Unionin lupamenettelyyn liittyvä arviointiprosessi

Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on validoinut biosidivalmisteen (tai biosidivalmisteperheen) unionin lupaa koskevan hakemuksen, arviointiprosessi käynnistyy. Arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella on 365 päivää aikaa arvioida hakemus sekä toimittaa arviointiraporttinsa ja päätelmänsä kemikaalivirastoon.

Tämä kaavakuva esittää lyhyesti asiakirja-aineiston arviointiprosessin.

Vaiheet

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, se voi pyytää niitä hakijalta. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 180 päivän kuluessa, ellei pidempi aika ole perusteltavissa pyydettyjen tietojen luonteella tai poikkeuksellisilla olosuhteilla. 

Unionin lupaa koskeva menettely koostuu seuraavista vaiheista:

 
Image

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen suorittaa asiakirja-aineiston arvioinnin.

 
Image

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen viimeistelee arviointiraportin luonnoksen ja arviointinsa päätelmät.
 

 
Image

Arviointiraportin luonnos lähetetään hakijalle R4BP 3 -sovelluksen kautta. Hakijalla on 30 päivää aikaa esittää kirjallisia huomautuksia.

 
 
Image

Arviointiraportti ja tiivistelmä valmisteen ominaisuuksista lähetetään R4BP 3 -sovelluksen kautta kemikaalivirastoon biosidivalmistekomiteassa tehtävää vertaisarviointia varten.

 
Image

Biosidivalmistekomitealla on 180 päivää aikaa antaa vertaisarvioon perustuva lausuntonsa ja toimittaa se komissioon.

 

Image

Komissio tekee päätöksen biosidivalmisteelle unionin tasolla myönnettävästä luvasta.

 

Vertaileva arviointi

Jos biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa korvattavaa tehoainetta, biosidivalmisteasetuksen mukaan arviointiprosessin osana on suoritettava vertaileva arviointi.

Vertailevan arvioinnin tuloksena komission tulisi kieltää biosidivalmiste, joka sisältää korvattaviksi katsottavia tehoaineita, tai asettaa sille rajoituksia. Tämä koskee tilanteita, joissa on osoitettu, että toinen luvansaanut biosidivalmiste (tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä), josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle, on riittävän tehokas eikä aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja. Biosidivalmisteelle, joka sisältää korvattavia aineita, voidaan myöntää lupa korkeintaan viideksi vuodeksi.

Toimijat

Keskeiset toimijat arviointiprosessissa ovat:

Hakijat

Hakijat ovat vastuussa kaikkien tarvittavien tietojen antamisesta asiakirja-aineistoissaan. Prosessin kuluessa heidän on kiinnitettävä huomiota eri määräaikoihin. Hakijoilla on mahdollisuus kommentoida asiakirja-aineistoaan koskevaa arviointiraportin luonnosta prosessin aikana.

Hakijan on myös toimitettava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tiivistelmästä käännös EU:n 22 virallisella kielellä.

Kemikaalivirasto

Sihteeristö

Kemikaaliviraston sihteeristö helpottaa biosidivalmistekomitean työtä tarjoamalla teknistä ja tieteellistä tukea. Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle tiivistelmän biosidivalmisteen ominaisuuksista kaikilla EU:n virallisilla kielillä 30 päivää lausunnon toimittamisen jälkeen.

Biosidivalmistekomitea

Biosidivalmistekomitea antaa 180 päivän kuluessa lausunnon luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle.

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen vastaa hakijoiden toimittamien asiakirja-aineistojen arvioinnista. Viranomaisella on 365 päivää aikaa arvioida asiakirja-aineisto. Se voi kuitenkin pyytää lisätietoja hakijalta, jolla on tietty määräaika (yleensä 180 päivää) tietojen toimittamiseksi. Lisätietojen toimittamista varten hakijalle myönnetty aika pidentää arviointiin varattua 365 päivän ajanjaksoa.

Euroopan komissio

Euroopan komissio, jota avustaa pysyvä biosidivalmistekomitea, ottaa huomioon biosidivalmistekomitean antaman lausunnon ja päättää, myönnetäänkö unionin lupa. Pysyvä biosidivalmistekomitea koostuu jäsenvaltioiden edustajista.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)