Kansallisen luvan arviointimenettely

Kun vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt biosidivalmisteen (tai biosidivalmisteperheen) kansallisen luvan uusimishakemuksen, alkaa arviointimenettely.

Yhteenveto aineiston arviointimenettelystä
Tässä kuvassa näytetään yhteenveto aineiston arviointimenettelystä.


 

Vaiheet

Kansallisen luvan uusimisen arviointimenettelyssä on seuraavat vaiheet:

1.
Vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on 90 päivää aikaa arvioida, onko aineiston täydellinen arviointi tarpeen.

2.
Vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii arviointikertomuksen ja päätelmät arvioinnistaan 365 päivän kuluessa hakemuksen vahvistamisesta, jos täydellinen arviointi on tarpeen. Arviointikertomus sisältää perustelut luvan uusimisen hyväksymiselle tai hylkäämiselle.

Jos täydellistä arviointia ei tarvita, vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen päättää luvan uusimisesta 180 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä.

3.
Jos vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että täydellisen arvioinnin toteuttamiseksi tarvitaan lisätietoja, se voi pyytää niitä hakijalta. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 180 päivän kuluessa, ellei määräajan lykkääminen ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden takia.

4.
Arviointikertomuksen luonnos lähetetään hakijalle R4BP3:n kautta, ja hakijalla on mahdollisuus toimittaa huomautuksensa 30 päivän kuluessa. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen täytyy ottaa hakijan toimittamat huomautukset huomioon arviointikertomuksen viimeistelyssä.

5.
Vastaanottavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päättävät kansallisen luvan uusimisesta.

Toimijat

Arviointimenettelyn päätoimijat ovat seuraavat:

Hakijat

Hakijoilla on vastuu kaikkien tarvittavien tietojen toimittamisesta aineistoissaan. Niiden on otettava menettelyn eri määräajat huomioon. Hakijat voivat kommentoida aineistoaan koskevan arviointikertomuksen luonnosta menettelyn aikana.

Vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vastuussa hakijoiden toimittajien aineistojen arvioinnista. Sen on pohdittava, onko aineiston täydellinen arviointi tarpeen. Jos on, arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella on 365 päivää aikaa arvioida aineisto. Se voi kuitenkin pyytää lisätietoja hakijalta, jonka täytyy toimittaa ne tietyn ajan, yleensä 180 päivän kuluessa. Hakijalle lisätietojen antamiseen myönnetty aika pidentää 365 päivän arviointijaksoa.

Jos täydellistä arviointia ei tarvita, vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen päättää 180 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä, uusitaanko valmisteen lupa vai ei.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)