Vanha tehoaine
Vanha tehoaine
Tarkastusohjelma on yleisesti käytetty nimi työohjelmasta, jota käytetään biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen biosiditehoaineiden arviointiin. Euroopan komissio aloitti ohjelman biosididirektiivin (BPD) nojalla ja se jatkuu biosidiasetuksen (BPR) nojalla.
Vanhat tehoaineet ovat niitä aineita, jotka olivat markkinoilla 14. toukokuuta 2000 biosidivalmisteen tehoaineena (muuhun tarkoitukseen kuin tieteelliseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen). Vanhat tehoaineet, jotka hyväksyttiin tarkastusohjelmaan arvioitaviksi, olivat aineita, jotka yksilöitiin tällaisiksi ja joista tehty ilmoitus hyväksyttiin komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteen II mukaisesti.
Tarkastusohjelmaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt on mukautettu biosidiasetuksen säännöksiin uudessa tarkastusohjelmaa koskevassa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014, joka kumoaa ja korvaa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007.
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädetyt siirtymäsäännökset mahdollistavat tarkastusohjelmaan sisältyvää (annetussa valmisteryhmässä) tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen asettamisen markkinoille ja käyttämisen kansallisten sääntöjen mukaisesti kolmen vuoden ajan hyväksymispäivän jälkeen (kielteisessä päätöksessä sovelletaan lyhyempää määräaikaa).
Tarkastusohjelmassa parhaillaan arvioitavat tehoaineet on lueteltu tarkastusohjelman liitteen II osassa 1.
Lisäksi tarkastusohjelma-asetuksessa mukautetaan asiakirja-aineiston arviointiprosessit niin, että ne vastaavat biosidiasetuksessa kuvattuja prosesseja uusien tehoaineiden osalta tai asetuksessa (EU) N:o 88/2014 kuvattuja prosesseja liitteen I muutoksen osalta.
Lisäksi tarkastusohjelma-asetuksessa määritellään tarkoin ECHAn rooli ja siinä kuvataan menettelyt siitä, kuinka osanottajaan liitytään tai osanottaja korvataan tarkastusohjelmassa keskinäisellä sopimuksella, kuinka osanottajana jäädään pois, kuinka osanottajan tehtävät otetaan tietyissä tilanteissa, ja esitellään mahdollisuus tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien lisäämiseen tarkastusohjelmaan tietyin edellytyksin.
Tarkastusohjelman odotetaan saatavan päätökseen vuoteen 2024 mennessä.
Tarkastusohjelman osatekijöiden muutokset
Osanottajien liittyminen tai korvaaminen keskinäisellä sopimuksella
Tarkastusohjelmaan tuleva osanottaja voi liittyä nykyiseen osanottajaan tai korvata nykyisen osanottajan keskinäisellä sopimuksella edellyttäen, että
- nykyinen osanottaja suostuu siihen ja
- tulevalla osanottajalla on oikeus viitata kaikkiin tietoihin, joihin nykyinen osanottaja viittaa tai jotka nykyinen osanottaja on toimittanut arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Tältä osin hakemus osanottajan (osanottajien) liittymiseksi tai korvaamiseksi (PA-CHG) on toimitettava R4BP 3 -järjestelmän kautta.
Jos toimitus on onnistunut, kemikaalivirasto päivittää tiedot R4BP 3 -rekisteriin osanottajan henkilöllisyyden osalta. Uusi osanottaja (uudet osanottajat) lisätään myös 95 artiklan mukaiseen luetteloon.
Poisjääminen
Osanottajat voivat jäädä pois tarkastusohjelmasta ilmoittamalla kemikaalivirastolle R4BP 4 -rekisterin kautta poisjäämisaikeestaan. Osanottajan katsotaan myös jääneen pois, jos hän ei ole jättänyt hyväksymishakemusta ajallaan, hakemus hylätään, hän ei toimita pyydettyjä lisätietoja tai hän ei maksa soveltuvia maksuja ajallaan.
Ilmoitus osanottajan (osanottajien) poisjäämisestä on toimitettava R4BP 3 (tapaustyyppi PA-CHG) -rekisterin kautta.
Jos poisjääminen tehdään ennen kuin arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa sen toimivaltaisen viranomaisen raportin hakijalle lopullisia kommentteja varten, se katsotaan ”ennenaikainen poisjäämiseksi”.
”Ennenaikaisen poisjäämisen” jälkeen kemikaalivirasto päivittää R4BP 3 -rekisterin tiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta ja artiklan 95 mukainen luettelo päivitetään vastaavasti.
