Tietojen yhteiskäyttö

Keskeinen ja uusi näkökohta biosidiasetuksessa on olemassa olevien tietojen omistajien ja mahdollisten hakijoiden yhteinen velvollisuus jakaa tietyt EU:n viranomaisille toimitetut tiedot biosiditehoaineita ja biosidivalmisteita koskevista testeistä ja tutkimuksista. Näin tehoaineita tai biosidivalmisteita koskevien hakemusten jättäjät voivat karsia kustannuksia ja välttää tarpeetonta testausta. Uusia tutkimuksia, joissa käytetään selkärankaisia eläimiä, voidaan tehdä vain viimesijaisena vaihtoehtona.

Mahdolliset hakijat, jotka aikovat tehdä uusia tutkimuksia selkärankaisilla eläimillä, ovat velvollisia selvittämään, mitä testejä ja tutkimuksia on jo saatavilla, toimittamalla kemikaalivirastoon tiedustelun R4BP 3 -sovelluksen kautta. Mahdolliset hakijat voivat myös tehdä tiedusteluja testeistä ja tutkimuksista, joihin ei liity selkärankaisilla eläimillä tehtäviä tutkimuksia. Silloin kemikaalivirasto antaa tällaisten tietojen toimittajien yhteystiedot.

Mahdollisten hakijoiden ja olemassa olevien tietojen omistajien on pyrittävä kaikin keinoin sopimukseen sen varmistamiseksi, että tietojen yhteiskäytön kustannusten jakaminen tapahtuu tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Kaikkien osapuolten on täytettävä tietojen yhteiskäyttöä koskevat velvollisuutensa oikea-aikaisesti.

Tietojen yhteiskäyttöä koskevat kiistat

Kemikaalivirastolle on toimitettava tiedustelu silloinkin, kun mahdollinen hakija tietää jo, kuka tietojen omistaja on ja/tai kun neuvottelut on jo aloitettu. Tämä on edellytys sille, että mahdolliseen tietojen yhteiskäyttöä koskevaan kiistaan liittyvä vaatimus voidaan saattaa kemikaaliviraston käsiteltäväksi. Vaatimus on tehtävä vasta viimeisenä keinona, elleivät osapuolet pääse sopimukseen.

Kemikaalivirasto voi auttaa löytämään ratkaisun tietojen yhteiskäyttöä koskeviin kiistoihin mahdollisten hakijoiden ja olemassa olevien tietojen omistajien välillä.  Kemikaaliviraston apu koskee ensisijaisesti selkärankaisilla tehtäviin tutkimuksiin liittyviä kiistoja. Tietyissä tilanteissa kemikaalivirasto voi kuitenkin auttaa myös kiistoissa, jotka koskevat toksikologisia ja (eko)toksikologisia tutkimuksia, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä tutkimuksia. Mahdollisen hakijan, joka vie tietojen yhteiskäyttöön liittyvän kiistan kemikaaliviraston käsiteltäväksi, on pystyttävä osoittamaan, millaisin toimin kaikki eri osapuolet ovat pyrkineet pääsemään sopimukseen, esittämällä asianmukaista kirjallista todistusaineistoa ja vakuuttamalla, että se on ilmoittanut asiasta toiselle osapuolelle.

Kemikaaliviraston päätös perustuu arvioon toimista, joilla kiistan osapuolet ovat pyrkineet pääsemään sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä ja sen kustannusten tasapuolisesta jakamisesta.

Kiista on ratkaistava, ennen kuin uusia tehoaineen hyväksyntää tai valmisteelle myönnettävää lupaa koskevia hakemuksia voidaan toimittaa.

 

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)