Tehoaineet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä sisältävälle biosidituotteelle voidaan myöntää lupa.
Tehoaineet arvioi ensin arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, ja näiden arviointien tulokset lähetetään edelleen kemikaaliviraston biosidituotekomitealle, joka laatii lausunnon 270 vuorokauden kuluessa. Tämä lausunto on pohjana hyväksymispäätökselle, jonka Euroopan komissio tekee. Tehoaineen hyväksyntä myönnetään tietylle määrälle vuosia, enintään kymmeneksi vuodeksi, ja se voidaan uusia.
Biosidituotekomitea esittää muodolliset poissulkemis- ja korvaamiskriteerit, joita sovelletaan tehoaineiden arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteereitä vastaavia tehoaineita ei periaatteessa hyväksytä.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- syöpää aiheuttavat aineet, perimää vaurioittavat ja lisääntymismyrkyllisten aineiden luokat 1A ja 1B CLP-asetuksen mukaisesti
- hormonitoimintaa häiritsevät aineet
- hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet)
- erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvB-aineet).
Poikkeuksia voidaan tehdä, etenkin kun tehoainetta saatetaan tarvita kansanterveydellisin tai yleistä etua koskevin perustein, kun vaihtoehtoja ei ole saatavilla. Tällöin tehoaineen hyväksyntä myönnetään enintään viideksi vuodeksi (myös tehoaineille, joita koskeva arviointiraportti on toimitettu ennen 1. syyskuuta 2013 siirtymäsäännösten mukaisesti).
Korvattavat tehoaineet
Tämän säännöksen tavoitteena on tunnistaa kansanterveydelle tai ympäristölle erityistä huolta aiheuttavat aineet ja varmistaa, että nämä aineet poistetaan vaiheittain ja korvataan ajan myötä paremmin soveltuvilla vaihtoehdoilla.
Kriteerit perustuvat aineen luontaisiin vaarallisiin ominaisuuksiin ja sen käyttöön. Tehoaine katsotaan korvattavaksi aineeksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- aine täyttää vähintään yhden poissulkemiskriteerin
- aine on luokiteltu hengitysteitä herkistäväksi
- aineen toksikologiset viitearvot ovat huomattavasti alhaisemmat kuin valtaosalla saman tuote- ja käyttötyypin hyväksytyistä tehoaineista
- aine täyttää kaksi hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen (PBT-aine) kriteereistä
- aine aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveydestä ja ympäristöstä silloinkin, kun ryhdytään erittäin voimakkaasti rajoittaviin riskinhallintatoimiin.
- aine sisältää huomattavan suuren osuuden ei-aktiivisia isomeerejä tai epäpuhtauksia.
Jos arvioiva toimivaltainen viranomainen katsoo tehoaineen sen hyväksyntäprosessin aikana mahdolliseksi korvattavaksi aineeksi, asia mainitaan aineen arvioinnista tehtävissä johtopäätöksissä. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käynnistää julkisen kuulemisen.
Tehoaineita, joita ehdotetaan korvattaviksi, ei hyväksytä seitsemän vuotta ylittäväksi ajanjaksoksi myöskään uusimisen tapauksessa. Jos tehoaine täyttää yhden tai useamman poissulkemiskriteerin, se hyväksytään ainoastaan viideksi vuodeksi.
Kun tehoaine katsotaan korvattavaksi aineeksi, kyseistä tehoainetta sisältäville tuotteille on suoritettava vertaileva arviointi luvan myöntämisen ajankohtana, ja niille myönnetään lupa vain, jos parempia vaihtoehtoja ei ole.
Koska yhdenmukaistettu luokitus on keskeinen elementti poissulkemiskriteereissä ja näin ollen myös sen arvioinnissa, onko tehoaine korvattava aine, kemikaaliviraston sihteeristö pyrkii varmistamaan, että biosidituotekomitea ja riskinarviointikomitea tekevät yhteistyötä.
Vastaavasti myös tehoaineen PBT-ominaisuudet on arvioitava päätettäessä, onko tehoaine korvattava aine. Tämän vuoksi kemikaaliviraston sihteeristö pyrkii lisäksi varmistamaan biosidituotekomitean ja kemikaaliviraston PBT-asiantuntijaryhmän yhteistyön.
