Tuoteperhe

Biosidivalmisteperhe on joukko biosidivalmisteita, joilla on samat käyttötarkoitukset ja joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia. Biosidivalmisteperheen valmisteiden koostumus myös poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai heikentää valmisteiden tehoa. Tämä käsite on kehitetty biosidivalmistedirektiivissä 98/8/EY tarkoitetun kehysvalmisteen käsitteen pohjalta.

Biosidivalmisteasetuksen mukaan yksi lupa kattaa kaikki samaan biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet. 

Yhden ja saman luvan alaisuuteen voidaan toisin sanoen ryhmitellä useita biosidivalmisteita, kunhan "perheenjäsenten" koostumusten väliset erot pysyvät tietyn vaihteluvälin rajoissa. Koostumuksessa joko tehoaineen pitoisuus voi pienentyä tai muiden kuin tehoaineiden pitoisuus voi vaihdella. 

Valmisteperheen valmisteissa olevia muita kuin tehoaineita on myös mahdollista korvata toisilla muilla kuin tehoaineilla, joiden riskit ovat samat tai pienemmät.

Kaikkien samaan biosidivalmisteperheeseen kuuluvien valmisteiden luokitusten, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden on kuitenkin oltava samat tai "lievemmät" kuin ensimmäisellä luvan saaneella valmisteella.

Ilmoittaminen

Luvansaaneeseen valmisteperheeseen kuuluvien valmisteiden koostumus voi vaihdella arvioinnin yhteydessä määritellyissä rajoissa. Biosidivalmisteperheen luvan hyväksyttävyyden rajat määritetään perheen edustavien jäsenten arvioinnissa.

Jos uuden valmisteen koostumus on näissä määritetyissä rajoissa, luvan haltijan tarvitsee ainoastaan ilmoittaa uudesta valmisteesta viranomaisille 30 päivää ennen sen saattamista markkinoille. Ilmoitus valmisteen saattamisesta kansallisille markkinoille lähetetään kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle. Kun kyseessä on unionin lupa, ilmoitus on tehtävä kemikaalivirastolle ja komissiolle. Kaikki ilmoitukset on toimitettava R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Valmiste voidaan kuitenkin saattaa markkinoille ilman ilmoitusta, jos poikkeama koskee ainoastaan pigmenttejä, hajusteita tai väriaineita ja jos se on sallittujen poikkeamien puitteissa.