Postupak evaluacije međusobnog priznavanja

Postupak ocjenjivanja započinje kada nadležno tijelo referentne države članice potvrdi prijavu za obnovu nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod (ili skupinu biocidnih proizvoda).

Pregled postupka ocjenjivanja dosjea
Slika prikazuje pregled postupka ocjenjivanja dosjea


 

Koraci

Postupak obnove nacionalnog odobrenja koji podliježe međusobnom priznavanju ili se dodjeljuje na osnovi međusobnog priznavanja sastoji se od sljedećih koraka:

1.
Nadležno tijelo referentne države članice ima rok od 90 dana od datuma potvrđivanja da procijeni je li potrebno potpuno ocjenjivanje dosjea.

2.
Ako je potrebno potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo referentne države članice izrađuje nacrt izvješća o procjeni i donosi zaključke svog ocjenjivanja u roku od 365 dana od potvrđivanja prijave. Izvješće o procjeni sadrži razloge za prihvaćanje ili odbijanje obnove odobrenja. Ako nije potrebno potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo referentne države članice donosi odluku o obnovi odobrenja u roku od 180 dana od prihvaćanja prijave.

3.
Ako nadležno tijelo referentne države članice smatra da su za provođenje potpunog ocjenjivanja potrebne dodatne informacije, može ih zatražiti od podnositelja prijave. Podnositelj prijave mora dostaviti tražene informacije u roku od 180 dana, osim ako je odgoda opravdana zbog prirode traženih podataka ili iznimnih okolnosti.

4.
Nacrt izvješća o procjeni šalje se podnositelju prijave putem sustava R4BP 3, te mu se daje mogućnost podnošenja komentara u roku od 30 dana. Prilikom dovršavanja izvješća o procjeni, nadležno tijelo referentne države članice mora uzeti u obzir komentare podnositelja prijave.

5.
Konačni nacrt izvješća o procjeni i, ukoliko je nacrt izvješća o procjeni pozitivan, nacrt sažetka opisa svojstava proizvoda šalju se podnositelju prijave i nadležnim tijelima dotičnih država članica putem sustava R4BP 3.

6.
Nadležna tijela dotičnih država članica daju svoje mišljenje o nacrtu sažetka svojstava proizvoda u roku od 90 dana. U slučaju usuglašenosti (i pozitivnog izvješća o procjeni), nadležna tijela referentne i dotičnih država članica obnavljaju nacionalno odobrenje u roku od 30 dana od postizanja dogovora.

7.
Ako se nadležno tijelo dotične države članice ne slaže sa zaključkom izvješća o procjeni ili sa sažetkom svojstava proizvoda, nadležno tijelo referentne države članice upućuje slučaj koordinacijskoj skupini.

Dionici

Glavni dionici u postupku ocjenjivanja jesu:

Podnositelji prijava

Podnositelji prijava odgovorni su za dostavljanje svih potrebnih informacija u svojim dosjeima. Tijekom postupka trebaju obratiti pozornost na razne zadane rokove. Podnositelji prijava imaju mogućnost podnošenja komentara na izvješće o procjeni njihovog dosjea tijekom postupka.

Nadležno tijelo referentne države članice

Nadležno tijelo referentne države članice odgovorno je za potvrđivanje dosjea prijave i za ocjenjivanje dosjea koji je podnio podnositelj prijave u slučaju obnove međusobnog priznavanja. To ne mora biti isto nadležno tijelo koje je ocijenilo prvotnu autorizaciju. U slučaju neslaganja s nadležnim tijelom dotične države članice u vezi sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, ono upućuje predmet koordinacijskoj skupini.

Nadležno tijelo dotične države članice

Nadležna tijela dotičnih država članica usuglašavaju se u pogledu sažetka svojstava biocidnog proizvoda koji je izdalo nadležno tijelo referentne države članice i u slučaju postizanja dogovora obnavljaju odobrenje. U slučaju neslaganja dotično nadležno tijelo šalje detaljno izvješće o razlozima za svoje mišljenje drugim nadležnim tijelima dotičnih država članica i podnositelju prijave.

Koordinacijska skupina

Koordinacijska skupina jest tijelo koje čine predstavnici država članica i Komisije. Ako se nadležno tijelo dotične države članice ne slaže sa zaključkom izvješća o procjeni ili sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, nadležno tijelo referentne države članice upućuje slučaj koordinacijskoj skupini. Koordinacijska skupina ima rok od 60 dana za postizanje dogovora. Ukoliko koordinacijska skupina ne može postići dogovor, predmet se šalje Komisiji, koja može zatražiti mišljenje ECHA-e o znanstvenim li tehničkim aspektima slučaja.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)