda koje se mogu proizvesti in situ izmijenjena je tako da obuhvaća trenutačno pokrivene kombinacije aktivne tvari / prekursora (aktivna tvar x proizvedena iz prekursora y). U tablici  u nastavku (četvrti stupac) prikazan je popis, koji nije konačan, aktivnih tvari koje su uključene u program pregleda i mogu se proizvesti in situ te za koje se mogu podnijeti nove prijave. Valja napomenuti da je moguće podnijeti prijave samo za kombinacije prekursora koje još nisu obuhvaćene novim identitetom. 

Informacije u tablici preuzete su iz dokumenta o „tvarima proizvedenima in situ“ koji je sastavljen na sastanku nadležnog tijela. 

Valja napomenuti da se izmijenjena definicija identiteta aktivnih tvari koje se mogu proizvesti in situ još nije primijenila u IT alatima za biocidne proizvode R4BP 3 i SPC uređivač, kao ni na internetskoj stranici ECHA-e za objavu informacija. Namjerava se ažurirati identitete tvari u sustavu R4BP 3 i SPC uređivaču.

Postupak prijave

Kako bi se osiguralo da se nijedna tvar nepotrebno ne uključuje u program pregleda bez naknadne evaluacije, zainteresirana društva imaju dvanaest mjeseci za prijavu osnovnih podataka o tvari. Nakon što ECHA proglasi prijavu usklađenom, sudionik ima dvije godine za podnošenje prijave.

Pristojba koja se plaća Agenciji po prijavi kombinacije tvari / vrste(a) proizvoda iznosi 10 000 EUR prema Uredbi o pristojbama (EU) br. 564/2013. Ta će se pristojba odbiti od pristojbe za zahtjev za odobrenje kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda.

 

Popis usklađenih prijava

Objašnjenje

U sljedećoj tablici navode se kombinacije tvari / vrste proizvoda prijavljene za uvrštenje u program pregleda za koje je ECHA izdala izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe o programu pregleda (EU) br. 1062/2014, zajedno s nazivom društva koje podnosi prijavu (“sudionik“ u skladu s člankom 2. točkom (c) Uredbe o programu pregleda).

Na popis su uvrštene prijave podnesene za aktivne tvari s izmijenjenom definicijom, kombinacije tvari / vrste proizvoda navedene u dijelu 2. Priloga II. Uredbi o programu pregleda, tvari za koje su prethodni sudionici pravovremeno povukli prijavu, tvari za koje je prethodno iskorištena mogućnost odstupanja za hranu i životinjsku hranu, tvari s izmijenjenom vrstom proizvoda prema BPR-u u odnosu na BPD. Popis će se redovito ažurirati.

Društvima se preporučuje da prema potrebi surađuju tijekom podnošenja zahtjeva za odobrenje aktivne tvari, posebno radi smanjenja ispitivanja na životinjama. Zahtjev za odobrenje aktivne tvari sudionici trebaju podnijeti u roku od 2 godine nakon datuma odluke o sukladnosti relevantne prijave (u skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe o programu pregleda).

Kombinacije aktivne tvari / vrste proizvoda dodat će se na popis iz članka 95. koji sadržava relevantne tvari i dobavljače nakon podnošenja potpunog dosjea o tvari i ocjene nadležnog ocjenjivačkog tijela.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)