Tehoaineiden hyväksynnän uusiminen

Tehoaineen hyväksynnän uusimisen tukemiseksi yritysten on toimitettava kemikaalivirastolle hakemus viimeistään 550 päivää (noin 1,5 vuotta) ennen nykyisen hyväksynnän umpeutumispäivää.

Jos useat yritykset ovat kiinnostuneita saman tehoaineen tukemisesta, on suositeltavaa, että ne ryhtyvät yhteistyöhön ja toimittavat yhden yhteisen hakemuksen.

Koska tehoaineiden hyväksyntä liittyy tiettyihin tuotetyyppeihin, myös hyväksyntähakemus liittyy tietyn tehoaineen ja tuotetyypin yhdistelmään.

Tämän prosessin helpottamiseksi kemikaalivirasto laatii luettelon tulevista määräajoista.

Tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus

Hakemusten on sisällettävä seuraavat tiedot:

  • arvioivan toimivaltaisen viranomaisen allekirjoittama kirjallinen vahvistus siitä, että se suostuu arvioimaan uusimishakemuksen
  • kaikki biosidiasetuksen 20 artiklan nojalla vaadittavat tiedot, jotka on hankittu sen jälkeen, kun ensimmäinen hyväksyntä tai edellinen uusiminen on tehty
  • perusteltu arvio siitä, ovatko tehoaineen ensimmäisen tai edellisen arvioinnin päätelmät yhä voimassa
  • kaikki muut kyseiseen arviointiin liittyvät tukevat tiedot.

Arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä 90 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, onko täydellinen arviointi tarpeen. Jos arvioiva toimivaltainen viranomainen päättää, ettei täydellinen arviointi ole tarpeen, sen on annettava suositus hakemuksen hyväksynnästä 180 päivän kuluessa. Jos täydellinen arviointi on tarpeen, arvioiva toimivaltainen viranomainen antaa suosituksen 365 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä.

Arvioivan toimivaltaisen viranomaisen suosituksen perusteella biosidivalmistekomitean on annettava lausunto 270 päivän kuluessa suosituksen toimittamisesta, jos kyseeseen tulee täydellinen arviointi, tai 90 päivän kuluessa, jos täydellinen arviointi ei ole tarpeen.

Biosidivalmistekomitean lausunto on perusteena Euroopan komission päätöksenteolle. Euroopan komissio voi uusia tehoaineen hyväksynnän vuosina tietyksi ajaksi, enintään kuitenkin 10 vuodeksi.

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat joistakin hyväksynnän uusimisprosessin hallinnoinnin periaatteista ja sopivat niistä toimivaltaisten viranomaisten 73. kokouksessa, joka pidettiin heinäkuussa 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final). Tulevien hakijoiden on otettava nämä periaatteet tarkkaan huomioon.

Muiden periaatteiden lisäksi asiakirjassa määritetään yleiset määräajat, joita on noudatettava. Siinä kuvataan myös sopimusmenettely, kun yritykset hakevat hyväksynnän uusimista yhdessä, ja sopimusmenettely arvioivan toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Asiakirjassa kuvataan myös skenaario, jossa useampi kuin yksi tehoaineen ja tuotetyypin yhdistelmän hyväksyntä on uusittava samaan aikaan, ja esitellään menettely, jota noudatetaan yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen muuttamisessa.

Euroopan komissio voi pidentää hyväksynnän voimassaoloaikaa, jos se on tarpeen hyväksynnän uusimisen tutkinnassa. Komissio voi myös päättää, täyttyvätkö hyväksynnän ehdot yhä vai eivät.

Ilmoitus aikeesta uusia hyväksyntä

Jotta eri yritysten, joiden intresseissä on tukea saman tehoaineen hyväksynnän uusimista, olisi helpompi tehdä yhteistyötä, kemikaalivirasto laatii luettelon aieilmoituksista ja asettaa sen julkisesti saataville. Tässä luettelossa ilmoitetaan myös tehoaineen arvioiva toimivaltainen viranomainen, joka arvioi tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen.

Aieluettelo auttaa myös kemikaalivirastoa ja arvioivia toimivaltaisia viranomaisia resurssien suunnittelussa ja arvioivia toimivaltaisia viranomaisia järjestämään ennen hakemusten toimittamista pidettävät kokoukset mahdollisten hakijoiden kanssa (esimerkiksi tietovaatimuksista tai tietyistä kysymyksistä keskustelemista varten).

Yrityksiä pyydetään ilmoittamaan kemikaalivirastolle aikeistaan uusia tehoaineen hyväksyntä vähintään vuotta ennen uusimishakemuksen toimittamisen lakisääteistä määräaikaa saatavilla olevaa lomaketta käyttäen.

Categories Display