Jos biosidiasetuksen soveltamisalaan kuuluva biosidivalmiste, joka asetetaan markkinoilla saataville, koostuu tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta, jota ei ole hyväksytty tai joka ei sisälly vielä tarkastusohjelmaan kyseisen valmisteryhmän osalta eikä sisälly biosidiasetuksen liitteeseen I, kyseinen aine voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan, jos se kuuluu yhteen seuraavasta kolmesta ryhmästä:
- tuotteen markkinoille saattanut henkilö on noudattanut komission tai toimivaltaisen viranomaisen julkaisemaa ohjeistusta tai kirjallisesti antamaa neuvoa ja kyseisessä ohjeistuksessa tai neuvossa esitetään objektiivisesti perustellut syyt uskoa, että tuote on jätetty biosididirektiivin tai biosidiasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle tai että asianomainen valmisteryhmä oli se, jonka osalta tehoaineesta on ilmoitettu, ja kyseistä ohjeistusta tai neuvoa on sittemmin tarkistettu biosidiasetuksen 3 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyllä päätöksellä tai komission julkaisemalla uudella ohjeistuksella.
- aineelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukainen elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus
- biosidiasetuksen nojalla biosidivalmiste kuuluu eri valmisteryhmään kuin se, johon se kuului biosididirektiivin nojalla, koska soveltamisalaa valmisteryhmiin nähden on muutettu, ja sisältää tarkastusohjelmaan sisältyvää ainetta alkuperäisen valmisteryhmän mutta ei uuden valmisteryhmän osalta.
Jos aine kuuluu yhteen edellä mainituista ryhmistä, kuka tahansa voi ilmaista kiinnostuksestaan tehdä ilmoitus soveltuvasta tehoaineesta ja valmisteryhmän yhdistelmästä aikomuksenaan saada aine sisällytettyä tämän valmisteryhmän tarkastusohjelmaan.
Ryhmässä a) kiinnostusta koskevan ilmoituksen on sisällettävä perustellut syyt, jotka osoittavat edellytysten täyttyvän.
Kiinnostusta koskeva ilmoitus on toimitettava tiettyjen määräaikojen sisällä:
Ryhmä a):12 kuukauden kuluessa julkaisusta komission päätöksestä tai ohjeista, jotka selventävät tuotteen kuuluvan biosidiasetuksen soveltamisalaan.
Ryhmät b) ja c): 30. lokakuuta 2015 mennessä (12 kuukautta asetuksen (EU) N:o 1062/2014 voimaantulon jälkeen).
Ryhmissä a) ja c) katsotaan, että osanottaja on jo ilmoittanut tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, jos kyseinen tehoaine on jo sisällytetty tarkastusohjelmaan, jossakin arvioinnista vastaavan jäsenvaltion asianomaisen tehoaineen osalta toimittamista asiakirjoista on jo kaikki valmisteryhmän arviointia varten vaadittavat tiedot ja asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja osoittaa olevansa kiinnostunut tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tukemisesta.
Komissio tarkistaa asetuksen (EU) N:o 1062/2014 nojalla tehdyn kiinnostusta koskevan ilmoituksen näihin edellytyksiin verraten kuultuaan jäsenvaltioita.
Kiinnostusta koskeva ilmoitus voidaan toimittaa R4BP 3 (tapaustyyppi DI-SUB) -rekisterin kautta.
Lisäksi onnistuneen kiinnostusta koskevan ilmoituksen jälkeen (eli edellytysten täyttyminen on vahvistettu) tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä julkaistaan ECHAn verkkosivuilla. Kenen tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, on tehtävä se R4BP 3 -rekisterin kautta IUCLID-muodossa 6 kuukauden kuluessa tämän julkaisemisen päivämäärästä.
Asetuksen (EU) N:o 1062/2014 21 artiklassa kuvatut siirtymätoimenpiteet koskevat tähän ryhmään kuuluvia tehoaineita.
Tehoaineet, joiden osalta kaikki osanottajat ovat jääneet pois
Jos kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet ennenaikaisesti pois eikä kukaan toinen osanottaja ole aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtäviä kyseisen yhdistelmän osalta, kemikaalivirasto julkaisee avoimen kutsun osanottajan tehtävien ottamiseksi tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta.
Tämä osanottajan tehtävien ottamisen mahdollisuus annetaan vain, jos sitä ei ollut vielä ennestään annettu ja jos ECHA ei ole vielä aloittanut lausuntonsa tekemistä.
