Lähtöaineesta käyttöpaikassa kehitetyt tehoaineet

Biosidivalmisteen tehoaineet ovat paikalla (in situ) tuotettuja, jos ne saadaan yhdestä tai useasta prekursorista käyttöpaikassa. Tällaisen aineen hyväksyminen edellyttää tuotetun tehoaineen ja sen prekursorin tai prekursorien arviointia jokaisen valmisteryhmän osalta. Esimerkkejä yhdistelmistä ovat:

  • aktiivinen kloori, joka on tuotettu natriumkloridista elektrolyysin avulla
  • aktiivinen kloori, joka on tuotettu kaliumkloridista elektrolyysin avulla
  • aktiivinen bromi, joka on tuotettu natriumbromidista ja natriumhypokloriitista
  • vetyperoksidi, joka on tuotettu natriumperkarbonaatista veteen liuottamalla.

Vaikka useat paikalla tuotetut tehoaineet kuuluvat tarkastusohjelmaan, prekursoreita koskevien tietojen toimittaminen ei ole ollut johdonmukaista (esim. useaa prekursoria koskevat tiedot on toimitettu yhdessä asiakirja-aineistossa), joten prekursorien arviointi ei ole ollut johdonmukaista.

Euroopan komissio laati ehdotuksen, jonka tavoitteena on määritellä tarkastusohjelmaan tällä hetkellä sisältyvät paikalla tuotetut tehoaineet arvioitavana olevan asiakirja-aineiston tukeman prekursorin tai prekursorien ja tuotetun aineen perusteella. Yhdistelmiä on lisätty, jotta voidaan varmistaa, että kaikkia tämänhetkisiä yhdistelmiä markkinoilla arvioidaan riittävästi. Jäsenvaltiot käsittelivät ja puolsivat tätä ehdotusta 58. kokouksessaan 12.–14. marraskuuta 2014.

Komission ehdotuksessa on luettelo prekursorien, tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmistä, joita on tunnetusti saatavilla ja käytetään EU:n markkinoilla. Osaa näistä yhdistelmistä tuetaan jo tarkastusohjelmassa, mutta osaa ei. Yritysten on joissakin tapauksissa ryhdyttävä jäljempänä kuvattuihin toimiin, jotta ne voivat pitää biosidivalmisteensa markkinoilla.

Mitä paikalla tuotettujen aineiden osalta tapahtuu seuraavaksi?

  • Kemikaalivirasto julkaisee komission lopullisen luettelon verkkosivustollaan. Luettelo sisältää yhdistelmät, joita tarkastusohjelma ei tällä hetkellä tue. Jos yritykset haluavat ottaa osaa tarkastusohjelmaan näiden yhdistelmien osalta, niiden on ilmoitettava asiasta ja jätettävä sen jälkeen hakemus.
  • Joitakin yhdistelmiä ei voida lisätä tarkastusohjelmaan (koska tehoaineesta ei tehty alun perin ilmoitusta tai koska yhdistelmää tuetaan ainoastaan muissa valmisteryhmissä), mutta yritykset voivat noudattaa biosidivalmisteasetuksen 93 artiklan mukaisia siirtymätoimenpiteitä ja tehdä paikalla tuotetun tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen. Jos hakemus toimitetaan aiemmin kuin 1. syyskuuta 2016, tuote eli tehoainetta tuottava prekursori tai prekursorit voidaan pitää markkinoilla.
  • Jos prekursori(e)n/tehoaineen yhdistelmä koskee useita valmisteryhmiä, joista osa kuuluu ensimmäiseen hakumenettelyyn (osallistuminen tarkastusohjelmaan) ja osa toiseen (93 artikla), hakijat voivat valita toisen näistä kahdesta menettelystä ja hakea kaikkien yhdistelmien hyväksymistä yhdellä hakemuksella.

Täytyykö 95 artiklaa koskeva hakemus tehdä paikalla tuotetulle tehoaineelle ja sen prekursorille?

Yhdistelmät, jotka eivät sisälly tarkastusohjelmaan: Luettelo, jonka kemikaalivirasto julkaisi biosidivalmisteasetuksen 95 artiklan mukaisesti, on luettelo "asianomaisista aineista". Aine on "asianomainen", kun siitä on toimitettu täydellinen asiakirja-aineisto, jonka jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut biosidivalmisteasetuksen tai biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin (98/8/EY) nojalla.

Kun jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut tehoaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen, jossa on oltava kaikki liitteessä II vaaditut tiedot, tai direktiivin 98/8/EY mukaisen asiakirja-aineiston, jossa on oltava liitteissä IIA ja IVA vaaditut tiedot sekä tarvittaessa liitteessä IIIA vaaditut tiedot, hakija sisällytetään 95 artiklan mukaiseen luetteloon prekursorien/tehoaineiden/valmisteryhmien yhdistelmistä.

Jos hakemusta ei ole vielä validoitu, aine ei ole "asianomainen" eikä siihen sovelleta 95 artiklan 2 kohdan mukaista vaatimusta siitä, että 1. syyskuuta 2015 lähtien markkinoille asetettavien tuotteiden toimittajan on oltava luettelossa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että määräaika 1. syyskuuta 2015 ei koske prekursorien/tehoaineiden/valmisteryhmien yhdistelmiä, jotka sisällytetään tarkastusohjelmassa tällä hetkellä olevien tehoaineiden uudelleenmäärityksen vuoksi, ja 95 artiklan mukaisia velvoitteita sovelletaan vasta myöhemmin, kun hyväksymistä koskeva hakemus on validoitu.

Yhdistelmät, jotka sisältyvät tarkastusohjelmaan: Määräaika 1. syyskuuta 2015 koskee kaikkia yhdistelmiä, jotka sisältyvät tällä hetkellä tarkastusohjelmaan. Nykyiset luettelon kohdat nimetään uudelleen 95 artiklan mukaisessa luettelossa siten, että tehoaine ja sen prekursori tai prekursorit käyvät selvästi ilmi.

Jos yhdistelmä on luettelossa, kyseisen yhdistelmän vaihtoehtoisen toimittajan on haettava luetteloon pääsyä ja oltava luettelossa 1. syyskuuta 2015 mennessä.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)