Hakemusmenettely

Biosidivalmistetta koskevassa yksinkertaistetussa lupamenettelyssä hakemusmenettely on samanlainen kuin kansallisessa lupamenettelyssä erilaisia tietovaatimuksia lukuun ottamatta. Hakijoiden on toimitettava biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos, asiaankuuluvat tehoa koskevat tiedot ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot, jotka osoittavat, että valmiste täyttää yksinkertaistetun lupamenettelyn edellytykset. 
 
Hakemukset toimitetaan kemikaalivirastoon IUCLID-tiedostoina R4BP 3 -sovelluksen kautta.

Tämä kaavakuva esittää lyhyesti yksinkertaistetun lupamenettelyn.

Vaiheet

Prosessi koostuu useista vaiheista. Jokainen vaihe on suoritettava loppuun, ennen kuin hakemus voi edetä seuraavaan vaiheeseen. Hakijan on tärkeää varmistaa, että kaikkia olennaisia määräaikoja noudatetaan. Muussa tapauksessa hakemus hylätään prosessin kuluessa.

 

Image

Kemikaalivirasto tarkastaa, että hakemus ja tiedot on toimitettu oikeassa muodossa, ja tiedottaa asiasta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle R4BP 3 -sovelluksen kautta.

 
Image

Hakija maksaa asianomaiset maksut arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa laskun päiväyksestä, ja arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen.

 
Image

Arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella on 90 päivää aikaa arvioida asiakirja-aineisto ja myöntää valmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa.

 
Image

Jos asiakirja-aineisto on puutteellinen, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen pyytää hakijalta puuttuvia tietoja. Tiedot on tavallisesti toimitettava 90 päivän kuluessa. Tällöin arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen myöntää valmisteelle luvan 90 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta. 

 

Ilmoittaminen

Jossakin jäsenvaltiossa yksinkertaisen lupamenettelyn mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan saattaa muiden maiden markkinoille ilman vastavuoroista tunnustamista.

Luvan haltijan on kuitenkin tehtävä valmistetta koskeva ilmoitus asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 30 päivää ennen valmisteen markkinoille saattamista.

Jos jokin toinen jäsenvaltio  esittää eriävän kannan siitä, täyttääkö biosidivalmiste yksinkertaistetun menettelyn edellyttämät vaatimukset, tai katsoo, että valmisteesta ei ole ilmoitettu asianmukaisesti tai että sitä ei ole varustettu asianmukaisin merkinnöin, jäsenvaltio voi pyytää asian käsittelyn siirtämistä koordinointiryhmän ratkaistavaksi.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)