Tulevan osanottajan on tehtävä ilmoitus R4BP 3 -rekisterin kautta IUCLID-muodossa 12 kuukauden kuluessa ECHAn julkaiseman avoimen kutsun päivämäärästä.
Tehoaineet, joilla on uudelleen määritellyt tunnistetiedot
Jos tehoaineen arviointi osoittaa, ettei se, sellaisena kuin se on sisällytetty tarkastusohjelmaan (tarkastusohjelma-asetuksen liitteen II osa 1), vastaa täysin aineen tunnistetietoja siten, että tarkastusohjelmaan sisällytetyn aineen tunnistetiedoista ei voida arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen määrittelee uudelleen aineen tunnistetiedot (kuultuaan osanottajaa). Tehoaineen arviointi tarkastusohjelmassa jatkuu (asianomaisessa valmisteryhmässä) aineen uudelleen määriteltyjen tunnistetietojen mukaisesti.
Kemikaalivirasto julkaisee avoimen ilmoitusta koskevan kutsun osanottajan tehtävien ottamisesta tehoaineen aiempien tunnistetietojen osalta (kuten sisällytetty tarkastusohjelma-asetuksen liitteen II osaan 1).
Huomaa: Mahdollisuus ilmoittaa ei koske uuden aineen tunnistetietoja.
Tulevan osanottajan on tehtävä ilmoitus R4BP 3 -rekisterin kautta siten, että asiakirja-aineisto on IUCLID-muodossa, 12 kuukauden kuluessa ECHAn julkaiseman avoimen kutsun päivämäärästä.
Uudelleen määritellyt tehoaineet tarkastusohjelman kattavien prekursorin ja paikalla tuotettujen (in situ) yhdistelmien tarkentamiseksi
Kuultuaan jäsenvaltioita ja osanottajia komissio on määritellyt uudelleen sellaisten tarkastusohjelmaan sisältyvien tehoaineiden tunnistetiedot, jotka voidaan tuottaa käyttöpaikalla (in situ). Tähän toimenpiteeseen on ryhdytty, jotta voitaisiin yhtenäisemmin kuvata tarkastusohjelman nykyisten kohtien kattamia prekursorin ja paikalla (in situ) tuotettujen tehoaineiden yhdistelmiä. Uudelleen määritellyt kohdat korvaavat vanhat kohdat tarkastusohjelman tehoaineiden luettelossa ja tämän seurauksena tehoaineiden ja toimittajien luettelossa (95 artiklan mukainen luettelo).
Tämän uudelleenmäärittelyn myötä kenellä tahansa (esimerkiksi prekursorien valmistajilla, jotka tuottavat samoja tehoaineita eri valmistusmenetelmillä tai prekursorijärjestelmillä) on mahdollisuus ilmoittaa osanottajan tehtävien ottamisesta niiden tehoaineiden osalta, jotka vastaavat aiemmin sisällytettyjä tunnistetietoja.
Tätä erikoistilannetta koskevat samat vaatimukset ja määräajat kuin edellä mainitussa yleistapauksessa; ilmoitus 12 kuukauden kuluessa ECHAn julkaiseman avoimen kutsun päivämäärästä.
Tehoaineet, joita ei enää tueta asetuksen (EU) N:o 1062/2014 voimaantulopäivänä (lueteltu liitteen II osassa 2)
Asetuksen (EU) N:o 1062/2014 liitteen II osassa 2 lueteltuja tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä ei tukenut kukaan tarkastusohjelman osanottaja tämän asetuksen tullessa voimaan.
Ilmoitukset näiden tehoaineiden ja valmisteryhmän yhdistelmien tukemiselle on toimitettava 30. lokakuuta 2015 mennessä(eli 12 kuukauden kuluessa asetuksen (EU) N:o 1062/2014 voimaantulosta.
Ilmoitukset voidaan toimittaa myös liitteen II osassa 2 lueteltujen tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmien nanomateriaalimuodoista, tarkastusohjelman jo tukemien tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmien nanomateriaalimuotojen osalta ja hyväksyttyjen tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmien nanomateriaalien osalta, ellei alkuperäisessä tehoaineen nimessä mainita erityisesti ”nanomateriaaleja”, kuten esimerkiksi hopea adsorboituna piidioksidiin (kuten stabiilin aggregaatin muodossa olevaan nanomateriaaliin, jonka primaarihiukkaset ovat nanokokoluokkaa) ja piidioksidi (aggregaattien ja agglomeraattien muodostamana nanomateriaalina).
