Kansallinen lupamenettely ja vastavuoroinen tunnustaminen

Kansallinen lupamenettely

Yritysten, jotka aikovat myydä tuotteitaan jossakin EU:n jäsenvaltiossa, on haettava niille lupaa kyseisessä maassa. Tätä varten ne toimittavat kansallista lupaa koskevan hakemuksen R4BP 3 -sovelluksen kautta.  

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen ja tekee lupaa koskevan päätöksen 365 päivän kuluessa.

Vertaileva arviointi

Kun tehoaine on korvattava aine, jäsenvaltion tulisi suorittaa vertaileva arviointi tarkastaakseen, onko olemassa toinen luvansaanut biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen valvonta- tai torjuntamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle.

Jos on jo olemassa luvansaanut valmiste, joka on riittävän tehokas, joka ei aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja ja joka ei vaikuta resistenssin esiintymiseen kohde-eliössä, uusi valmiste kielletään tai sille asetetaan rajoituksia. 

Keskinäinen tunnustaminen

Jos yritys haluaa laajentaa valmisteelle myönnettyä kansallista lupaa muille markkinoille, se voi pyytää muita jäsenvaltioita tunnustamaan luvan. Yritykset voivat hakea keskinäistä tunnustamista joko peräkkäin tai rinnakkain. 

Jos yritys hakee keskinäistä tunnustamista peräkkäin, sen on ensin saatava valmisteelleen lupa yhdessä jäsenvaltiossa. Sen jälkeen se voi pyytää muita jäsenvaltioita tunnustamaan luvan. 

Jos yritys hakee keskinäistä tunnustamista rinnakkain, se toimittaa valmistetta koskevan lupahakemuksen yhteen jäsenvaltioon (jota kutsutaan viitejäsenvaltioksi) ja pyytää samanaikaisesti muita valtioita tunnustamaan luvan heti, kun se myönnetään. 

Molemmissa tapauksissa hakemukset toimitetaan R4BP 3 -sovelluksen kautta. Keskinäisen tunnustamisen prosessi kestää noin viisi kuukautta siitä, kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt hakemuksen. 

Elleivät asianomaiset jäsenvaltiot suostu keskinäiseen hyväksyntään, asia siirretään koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Sillä on 60 päivää aikaa pyrkiä yhteisymmärrykseen. Koordinointiryhmä on jäsenvaltioiden ja komission edustajien muodostama elin.

Ellei koordinointiryhmä saavuta yhteisymmärrystä, asia siirretään komission käsiteltäväksi. Se voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa tapauksen tieteellisistä tai teknisistä näkökohdista. 

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)