Liitettä I koskeva muutos

Biosidivalmisteen sisältämiin tehoaineisiin voidaan soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä.

Biosidivalmisteasetuksen liitteessä I on alkuvaiheessa luettelo tehoaineista, jotka on määritelty vähäriskisiksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 tai direktiivin 98/8/EY nojalla, elintarvikelisäaineiksi määritellyt aineet, feromonit ja muut vain lievästi myrkyllisiksi katsotut aineet, kuten heikot hapot, alkoholit ja kosmeettisissa valmisteissa ja elintarvikkeissa käytettävät kasviöljyt. Muita tehoaineita voidaan lisätä, jos on näyttöä siitä, että nämä tehoaineet eivät aiheuta huolta.

Ympäristölle tai ihmisten tai eläinten terveydelle vähemmän haitallisten valmisteiden käyttöä edistetään siten, että yhtä tai useampaa tällaista tehoainetta sisältäviin biosidivalmisteisiin sovelletaan yksinkertaistettua lupamenettelyä.

Menettely voidaan aloittaa komission aloitteesta tai jonkin (EU:hun sijoittautuneen tai EU:n ulkopuolisen) talouden toimijan tai jäsenvaltion pyynnöstä edellyttäen, että kaikki vaaditut tiedot toimitetaan.

Biosidivalmisteasetuksessa määritetään kriteerit aineille, jotka eivät aiheuta huolta, ja komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 88/2014 määritetään menettely, jolla yritykset voivat hakea biosidivalmisteasetuksen liitteen I muuttamista (tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista) ja arviointia.

Biosidivalmisteasetuksen liitteen I muuttamista (tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista) koskeviin hakemuksiin liittyvät tietovaatimukset

Asetuksessa (EU) N:o 88/2014 määritetään ryhmiä 1–5 sekä 6 koskevat tietovaatimukset.

Jos hakija haluaa lisätä tehoaineen biosidivalmisteasetuksen liitteen I ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, hänen on toimitettava R4BP 3:n kautta hakemus, joka sisältää seuraavat tiedot:

  1. näyttö aineen on vastaavuudesta asianomaisen ryhmän kuvaukseen nähden
  2. aineen tunnistetiedot sekä tuotteen käyttötarkoitukset, joita varten lupaa haetaan
  3. luotettava näyttö siitä, että asiantuntijalausunnon perusteella vallitsee vankka yksimielisyys siitä, että aine ei aiheuta huolta esimerkiksi seuraavalla tavalla:
    • aine on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 luokituskriteerien mukaan:
      • räjähtävä / helposti syttyvä
      • orgaaninen peroksidi
      • välittömästi myrkyllinen, kategoria 1, 2 tai 3
      • syövyttävä, kategoria 1A, 1B tai 1C
      • hengitysteitä herkistävä
      • ihoa herkistävä
      • sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1 tai 2
      • syöpää aiheuttava, kategoria 1 tai 2
      • ihmisen lisääntymiselle vaarallinen aine, kategoria 1 tai 2, jolla on vaikutuksia imetyksen kautta
      • elinkohtaisesti myrkyllinen kerta-altistuksen tai toistuvan altistuksen johdosta
      • välittömästi vesieliöille myrkyllinen, kategoria 1
    • aine täyttää 10 artiklan 1 kohdassa määritetyt korvaamista koskevat kriteerit
    • aineella on hermostolle myrkyllisiä tai immunotoksisia ominaisuuksia. 

Tehoaineet aiheuttavat huolta myös silloin, kun edellä luetellut kriteerit eivät täyty mutta luotettavien tietojen perusteella voidaan kohtuullisesti osoittaa, että vaaran taso vastaa kyseisten kriteerien aiheuttaman vaaran tasoa.

Näytön täytyy kattaa kaikki kyseistä ainetta koskevat julkaistut tiedot sekä hakijan hankkimat tiedot.

Se voi myös sisältää analogeihin tai homologeihin perustuvaa päättelyä, (Q)SAR-ennusteita, aiemmin tehtyjen tutkimusten tietoja, in vitro -tutkimuksia, ihmisiä koskevia aiempia tietoja sekä muilta sääntelyviranomaisilta tai muista järjestelmistä peräisin olevia tietoja.

Jos yhden tai useamman tutkittavan ominaisuuden osalta ei ole luotettavaa näyttöä asiantuntijalausunnon vankasta yksimielisyydestä, hakemuksen on sisällettävä kaikki tarvittavat lisätiedot osoittamaa, ettei aine aiheuta huolta edellä lueteltujen kriteerien mukaan.

Jos hakija haluaa lisätä tehoaineen biosidivalmisteasetuksen liitteen I ryhmään 6 , hänen on toimitettava R4BP 3:n kautta asiakirja-aineisto, joka sisältää tehoaineen hyväksyntää koskevia hakemuksia vastaavan tietopaketin (katso biosidivalmisteasetuksen 6 artikla) ja jonka perusteella voidaan tehdä käyttötarkoituksen täydellinen riskinarviointi.

Komissio ei ole tähän mennessä määrittänyt biosidivalmisteasetuksen liitteen ryhmää 7 koskevia tietovaatimuksia tai muutosmenettelyä.

 

 

Regulations

Image