Jos ilmoitusta ei tehdä 30. lokakuuta 2015 mennessä tai jos kemikaalivirasto hylkää ilmoituksen, Euroopan komissio tekee kielteisen päätöksen tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmistä ja nanomateriaaleista ja kohdat poistetaan tarkastusohjelmasta.
Tehoaineet, joiden osalta kaikki osanottajat ovat jääneet pois
Tehoaineet, joilla on uudelleen määritellyt tunnistetiedot
Alla olevassa taulukossa lueteltujen tehoaineiden tunnistetiedot on määritelty uudelleen ja sen mukaisesti aiemmille tunnistetiedoille pyydetään ilmoituksia mahdollisilta osanottajilta soveltuvaan määräaikaan mennessä.
Sellaisten alun perin tarkastusohjelmaan sisällytettyjen tehoaineiden tunnistetiedot, jotka voidaan tuottaa paikalla (in situ), on määritelty uudelleen tällä hetkellä tarkastusohjelman kattamien tehoaineen ja prekursorin yhdistelmien tarkentamiseksi (tehoaine x tuotetaan prekursori y:stä). Alla olevassa taulukossa (neljäs sarake) on ei-tyhjentävä luettelo niistä tarkastusohjelmaan sisällytetyistä tehoaineista, joita voidaan tuottaa paikalla (in situ) ja joista uusia ilmoituksia voidaan tehdä. Ilmoitukset ovat mahdollisia prekursorin yhdistelmille, joita uudet tunnistetiedot eivät vielä kata.
Taulukon sisältämät tiedot ovat toimivaltaisen viranomaisen kokousasiakirjassa mainitut "paikalla in situ tuotetut tehoaineet".
Tunnistetietojen uudelleenmäärittely niille tehoaineille, joita voidaan tuottaa paikalla (in situ), ei näy vielä biosidien IT-työkaluissa R4BP 3- ja SPC Editor -järjestelmissä eikä ECHAn verkkosivuilla. Tehoaineiden tunnistetiedot päivitetään R4BP 3- ja SPC editor -järjestelmiin ajan myötä.
Sen varmistamiseksi, että mitään ainetta ei aiheettomasti pidetä tarkastusohjelmassa tai sisällytetä siihen ilman että se myöhemmin arvioitaisiin, kiinnostuneilla yrityksillä on kaksitoista kuukautta aikaa ilmoittaa tehoaineen olennaisista tiedoista. Kun ECHA on todennut ilmoituksen olevan asetuksen mukainen, osanottajalla on kaksi vuotta aikaa toimittaa hakemus.
Virastolle maksettava maksu tehoaineen/valmisteryhmän yhdistelmän kustakin ilmoituksesta on 10 000 euroa maksuasetuksen (EU) N:o 564/2013 mukaisesti. Tämä maksu vähennetään tehoaineen/valmisteryhmän yhdistelmän hyväksymishakemuksen maksusta.
Selittävä huomautus
Seuraavassa taulukossa on lueteltu tehoaineiden/valmisteryhmien yhdistelmät, jotka on ilmoitettu sisältyvän tarkastusohjelmaan ja joista ECHA on julkaissut tarkastusohjelma-asetuksen (EU) N:o 1062/2014 17 artiklan 5 kohdan mukaisen vaatimustenmukaisuusilmoituksen yhdessä ilmoittavan yrityksen nimen (”osanottaja” tarkastusohjelma-asetuksen 2 artiklan c kohdan mukaan) kanssa.
Luetteloon sisältyy ilmoitukset, jotka on tehty uudelleen määritellyistä tehoaineista, tehoaineiden/valmisteryhmien yhdistelmistä tarkastusohjelma-asetuksen liitteen II osassa 2, tehoaineista, joista aiemmat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois, tehoaineista, joille on aiemmin myönnetty poikkeus käytöstä elintarvikkeena ja rehuna sekä tehoaineista, joissa valmisteryhmää muutettiin biosidiasetuksen nojalla verrattuna biosididirektiiviin. Luetteloa päivitetään säännöllisesti.
Yrityksiä rohkaistaan tekemään yhteistyötä tehoaineen hyväksymishakemuksen toimittamisessa, jos mahdollista, etenkin eläinkokeiden minimoimiseksi. Osanottajien on toimitettava tehoaineen hyväksymishakemus kahden vuoden kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vaatimustenmukaisuuden päätöksestä (tarkastusohjelma-asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaan).
Tehoaineen/valmisteryhmän yhdistelmät lisätään 95 artiklan mukaiseen asianmukaisten tehoaineiden ja toimittajien luetteloon, kun tehoaineen täydellinen asiakirja-aineisto on toimitettu ja arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on validoinut sen.