Tekninen vastaavuus

Teknisen vastaavuuden arvioinnin tarkoituksena on määrittää, onko aineen, joka on joko valmistettu muusta lähteestä kuin viitelähteestä tai viitelähteestä mutta käyttäen muutettua valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa, kemiallinen koostumus ja vaaraprofiili samanlainen verrattuna viitelähteestä peräisin olevaan aineeseen, josta riskinarviointi on alun perin tehty.

Tehoaineen tekninen vastaavuus on arvioitava biosidivalmisteen lupamenettelyn yhteydessä, jos tehoaineen lähteessä on tapahtunut muutos. Vastaavat yritysten velvollisuudet on kuvattu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 837/2013.

Teknisen vastaavuuden arvioinnista vastaa kemikaalivirasto. Arviointi jakaantuu kahteen vaiheeseen. Hakemusta jättäessään hakijan on ilmoitettava, koskeeko hakemus vaihetta I vai vaihetta II. Vaiheessa I arvioidaan aineen tunnistetiedot, kemiallinen koostumus, viiden edustavan erän analyyttiset tiedot, aineen määrittämisessä käytetyn analyyttisen menetelmän kuvaus ja absorptiospektrit. Ellei teknistä vastaavuutta pystytä vaiheessa I määrittämään, hakija voi pyytää kemikaalivirastoa suorittamaan vaiheen II arvioinnin, joka perustuu toksikologisten ja ekotoksikologisten tietojen perusteella laadittuun vaaraprofiiliin.

Teknisen vastaavuuden arvioimiseksi yritysten on toimitettava kemikaalivirastoon hakemus R4BP 3 -sovelluksen kautta. Kun kemikaalivirasto on suorittanut arvioinnin, hakijalla on mahdollisuus esittää arvioinnin tulosta koskevia huomautuksia.  Kemikaalivirasto tekee lopullisen päätöksen 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin hakemusmaksu on maksettu.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)