Asiakirja-aineiston toimittaminen

Kansallisen luvan uusimishakemukset, myös ne, jotka kuuluvat vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn tai jotka on myönnetty sen mukaisesti, toimitetaan R4BP3:n kautta. Tietyissä tapauksissa tarvitaan IUCLID-tiedosto, kuten teollisuuden toimittamassa oppaassa 4a on kuvattu.

 

Yhteenveto aineiston toimitusmenettelystä
Tässä kuvassa näytetään yhteenveto aineiston arviointimenettelystä.

Vaiheet

Kansallisen luvan uusimisessa on monta vaihetta. Jokainen vaihe on tehtävä valmiiksi, ennen kuin hakemus siirtyy seuraavaan vaiheeseen. Hakijan on tärkeää varmistaa, että kaikkia oleellisia määräaikoja noudatetaan; muutoin hakemus hylätään menettelyn aikana.

1.
Kemikaalivirasto tarkastaa, että hakemus ja tiedot on toimitettu oikeassa tiedostomuodossa.

2.
Vastaanottavan jäsenvaltion ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteydessä viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja kaikkien asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat hakijalle, mitä maksuja tältä peritään. Hakija maksaa asiaankuuluvat maksut jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaisille viranomaisille 30 päivän kuluessa laskutuspäivästä. Sen jälkeen hakemus on muodollisesti hyväksytty.

3.
Jos aineiston katsotaan olevan epätäydellinen, viitejäsenvaltion tai vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pyytää puuttuvat tiedot hakijalta, jolla on kohtuullinen aika (yleensä enintään 90 päivää) toimittaa ne.

4.
Vastaanottava jäsenvaltio tai viitejäsenvaltio vahvistaa hakemuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta tai 30 päivän kuluessa pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisen päivämäärästä.*

5.
Aineiston arviointi alkaa.

 

Toimijat

Arviointimenettelyn päätoimijat ovat seuraavat:

Hakijat

Hakijat vastaavat aineistoissaan olevien tietojen laadusta. Niiden on annettava tietoa biosidivalmisteestaan joko aineistossa tai ns. käyttöluvassa. Niiden on annettava lisätietoja annettujen määräaikojen mukaisesti, jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pyytää niitä. Hakijoiden on toimitettava myös biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva alustava valmisteyhteenveto.

ECHA

ECHAn vastuulla on varmistaa, että aineistoissa olevat tiedot on annettu oikeassa tiedostomuodossa. Lisäksi ECHA varmistaa, että toimitusmenettely etenee annettujen määräaikojen mukaisesti.

Vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Vastaanottava toimivaltainen viranomainen vastaa hakijan toimittaman aineiston arvioinnista, kun kyse on kansallisen luvan uusimisesta.

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vastuussa hakemusaineistojen vahvistamisesta ja hakijan toimittaman aineiston arvioinnista, jos kyse on luvan uusimisesta osana vastavuoroista tunnustamista. Se voi olla jokin toinen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuin alkuperäisen lupahakemuksen arvioinut viranomainen (niin sovittaessa).

Asianosaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Asianosaisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten vastuulla on varmentaa, että vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla myönnetyn luvan uusimishakemus kuuluu täydentävien sääntöjen soveltamisalaan (asetuksen (EU) N:o 492/2014 1 artiklan 2 kohdan ja 3 kohdan mukaisesti).



*Kun kyse on vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvästä uusimisesta, asianosaiset jäsenvaltiot varmentavat 30 päivän kuluessa hakemusten vastaanottamisesta, että kyseiset hakemukset kuuluvat komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 492/2014 1 artiklan 2 kohdan ja 3 kohdan mukaisten, uusimista koskevien täydentävien sääntöjen soveltamisalaan (esimerkiksi samoin ehdoin myönnetyt luvat, joihin sovelletaan vähäisiä poikkeuksia, kuten tietoihin, joihin voidaan tehdä hallinnollisia muutoksia). Jos näin ei ole, uusimishakemus on käsiteltävä biosidiasetuksen 31 artiklassa säädetyn tavanomaisten uusimismenettelyjen mukaisesti.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)