Vastavuoroisen tunnustamisen arviointimenettely

Kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vahvistanut biosidivalmisteen (tai biosidivalmisteperheen) vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä myönnetyn kansallisen luvan uusimishakemuksen, alkaa arviointimenettely.

Yhteenveto aineiston arviointimenettelystä
Tässä kuvassa on yhteenveto aineiston arviointimenettelystä.


 

Vaiheet

Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä myönnetyn tai siihen kuuluvan kansallisen luvan uusimismenettelyn vaiheet ovat seuraavat:

1.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on vahvistamispäivästä 90 päivää aikaa arvioida, onko aineiston täydellinen arviointi tarpeen.

2.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii arviointikertomuksen ja päätelmät arvioinnistaan 365 päivän kuluessa hakemuksen vahvistamisesta, jos täydellinen arviointi on tarpeen. Arviointikertomus sisältää perustelut luvan uusimisen hyväksymiselle tai hylkäämiselle. Jos täydellistä arviointia ei tarvita, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen päättää luvan uusimisesta 180 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä.

3.
Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että täydellisen arvioinnin toteuttamiseksi tarvitaan lisätietoja, se voi pyytää niitä hakijalta. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot 180 päivän kuluessa, ellei määräajan lykkääminen ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden takia.

4.
Arviointikertomuksen luonnos lähetetään hakijalle R4BP3:n kautta, ja hakijalla on mahdollisuus toimittaa huomautuksensa 30 päivän kuluessa. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen täytyy ottaa hakijan toimittamat huomautukset huomioon arviointikertomuksen viimeistelyssä.

5.
Lopullinen arviointikertomuksen luonnos ja valmisteyhteenveto (jos kertomusluonnos on myönteinen) lähetetään hakijalle ja asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille R4BP3:n kautta.

6.
Asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset antavat lausuntonsa valmisteyhteenvedon luonnoksesta 90 päivän kuluessa. Sopimuksen (ja myönteisen arviointikertomuksen) yhteydessä viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset uudistavat kansalliset luvat 30 päivän kuluessa sopimukseen pääsemisestä.

7.
Jos asianosaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei hyväksy arviointikertomuksen johtopäätöksiä tai valmisteyhteenvetoa, viitejäsenvaltio siirtää asian koordinointiryhmän käsiteltäväksi.

Toimijat

Arviointimenettelyn päätoimijat ovat seuraavat:

Hakijat

Hakijoilla on vastuu kaikkien tarvittavien tietojen toimittamisesta aineistoissaan. Niiden on otettava menettelyn eri määräajat huomioon. Hakijat voivat kommentoida aineistoaan koskevan arviointikertomuksen luonnosta menettelyn aikana.

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vastuussa hakemusaineistojen vahvistamisesta ja hakijan toimittaman aineiston arvioinnista, jos kyse on luvan uusimisesta osana vastavuoroista tunnustamista. Se voi olla jokin toinen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuin alkuperäisen lupahakemuksen arvioinut viranomainen. Jos asianosaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa syntyy erimielisyyttä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta valmisteyhteenvedosta, se siirtää asian koordinointiryhmälle.

Asianosaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

Asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toimittaman biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan valmisteyhteenvedon ja uusivat luvan sopimukseen päästäessä. Jos asiasta syntyy erimielisyyttä, asianosaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa muiden asianosaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle yksityiskohtaisen lausunnon, jossa se perustelee kantansa.

Koordinointiryhmä

Koordinointiryhmä on jäsenvaltioiden ja komission edustajista muodostettu elin. Jos asianosaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei hyväksy arviointikertomuksen tai biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaan valmisteyhteenvetoon liittyviä päätelmiä, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen siirtää asian koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Koordinointiryhmän pitää päästä asiasta sopimukseen 60 päivän kuluessa. Jos koordinointiryhmä ei pääse sopimukseen, asia siirretään komissiolle, joka voi pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa asiaan liittyvistä tieteellisistä tai teknisistä näkökohdista.